МЕДИЦИНА

1. Внести в правила Кабинета министров от 12 января 1999 года № 13 «Правила финансирования здравоохранения» («Латвияс Вестнесис», 1999, № 10,198/199) изменение, изложив подпункт 28.3 в следующий редакции:

«28.3. Управление мест заключения - о работниках Управления мест заключения со специальными служебными званиями и лицах, которые помещены в учреждения лишения свободы, находящиеся в подчинении Управления мест заключения».

2. Правила вступают в силу с 1 января 2000 года.

Премьер-министр ЛР А.Шкеле

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

Изменение в Законе о медицине

Правила № 427 (протокол № 72, §22) Рига, 28 декабря 1999 года

Изданы в порядке статьи 81 Конституции Латвийской Республики

Внести в Закон о медицине (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 1997, № 15; 1998, № 7) изменение, заменив в пункте 3 Переходных положений слова «до 31 декабря 1999 года» словами «до 31 декабря 2001 года».

Правила вступают в силу 1 января 2000 года.

За премьер-министра — министр юстиции ЛР В.Биркавс

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

Изменения в Законе о фармации

Правила № 428 (протокол № 72, § 23) Рига, 28 декабря 1999 года

Изданы в порядке статьи 81 Конституции Латвийской Республики

Внести в Закон о фармации (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 1997, № 10; 1998, №9; 1999, №2) следующие изменения:

1. Заменить в частях второй и третьей статьи 9 слова «государственный министр здоровья» (в соответствующем падеже) словами «министр благосостояния» (в соответствующем падеже).

2. Изложить пункт 7 статьи 10 в следующей редакции:

«7) в установленном нормативными актами порядке выдает разрешения на ввоз, вывоз, транзит и распространение лекарств и подлежащих регистрации фармацевтических продуктов, а также предусмотренных для клинических исследований препаратов на конкретную производственную серию и объем зарегистрированных и используемых в иностранных государствах лекарств (если это существенно необходимо для обеспечения лечебного процесса, предусмотрено для лечения редких заболеваний) и распространяются в ограниченном количестве или используются в случаях катастроф или стихийных бедствий:

а) если медикамент необходим для лечения конкретного пациента, в Латвийской Республике не зарегистрирован и включенные в Латвийский регистр лекарств медикаменты в результате медицинских противопоказаний не могут использоваться для лечения конкретного пациента, — на основании выписанного в соответствии с нормативными актами рецепта;

б) если медикамент необходим для лечения конкретного заболевания или для проведения лечебной манипуляции, в Латвийской Республике не зарегистрирован и зарегистрированные медикаменты в результате медицинских противопоказаний не могут использоваться для полноценного лечения или их использование ограничено, — на основании мотивированной письменной заявки медицинского учреждения и, при необходимости, заключения профессиональной ассоциации врачей;

в) если медикамент необходим для оказания медицинской помощи в случаях катастроф, стихийных бедствий или эпидемий и в Латвийской Республике не зарегистрирован, — выдается согласно распоряжению министра благосостояния».

3. Дополнить статью 10 пунктом 9 в следующей редакции:

«9) выдает разрешения на проведение наблюдений за клиническими исследованиями лекарств и использованием лекарств в Латвийской Республике, осуществляет надзор и контроль за их прохождением».

4. В статье 17:

дополнить статью после слова «распространять только» словами «зарегистрированные и»;

исключить слова и цифры «пунктом 6 статьи 6»;

дополнить статью после цифр и слов «пунктом 2 статьи 7» цифрами и словами «пунктом 7 статьи 10».

5. Заменить в статье 39 слова «сертификат профессиональной квалификации фармацевта, ассистента» словами «с разрешения министра благосостояния».

6. Исключить из статьи 58 слова «или среднее».

7. Дополнить Переходные положения пунктом 8 в следующей редакции:

«8. Разрешения на распространение медикаментов, которые до 1 января 2000 года выданы согласно пункту 6 статьи 6 Закона о фармации, имеют силу до 1 июля 2000 года». Правила вступают в силу 1 января 2000 года.

За премьер-министра — министр юстиции ЛР В.Биркавс

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

Правила о размерах подразделений находящихся в нелегальном обращении наркотических и психотропных веществ и лекарств

Правила № 452 (протокол №72, §43) Рига, 28 декабря 1999 года

Изданы согласно пункту 3 Переходных положений Закона «О сроке и порядке вступления в силу Уголовного закона»

1. Настоящие правила определяют размеры подразделений имеющихся в нелегальном обращении находящихся под надзором Министерства благосостояния наркотических веществ, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в списки 1, II и III (в дальнейшем — списки I, II и Ill) наркотических и психотропных веществ и лекарств, начиная с которых наступает уголовная ответственность.

2. Упомянутые в пункте 1 настоящих правил размеры установлены с учетом вреда и степени опасности для здоровья человека имеющихся в нелегальном обращении наркотических и психотропных веществ и лекарств соответственно спискам 1, II и III:

2.1. список 1 — запрещенные особо опасные наркотические вещества и приравненные к ним психотропные вещества (приложение 1):

2.2. список II — очень опасные наркотические вещества и приравненные к ним психотропные вещества, которые разрешено использовать в медицинских и научных целях (приложение 2);

2.3. список III — опасные психотропные вещества, которые могут быть использованы в злонамеренных целях (приложение 3).

3. Правила вступают в силу с 1 января 2000 года.

За премьер-министра -министр юстиции ЛР В.Биркавс

Министр внутренних дел ЛР М.Сеглиньш

Изменения в Законе «О порядке законного оборота наркотических и психотропных веществ и лекарств»

Правила №6 (протокол №2, §2) Рига, 7 января 2000 года

Изданы в порядке статьи 81 Конституции Латвийской Республики

Внести в Закон «О порядке законного оборота наркотических и психотропных веществ и лекарств» (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 1996, № 12; 1998, № 15) следующие изменения:

1. Изложить часть первую статьи 9 в следующей редакции:

«(1) Оборот включенных в списки II и III веществ и лекарств разрешается осуществлять только юридическим лицам, получившим специальное разрешение (лицензию) на фармацевтическую деятельность, в котором указано, что деятельность с психотропными веществами и лекарствами или с наркотическими и психотропными веществами и лекарствами разрешается».

2. Исключить из статьи 11 слова «которое получило лицензию на фармацевтическую деятельность и».

3. Изложить статью 12 в следующей редакции:

«Статья 12.

(1) Порядок выдачи, перерегистрации и аннулирования лицензии, упомянутой в статье 9 настоящего Закона, устанавливается Кабинетом министров.

(2) Об изменениях в номенклатуре включенных в списки II и III веществ, в методах их производства, форме и составе производимых веществ и лекарств лицензированные юридические лица в 10-дневный срок письменно информируют Комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности Министерства благосостояния».

4. Изложить статью 38 в следующей редакции:

«Статья 38. Министр благосостояния определяет количество включенных в списки II и III лекарств, которое необходимо для оказания неотложной медицинской помощи в стационарных отделениях больниц, в амбулаторных лечебных учреждениях, в оперативных медицинских транспортных средствах и транспортных средствах, осуществляющих международные перевозки и зарегистрированных на территории Латвии, а также порядок оборота упомянутых лекарств».

5. Изложить статью 44 в следующей редакции:

«Статья 44.

(1) Государственная инспекция фармации осуществляет надзор и контроль за юридическими и физическими лицами, работающими в области фармации.

(2) Инспекция по контролю за качеством медицинского обслуживания и трудоспособности осуществляет контроль необходимости использования включенных в списки II и III лекарств в обеспечении процесса лечения».

Премьер-министр ЛР А.Шкеле

За министра благосостояния — министр по особым

поручениям по делам реформ государственного

управления и самоуправлений ЛР Я.Бункшс

Изменения в Законе «О практикующих врачах»

Правила №8 (протокол №2, §4) Рига, 7 января 2000 года

Изданы в порядке статьи 81 Конституции Латвийской Республики

Внести в Закон «О практикующих врачах» (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 1997, № 11) следующие изменения:

1. Заменить в части первой статьи 14 слова «Кабинетом министров» словами «нормативными актами».

2. Изложить статью 32 в следующей редакции:

«32. Врачебная практика сертифицируется в установленном нормативными актами порядке».

3. Исключить статьи 33, 34 и 35.

Премьер-министр ЛР А.Шкеле

За министра благосостояния -министр по особым

поручениям по делам реформ государственного

управления и самоуправлений ЛР Я.Бункшс

Изменения в Законе об эпидемиологической безопасности

Правила №9 (протокол №2, §5) Рига, 7 января 2000 года

Изданы в порядке статьи 81 Конституции Латвийской Республики

Внести в Закон об эпидемиологической безопасности (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 1998, № 3) следующие изменения:

1. Дополнить статью 1 пунктами 31 и 32 в следующей редакции:

«31) Государственная программа иммунизации — программа, в которой определены цели, задачи, календарь вакцинации и другие осуществляемые государством мероприятия по предотвращению или ликвидации распространения таких инфекционных заболеваний, основным способом профилактики которых для охраны здоровья общества является вакцинация;

32) объект повышенного риска — учреждения, предприятия (предпринимательские общества) и организации, видом деятельности которых является предоставление услуг потребителям и вследствие деятельности или действия используемого оборудования которых могут широко распространиться инфекционные заболевания, если допускается возникновение очага инфекционных заболеваний».

2. Изложить часть вторую статьи 6 в следующей редакции:

«(2) Государственная санитарная инспекция в области эпидемиологической безопасности осуществляет контроль исполнения установленных нормативными актами профилактических и противоэпидемических требований на любом объекте на территории Латвийской Республики».

3. Заменить в части второй статьи 8 слова «государственного санитарного инспектора» словами «руководителя местного структурного подразделения Государственной санитарной инспекции».

4. Исключить часть вторую статьи 16.

5. Исключить из части второй статьи 18 слова «или государственного санитарного инспектора».

6. Исключить из статьи 28 слова «и Государственная санитарная инспекция».

7. Изложить второе предложение части первой статьи 30 в следующей редакции:

«Расходы, связанные с предусмотренной Государственной программой иммунизации вакцинацией, покрываются из средств, предусмотренных для этой цели государственным бюджетом на очередной год».

8. Изложить текст статьи 34 в следующей редакции:

«Лица, занятые на работе, связанной с возможным риском для здоровья других людей, подлежат обязательным первичным (до поступления на работу) проверкам здоровья и периодическим проверкам здоровья. Перечень упомянутых работ и периодичность проверок здоровья устанавливаются Кабинетом министров».

9. Дополнить Закон статьей 38\1 в следующей редакции:

«Статья 38\1 Гигиенические требования Для обеспечения профилактики инфекционных заболеваний Кабинет министров устанавливает гигиенические требования к объектам повышенного риска в области распространения инфекционных заболеваний. Обеспечение соблюдения гигиенических требований является обязанностью руководителей данных объектов».

10. Изложить раздел «Переходное положение» в следующей редакции:

«Переходные положения

1. До образования Службы здоровья общества его функции выполняют Национальный центр здоровья среды и территориальные центры здоровья среды на находящейся в их ведении территории согласно соответствующим положениям.

2. До 1 января 2001 года действуют следующие правила Кабинета министров, изданные согласно пункту 3 статьи 14 Закона об устройстве Кабинета министров:

2.1. правила Кабинета министров от 19 мая 1998 года № 183 «Правила о гигиенических требованиях к больницам»; 2.2. правила Кабинета министров от 9 июня 1998 года № 216 «Правила о гигиенических требованиях к учреждениям дошкольного образования»; 2.3. правила Кабинета министров от 13 июля 1999 года № 255 «Правила о гигиенических требованиях к общеобразовательным школам».

Премьер-министр ЛР А.Шкеле

За министра благосостояния - министр по особым

поручениям по делам реформ государственного

управления и самоуправлений ЛР Я.Бункшс

Правила вакцинации

Правила № 24 (протокол № 4,§ 6) Рига, 18 января 2000 года

Изданы согласно частям первой, второй и третьей статьи 30 Закона об эпидемиологической безопасности

1. Общие вопросы

1. Используемые в правилах термины:

1.1. профессиональная инфекция — инфекционное заболевание, которым человек может заразиться, если при выполнении рабочих обязанностей он входит в соприкосновение с материалами биологического происхождения, которые содержат или могут содержать возбудителей инфекционных заболеваний, а также с переносчиками возбудителей заболевания, инфицированными лицами или животными;

1.2. противопоказания против вакцинации — состояние, когда по медицинским соображениям вакцинация лица является недопустимой;

1.3. медицинская документация — документы, которые подтверждают факт вакцинации лица и хранятся в учреждении, в котором проведена вакцинация, или у медицинского лица;

1.4. учреждения вакцинации — лечебные учреждения, которые соответствуют требованиям, установленным нормативными актами, и в которых имеются особо оборудованные помещения (процедурный кабинет и (или) помещение для приема пациентов) для вакцинации, а также учреждения образования, другие предприятия (предпринимательские общества) и учреждения, где есть специально оборудованные помещения для вакцинации.

2. Настоящие правила определяют инфекционные заболевания, против которых в обязательном порядке должна проводиться вакцинация, круг подлежащих вакцинации лиц (в том числе занятых по отдельным профессиям лиц или лиц, входящих в группы повышенного риска) и порядок вакцинации.

3. Вакцинация организуется и проводится учреждениями вакцинации, а государственный надзор и контроль обеспечивается Министерством благосостояния и его структурами.

4. В рамках государственной программы по иммунизации обязательной вакцинации подлежат:

4.1. дети — против туберкулеза, дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, кори, краснухи, эпидемического паротита, вызванной палочкой Пфейфера (бактерии инфлюэнцы) инфекции типа b, гепатита В;

4.2. взрослые — против дифтерии, столбняка;

4.3. дети и взрослые — против бешенства после соприкосновения с животными или людьми, больными или подозреваемыми в заболевании бешенством.

5. Государственная программа по иммунизации утверждается министром благосостояния.

6. От обязательной вакцинации освобождаются лица, у которых имеются противопоказания против вакцинации, если это указано в медицинской документации и удостоверено подписью врача.

7. Все расходы, связанные с Государственной программой по иммунизации и упомянутой в пункте 4 настоящих правил вакцинацией, ее организацией, надзором и контролем за ней, в том числе с приобретением вакцин, оформлением медицинской документации, введением вакцин, а также с лечением вызванных вакцинацией осложнений (побочных явлений), которые входят в установленный Кабинетом министров минимум оказываемых населению медицинских услуг, финансируются из государственного основного бюджета и государственного специального бюджета здравоохранения.

8. Учреждения вакцинации имеют право проводить вакцинацию за плату, используя вакцины, приобретенные вне государственного заказа для реализации Государственной программы по иммунизации, если вакцинируемое лицо или его законный представитель согласны с этим. В таких случаях медицинское лицо обязано информировать пациентов о возможности бесплатной вакцинации другими вакцинами при наличии такой возможности.

9. В случае эпидемии или ее угрозы министр благосостояния имеет право издать распоряжение об обязательной вакцинации отдельных групп населения в не предусмотренных Государственной программой по иммунизации случаях и о дополнительном приобретении вакцин в пределах выделенных бюджетом Министерству благосостояния средств. Если в случае эпидемии или ее угрозы необходима дополнительная обязательная вакцинация, превышающая выделенные Министерству благосостояния средства, решение о дополнительной обязательной вакцинации по предложению министра благосостояния принимает Кабинет министров.

10. Для профессиональной оценки вопросов, связанных с вакцинацией и Государственной программой по иммунизации, и представления предложений по их решению, а также для оценки и утверждения заказов на вакцины министр благосостояния образует консультативный Государственный совет по иммунизации и утверждает положение о нем. Члены совета вознаграждение за работу в совете не получают.

II. Планирование и организация вакцинации в рамках Государственной программы по иммунизации

11. Лечебные учреждения в установленном министром благосостояния порядке:

11.1. подготавливают заказ на необходимые вакцины для больничной кассы с учетом количества подлежащих вакцинации лиц на находящейся в их ведении территории и (или) в учреждениях вакцинации;

11.2. представляют в территориальную структуру Службы здоровья общества отчет о результатах вакцинации и использовании вакцин, а в больничную кассу — отчет о результатах вакцинации.

12. Больничная касса:

12.1. после согласования количества заказываемых вакцин с соответствующей территориальной структурой Службы здоровья общества заказывает вакцины в территориальной структуре Службы здоровья общества;

12.2. периодически производит оценку использования средств и вакцин и договаривается с территориальной структурой Службы здоровья общества о повышении эффективности вакцинации на находящейся в ее ведении территории.

13. Территориальные структуры Службы здоровья общества:

13.1. заказывают вакцины в центральной структуре Службы здоровья общества;

13.2. обеспечивают получение вакцин из центральной структуры Службы здоровья общества, их сохранение, учет и выдачу лечебным учреждениям в соответствии с их заказом:

13.3. анализируют показатели иммунизации и заболеваемости жителей и совместно с больничными кассами и лечебными учреждениями организуют мероприятия по обеспечению вакцинации максимального числа жителей.

14. Центральная структура Службы здоровья общества:

14.1. организует конкурс (с приглашением соответствующих специалистов и представителя Министерства благосостояния) на приобретение вакцин для реализации Государственной программы по иммунизации и в соответствии с результатами конкурса заключает договоры о приобретении вакцин;

14.2. хранит приобретенные вакцины и организует распределение вакцин между территориальными структурами Службы здоровья общества и учреждениями вакцинации и назначает ответственное за приобретение, сохранение, перевозку и распределение вакцин лицо (врача или фармацевта);

14.3. обеспечивает надзор за выполнением Государственной программы по иммунизации и при необходимости организует мероприятия по улучшению вакцинации.

III. Проведение вакцинации

15. Вакцинацию разрешается проводить только сертифицированным медицинским лицам.

16. Медицинские лица и (или) учреждения вакцинации своевременно информируют обслуживаемых пациентов о необходимости вакцинации.

17. Жители имеют право выбрать учреждение вакцинации или медицинское лицо, которое будет проводить вакцинацию, а также отказаться от вакцинации, также от вакцинации находящегося под опекой лица.

18. Вакцинацию против желтой лихорадки разрешается проводить в учреждениях вакцинации, которые на это уполномочены распоряжением министра благосостояния.

19. Перед вакцинацией медицинское лицо информирует вакцинируемое лицо или его законного представителя:

19.1. об эффективности вакцины в профилактике инфекционного заболевания, продолжительности ее защитного эффекта и рекомендуемом повторении вакцинации;

19.2. о реакции организма, которая может возникнуть при вакцинации или после вакцинации;

19.3. о профилактических мероприятиях по уменьшению тяжести возможных побочных явлений и случаях, когда необходима помощь медицинского лица.

20. Медицинское лицо перед каждой вакцинацией (как первичной, так и повторной) проводит или организует врачебный осмотр в плане первичной заботы о здоровье вакцинируемого лица (при необходимости—также опрос его родителей или других законных представителей) для выяснения состояния здоровья вакцинируемого лица и возможных противопоказаний. Полученные сведения вносятся в медицинскую документацию.

21. Медицинское лицо несет ответственность:

21.1. за установление противопоказаний против вакцинации. Если у вакцинируемого лица констатированы противопоказания против вакцинации, соответствующее лицо или его законные представители информируются о времени, когда необходимо явиться на повторный осмотр и (или) вакцинацию;

21.2. за соблюдение требований гигиенической и эпидемической безопасности вакцинации, в том числе за правильное введение вакцины, медицинское наблюдение за вакцинируемым лицом в период после вакцинации в соответствии с инструкцией по применению вакцины и оказание неотложной медицинской помощи в определенный период времени;

21.3. за то, чтобы во время визита пациенту согласно календарю вакцинации Государственной программы по иммунизации были произведены все необходимые и в соответствии с состоянием здоровья возможные вакцинации.

22. При проведении вакцинации обязанностью медицинского лица является:

22.1. заполнение медицинской документации и внесение в паспорт прививки названия вакцины, даты вакцинации, количества и серии введенной вакцины, способа введения, а также удостоверение упомянутых записей подписью. При вакцинации против желтой лихорадки выдается международный сертификат о вакцинации или ревакцинации против желтой лихорадки (приложение);

22.2. письменное информирование лица о времени, когда необходима повторная вакцинация или проведение других вакцинаций.

23. Если вакцинируемое лицо отказывается от вакцинации, медицинское лицо обязано разъяснить упомянутому лицу значение соответствующего профилактического мероприятия в охране индивидуального и общественного здоровья и, если вакцинируемое лицо не меняет своего решения, медицинское лицо в присутствии двух медицинских лиц или других лиц письменно оформляет отказ, который упомянутые лица, а также вакцинируемое лицо удостоверяют подписями. О таких случаях медицинское лицо сообщает в территориальную структуру Службы здоровья общества.

24. До выдачи новых паспортов прививки разрешается использование имеющихся паспортов прививки. В паспортах прививки, которые будут выданы после вступления в силу настоящих правил, обязательно должна быть указана следующая информация:

24.1. имя, фамилия, личный код, возраст лица на день вакцинации и проверки иммунитета;

24.2. дата вакцинации, название вакцины, количество введенной вакцины, способ введения, серия, производитель вакцины, отметка о реакции на вакцину, фамилия, подпись и печать медицинского лица;

24.3. дата, результат проверки иммунитета, фамилия, подпись и печать медицинского лица.

IV. Обязательная вакцинация лиц, занятых по отдельным профессиям и входящих в группы повышенного риска

25. В целях предотвращения профессионального инфицирования работники подлежат обязательной вакцинации против следующих инфекционных заболеваний: гепатита В, бешенства, клещевого энцефалита и желтой лихорадки.

26. Обязанностью работодателей и руководителей учреждений образования (в дальнейшем — работодатель) является:

26.1. оценка риск инфицирования каждого работника, студента и воспитанника (в дальнейшем — работник) с учетом его конкретных функциональных обязанностей и условий работы или практики;

26.2. полное, объективное и четкое информирование работников о риске инфицирования, последствиях заболевания, надежности и эффективности вакцинации, а также о правах и обязанностях работников в вопросах, связанных с вакцинацией:

26.3. в соответствии с риском инфицирования обеспечение для работников бесплатной вакцины и вакцинации против упомянутых в пункте 25 настоящих правил инфекционных заболеваний и при необходимости — повторной вакцинации (с информированием об этом согласно подпункту 26.2 настоящих правил), а также обеспечение возможности ее проведения:

26.4. контроль вакцинации работников в соответствии с указанной в инструкции по применению вакцины схемой и проверка паспортов прививки;

26.5. хранение не менее 10 лет списков работников, подверженных риску профессионального инфицирования, и документов о вакцинации соответствующих работников и лабораторных проверках. В случаях риска профессионального инфицирования гепатитом В срок хранения документов составляет 40 лет:

26.6. при необходимости договоренность с медицинским лицом или эпидемиологом о полном или частичном выполнении мероприятий, упомянутых в подпунктах 26.1 и 26.2 настоящих правил.

27. Против гепатита В обязательной вакцинации подлежат работники, которые регулярно (по меньшей мере один раз в месяц) при выполнении рабочих обязанностей или учебе входят в непосредственное соприкосновение с пациентами или человеческими биологическими материалами, которые могут содержать или переносить вирус гепатита В, либо с загрязненными этими материалами объектами:

27.1. медицинские лица, оказывающие медицинскую помощь либо проводящие следующие диагностические или лечебные процедуры:

27.1.1. взятие крови;

27.1.2. хирургические и подобные инвазионные вмешательства;

27.1.3. инъекции;

27.1.4. обработку и перевязку ран;

27.1.5. уход во время родов;

27.1.6. зубоврачебные процедуры;

27.1.7. оказание неотложной медицинской помощи:

27.1.8. патологоанатомическое исследование:

27.1.9. лабораторные проверки;

27.1.10. переливание крови:

27.1.11. акупунктуру;

27.1.12. обслуживание реанимационного и анестезиологического оборудования;

27.1.13. микробиологические эксперименты с активным возбудителем гепатита В:

27.1.14. физическое обследование больных гепатитом В;

27.2. подсобный персонал лечебных, реабилитационных и профилактических учреждений, в том числе лица, моющие и стерилизующие медицинские инструменты, уборщицы и работники прачечных:

27.3. студенты-медики и воспитанники медицинских училищ, находящиеся на медицинской практике в лечебном учреждении;

27.4. лица, оказывающие услуги по маникюру и педикюру, а также услуги, связанные с процедурами татуировки и прокалывания кожи.

28. Работники, подлежащие обязательной вакцинации против гепатита В, до начала упомянутых в пункте 27 настоящих правил работ и занятий и вакцинации имеют право на разовую лабораторную проверку для установления перенесенной или имеющейся инфекции гепатита В. Расходы, связанные с соответствующими проверками, работникам покрывает работодатель, а студентам и воспитанникам медицинских училищ — учебное заведение. Лица, у которых констатирована перенесенная или имеющаяся инфекция гепатита В, вакцинации не подлежат.

29. От бешенства обязательной вакцинации подлежат специалисты ветеринарной медицины и проходящие обучение лица, которые занимаются лечением животных и уходом за ними, работники вирусологических лабораторий, работающие с активным вирусом бешенства, работники патолого-морфологических лабораторий, работающие с тканями животных, и лица, занимающиеся отловом бродячих животных.

30. Против желтой лихорадки обязательной вакцинации подлежат члены экипажа морских судов и самолетов, которые совершают рейсы в затронутые упомянутой инфекцией государства, и работники микробиологических лабораторий, работающие с активными возбудителями заболевания. Перечень затронутых желтой лихорадкой государств устанавливается Всемирной организацией здравоохранения.

31. Против клещевого энцефалита обязательной вакцинации подлежат лесорубы, лесники, лесничие, государственные инспектора среды, личный состав Национальных вооруженных сил, работники системы Министерства внутренних дел со специальными служебными званиями, работники микробиологических лабораторий, работающие с активным вирусом клещевого энцефалита, и другие лица, которые входят в непосредственное соприкосновение с переносчиками клещевого энцефалита при выполнении рабочих обязанностей или во время учебы.

32. Для получения упомянутой в пункте 25 настоящих правил вакцины работодатель или работник информирует учреждение вакцинации о необходимости вакцинации. Учреждение вакцинации согласно пунктам 11, 13 и 14 настоящих правил планирует, заказывает и получает вакцины с указанием цели вакцинации или в определенных нормативными актами случаях приобретает вакцины непосредственно от лицензированных крупных предприятий торговли лекарствами, если крупное торговое предприятие обеспечивает сохранение и транспортировку вакцин в соответствии с требованиями нормативных актов.

33. Если работник отказывается от вакцинации против упомянутых в пункте 25 настоящих правил заболеваний, работодатель обязан письменно оформить отказ. Документ подписывают работник, работодатель или его представитель и два свидетеля.

34. Если медицинское лицо, которое проводит хирургические процедуры, гинекологические осмотры, оказывает стоматологическую помощь и принимает роды, не вакцинировано против гепатита В, оно каждый год подлежит лабораторной проверке для определения наличия возбудителей гепатита В.

35. Если с работником, не подлежащим обязательной вакцинации против гепатита В, при исполнении рабочих обязанностей происходит несчастный случай, в результате которого ему вводится содержащий вирус биологический материал или если слизистая оболочка либо поврежденная кожа работника входит в соприкосновение с упомянутым материалом, работодатель обязан незамедлительно обеспечить бесплатную вакцинацию работника против гепатита В.

36. Если работник принадлежит к группе подлежащих обязательной вакцинации лиц, он обязан по требованию работодателя, должностных лиц Государственной санитарной инспекции и Государственной инспекции труда, а также эпидемиологов Службы здоровья общества предъявить паспорт прививки.

37. Студентам и воспитанникам медицинских училищ, не вакцинированным против упомянутых в пункте 25 настоящих правил инфекционных заболеваний, не разрешается участвовать в занятиях, если во время них они могут подвергнуться риску инфицирования гепатитом В, бешенством, желтой лихорадкой или клещевым энцефалитом.

38. Не прошедший вакцинацию работник, если работодатель не обеспечил вакцинацию, имеет право отказаться от исполнения таких рабочих обязанностей, которые подвергают его риску инфицирования упомянутыми в пункте 25 настоящих правил инфекционными заболеваниями.

V. Государственный надзор и контроль за вакцинацией

39. Государственная санитарная инспекция контролирует:

39.1. помещения, где проводится вакцинация, а также соблюдение требований гигиены и эпидемической безопасности сохранения и применения вакцин и наличие необходимых подтверждений оценки соответствия;

39.2. регистрацию вакцинации и осложнений (побочных явлений) вакцинации;

39.3. наличие сертификатов у медицинских лиц, проводящих вакцинацию;

39.4. включена ли применяемая вакцина в Латвийский Регистр лекарств и имеется ли выданное Министерством благосостояния разрешение на ее распространение;

39.5. медицинскую документацию.

40. В случае несоблюдения требований гигиены и эпидемической безопасности вакцинации должностные лица Государственной санитарной инспекции имеют право принять решение о приостановлении вакцинации в соответствующем учреждении вакцинации. О принятом решении они незамедлительно информируют соответствующую территориальную структуру Службы здоровья общества и территориальную больничную кассу.

41. Производство, сохранение, перевозку, распространение и применение вакцин в пределах своей компетенции контролирует Государственная инспекция фармации.

VI. Заключительные вопросы

42. Пункт 31 настоящих правил вступает в силу с 1 января 2001 года, пункт 27 — с 1 января 2002 года, за исключением подпунктов 27.2, 27.3 и 27.4, которые вступают в силу с 1 января 2003 года, и пункт 29 — с 1 января 2003 года.

43. До образования Службы здоровья общества функции ее центральной структуры выполняет Национальный центр здоровья среды, а функции территориальных структур Службы здоровья общества выполняют территориальные центры здоровья среды.

Премьер-министр ЛР А.Шкеле

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

Правила о гигиенических требованиях к парикмахерским

Правила № 25 (протокол № 4, §7) Рига, 18 января 2000 года

Изданы согласно статье 381 Закона об эпидемиологической безопасности

1. Общие вопросы

1. Настоящие правила определяют гигиенические требования к парикмахерским — предприятиям (предпринимательским обществам), оказывающим услуги парикмахера, маникюрные и педикюрные услуги.

2. Персонал, обслуживающий клиентов, перед началом работы и в дальнейшем один раз в два года осваивает учебный курс по гигиене согласно утвержденной министром благосостояния программе.

II. Помещения

3. В парикмахерской имеются по меньшей мере следующие помещения:

3.1. помещение или место для ожидания клиента; 3.2. рабочее помещение; 3.3. подсобные помещения для смены одежды персоналом и для гигиенических нужд персонала (туалет — в том числе для пользования клиентом).

4. В рабочем помещении для каждого рабочего места предусматривается площадь величиной не менее 4,5 м².

5. В рабочем помещении минимальное расстояние между рабочими креслами парикмахера составляет 1,5 м, от стены до кресла —0,7м.

6. Если в парикмахерской имеется только место для ожидания клиента, оно оборудуется по меньшей мере на расстоянии 2 м от рабочего места парикмахера.

7. В подсобном помещении персонала для каждого работника предусматривается площадь величиной не менее 0,75 м².

8. Во всех помещениях обеспечивается чистота и порядок.

III. Санитарно-технические устройства, отопление и освещение

9. Парикмахерская обеспечивается подачей холодной и горячей воды и канализацией.

10. В парикмахерской оборудуется естественная или искусственная вентиляция с обеспечением притока свежего или очищенного воздуха.

11. Помещения парикмахерской обеспечиваются отоплением. Температура воздуха в рабочем помещении не должна быть ниже 18 °С.

12. Рабочее помещение парикмахерской обеспечивается естественным освещением. Коэффициент естественного освещения в рабочем помещении не должен быть менее 1,8 процента.

13. Искусственное освещение в рабочем помещении не должно быть менее 200 люксов.

IV. Гигиенические требования к рабочим принадлежностям парикмахера и маникюрным и педикюрным принадлежностям

14. На каждом рабочем месте имеется по меньшей мере два комплекта рабочих принадлежностей парикмахера (расчески, щетки, ножницы, машинки для бритья, бигуди и др.) или маникюрных и педикюрных принадлежностей.

15. Использованные принадлежности после обслуживания клиента чистятся, моются и дезинфицируются соответствующими средствами, при необходимости также стерилизуются. Принадлежности дезинфицируются в предназначенной для этой цели помеченной посуде. Если принадлежности стерилизуются, соблюдается указанный в инструкции режим стерилизации.

16. Для обслуживания каждого клиента используется отдельный комплект чистых салфеток и полотенец.

17. Остриженные волосы незамедлительно собираются в отдельный мешок одноразового использования для отходов.

18. Использованное белье собирается и до стирки хранится в отдельном мешке или закрываемом баке. Белье стирается в прачечной. Чистое белье хранится отдельно, в предусмотренном для этой цели месте.

19. Запрещается обслуживать клиентов с видимыми признаками заболеваний кожи, волос или ногтей, если клиент не имеет справки врача, подтверждающей, что болезнь не является заразной. Запрещается оказывать услуги парикмахера клиентам, у которых имеется педикулез.

V. Заключительные вопросы

20. За соблюдение настоящих правил в парикмахерской несет ответственность руководитель соответствующей парикмахерской.

21. Выполнение настоящих правил контролируется Государственной санитарной инспекцией.

22. Правила вступают в силу с 1 марта 2000 года.

Премьер-министр ЛР А.Шкеле

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

О гигиенических требованиях к плавательным бассейнам публичного пользования

Правила № 26 (протокол № 4,§ 8) Рига, 18 января 2000 года

Изданы согласно статье 38\1 Закона об эпидемиологической безопасности

1. Общие вопросы

1. Настоящие правила устанавливают гигиенические требования ко всем плавательным бассейнам публичного пользования, которые используются для плавания, активного отдыха и лечебной профилактики. Плавательными бассейнами публичного пользования в понимании настоящих правил являются все плавательные бассейны, кроме тех, которые используются только для личных нужд.

2. Настоящие правила не распространяются на плавательные бассейны, находящиеся вне помещений, а также на плавательные бассейны, находящиеся в банях (саунах).

3. В отделке плавательного бассейна и необходимых для обеспечения его функционирования помещений используются материалы, пригодные для влажной уборки и дезинфекции.

II. Размещение и оборудование помещений плавательного бассейна

4. Для обеспечения функционирования плавательного бассейна в соответствии с гигиеническими требованиями перед входом в плавательный бассейн оборудуются следующие помещения:

4.1. передняя с гардеробом (для верхней одежды и уличной обуви);

4.2. раздевалка;

4.3. душевые помещения и туалетные помещения;

4.4. помещения персонала;

4.5. помещение для размещения инвентаря для уборки плавательного бассейна и связанных с плавательным бассейном (подсобных) помещений.

5. В раздевалке оборудуется специально оснащенное место для сушки волос или соответствующее требованиям безопасности место для использования индивидуальных приспособлений для сушки волос.

6. Минимальное количество санитарно-технических устройств в душевых помещениях и туалетных помещениях плавательного бассейна соответствует требованиям, установленным приложением 1 к настоящим правилам.

7. Туалетные помещения обеспечиваются туалетной бумагой, мылом или другим средством для мытья рук, сушками для рук или полотенцами одноразового использования.

III. Водоснабжение и канализация помещений плавательного бассейна

8. Система водоснабжения плавательного бассейна является централизованной или местной. Система канализации является централизованной. Если система канализации населенного пункта не является централизованной, она должна соответствовать установленным строительными нормативами требованиям к системам и схемам канализации населенных мест.

9. Плавательный бассейн, помещения персонала, душевые помещения и туалетные помещения обеспечиваются непрерывной подачей холодной и горячей воды.

10. Подводимая к плавательному бассейну, помещениям персонала, душевым помещениям и туалетным помещениям вода (кроме случаев, когда подводится морская вода или минеральная вода) соответствует обязательным требованиям безвредности питьевой воды.

11. Температура воды плавательного бассейна соответствует 24-30 °С. В плавательном бассейне, предусмотренном только для детей, температура воды соответствует 28-30 °С.

IV. Вентиляция, отопление и освещение помещений плавательного бассейна

12. Помещение, в котором находится плавательный бассейн, и все связанные с плавательным бассейном помещения обеспечиваются искусственной вентиляцией. Относительная влажность воздуха составляет 75-85%, скорость движения воздуха не должна превышать 0,15 метра в секунду.

13. В душевых помещениях и туалетных помещениях оборудуются отдельные системы вентиляции.

14. Температура воздуха в помещении, в котором находится плавательный бассейн, должна быть на 1-3 °С выше температуры воды в плавательном бассейне.

15. В помещении, где находится плавательный бассейн, и во всех связанных с плавательным бассейном помещениях оборудуется общее искусственное освещение. Искусственное освещение в помещении плавательного бассейна составляет не менее 300 люксов, а в остальных помещениях — не менее 100 люксов.

V. Обеспечение санитарного состояния плавательного бассейна и помещений плавательного бассейна

16. В плавательном бассейне обеспечивается обмен воды не менее чем 5-10% от емкости плавательного бассейна в сутки.

17. В плавательном бассейне с системой рециркуляции воды и емкостью 200 м³ или более работа оборудования водоочистительной системы обеспечивается 24 часа в сутки, в плавательном бассейне с системой рециркуляции воды и емкостью плавательного бассейна менее 200 м³ работа оборудования водоочистительной системы обеспечивается в период нагрузки плавательного бассейна.

18. В плавательном бассейне, в котором устроено специальное оборудование водоочистительной системы, очистка и дезинфекция воды производятся с соблюдением предписаний производителя об использовании водоочистительной системы и применении соответствующих веществ для приготовления воды.

19. Пустой плавательный бассейн моется, дезинфицируется и под давлением ополаскивается водой, а также полностью заменяется вода в плавательном бассейне:

19.1. не реже одного раза в год—в плавательном бассейне с системой рециркуляции воды;

19.2. с соблюдением предписаний производителя — в плавательном бассейне с системой рециркуляции воды и специальным оборудованием водоочистительной системы:

19.3. не реже трех раз в месяц — в плавательном бассейне с системой проточной воды.

20. В плавательном бассейне качество воды обеспечивается в соответствии с установленными приложением 2 к настоящим правилам показателями качества воды. Если к плавательному бассейну подводится морская вода или минеральная вода, ее качество должно соответствовать установленным приложением 2 к настоящим правилам микробиологическим показателям качества воды.

21. Влажная уборка плавательного бассейна, помещения, где находится плавательный бассейн, и связанных с плавательным бассейном помещений производится регулярно с использованием средств дезинфекции, а также инвентаря, на котором имеется маркировка с указанием о том, что соответствующий инвентарь предназначен для уборки упомянутых объектов.

22. Ведающее хозяйством плавательного бассейна лицо обеспечивает самоконтроль функционирования плавательного бассейна в соответствии с приложением 3 к настоящим правилам и заводит журнал обеспечения санитарного состояния плавательного бассейна (приложение 4). Ведающее хозяйством плавательного бассейна лицо назначает ответственный персонал для контроля за соблюдением установленных пунктами 23 и 24 настоящих правил требований.

VI. Личная гигиена посетителей плавательного бассейна

23. Посетителям плавательного бассейна не разрешается использовать плавательный бассейн, если они имеют заразное кожное заболевание. Посетителей плавательного бассейна с видимыми признаками заболевания кожи, волос или ногтей обслуживать запрещается, если посетитель не имеет справки врача, удостоверяющей, что соответствующее заболевание не является заразным.

24. Перед использованием плавательного бассейна посетители моются в душе с мылом или другими средствами для мытья тела.

VII. Заключительные вопросы

25. Ответственность за оборудование и функционирование плавательного бассейна в соответствии с настоящими правилами несет ведущее хозяйство плавательного бассейна лицо.

26. Контроль за выполнением настоящих правил осуществляется Государственной санитарной инспекцией.

27. Правила вступают в силу с 1 мая 2000 года.

Премьер-министр ЛР А.Шкеле

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

Изменения в правилах Кабинета министров «№ 235 «Правила о распределении резидентов и финансировании резидентуры в медицинских учреждениях» от 30 июня 1998 года

Правила № 39 (протокол № 6, §5) Рига, 1 февраля 2000 года

Изданы согласно статье 57 Закона о медицине

Внести в правила Кабинета министров от 30 июня 1998 года № 235 «Правила о распределении резидентов и финансировании резидентуры в медицинских учреждениях» («Латвияс Вестнесис», 1998, № 196/197) следующие изменения:

1. Заменить во всем тексте правил слова «Центральный фонд» (в соответствующем падеже) словом «агентство» (в соответствующем падеже).

2. Изложить вводную часть пункта 3 в следующей редакции:

«3. Количество необходимых для государства резидентов и объем государственного заказа на обучение резидентов ежегодно устанавливаются Государственным агентством обязательного страхования здоровья (в дальнейшем — агентство) и утверждаются министром благосостояния по предложению следующих структур:».

3. Дополнить правила пунктом 31 в следующей редакции:

«31. Те имеющие право на обучение практики семейных врачей, которым предоставляется государственный заказ на практическое обучение резидентов по специальности семейного врача (общей практики) в течение третьего года обучения, по предложению больничных касс определяются агентством и утверждаются министром благосостояния».

4. Заменить в пункте 4 слово «которая» словом «которые».

5. Заменить в подпункте 5.1 слова «государственному министру здоровья» словами «министру благосостояния».

6. Изложить подпункт 5.2 в следующей редакции:

«5.2. устраивает для аккредитованных высших учебных заведений открытые конкурсы на предоставление государственного заказа:

5.2.1. по отдельным блокам аккредитованных государством программ теоретического обучения для обучения резидентов по специальности семейного врача (общей практики) в течение всех лет обучения;

5.2.2. по отдельным блокам аккредитованных государством программ практического обучения для обучения резидентов по специальности семейного врача (общей практики) в течение первого и второго года обучения».

7. Изложить подпункт 8.1 в следующей редакции:

«8.1. обобщает и представляет в агентство предложения о необходимом количестве резидентов по специальности семейного врача (общей практики) и о тех имеющих право на обучение практиках семейных врачей, которые могут претендовать на предоставление государственного заказа на практическое обучение резидентов по специальности семейного врача (общей практики) в течение третьего года обучения».

8. Дополнить правила подпунктом 8.4 в следующей редакции:

«8.4. заключает с лицами, которые в установленном подпунктом 5.4 настоящих правил порядке приняты в резидентуру, договоры о том, что после окончания резидентуры упомянутые лица станут работниками имеющихся на территории соответствующей больничной кассы медицинских учреждений на срок не менее трех лет».

9. Изложить подпункт 9.4 в следующей редакции:

«9.4. участвуют в упомянутых в подпунктах 5.2 и 5.3 настоящих правил конкурсах с аккредитованными государством программами теоретического и практического обучения, разработанными в соответствии с утвержденным министром благосостояния положением о соответствующей специальности».

10. Изложить пункт 10 в следующей редакции:

«10. Победившие в упомянутых в подпункте 5.3 настоящих правил конкурсах имеющие право на обучение медицинские учреждения и клиники медицинских высших учебных заведений, а также имеющие право на обучение практики семейных врачей, осуществляющие практическое обучение резидентов по специальности семейного врача (общей практики) в течение третьего года обучения, заключают с лицами, принятыми в установленном подпунктом 5.4 настоящих правил порядке в резидентуру, трудовые договоры на срок, необходимый для их полного обучения по конкретной специальности с учетом оплаты труда не ниже установленной в государстве минимальной месячной заработной платы (должностного оклада) за работу в пределах нормального рабочего времени. Предусмотренные для оплаты труда резидентов средства обеспечиваются той больничной кассой, в находящихся на территории которой медицинских учреждениях резидент станет работником после окончания резидентуры».

11. Изложить пункт 12 в следующей редакции:

«12. Плата за теоретическое обучение резидентов в течение всех лет обучения и практическое обучение в течение первого и второго года обучения в высших учебных заведениях, а также практическое обучение в течение третьего года обучения в имеющих право на обучение практиках семейных врачей по специальности семейного врача (общей практики) обеспечивается больничными кассами согласно договорам об организации финансирования резидентуры и надзору за ним, заключенным с высшими учебными заведениями, с имеющими право на обучение практиками семейных врачей и агентством».

Премьер-министр ЛР А.Шкеле

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

Изменения в правилах Кабинета министров № 13 «Правила финансирования здравоохранения» от 12 января 1999 года

Правила № 72 (протокол № 9, § 13) Рига, 22 февраля 2000 года

Изданы согласно статье 4 Закона о медицине

Внести в правила Кабинета министров от 12 января 1999 года № 13 «Правила финансирования здравоохранения» («Латвияс Вестнесис», 1999, № 10, 198/199,424/427) следующие изменения:

1. Заменить в подпункте 1.3 слова «и взносы пациентов» (в соответствующем падеже) словами «платные услуги и другие собственные доходы» (в соответствующем падеже).

2. Дополнить подпункт 1.6 после слова «структура» (в соответствующем падеже) словами «или филиал агентства» (в соответствующем падеже).

3. Дополнить правила подпунктом 1.9 в следующей редакции:

«1.9. лечебная манипуляция — лечебно-диагностический метод или его составная часть, применяемая для достижения определенного лечебно-диагностического эффекта».

4. Заменить в пункте 3 слова «полугодия уплачивают подоходный налог с населения» словами «шести месяцев в период последних двенадцати месяцев уплачивали подоходный налог с населения».

5. Заменить в пункте 11 цифры «1,5» цифрой «1».

6. Изложить пункт 16 в следующей редакции:

«16. Министр благосостояния утверждает порядок оплаты услуг здравоохранения».

7. Заменить в пункте 19 слова «использованный в установленном порядке» (в соответствующем падеже) словами «использованный в порядке, установленном министром благосостояния» (в соответствующем падеже).

8. Дополнить правила подпунктом 24.1\1 в следующей редакции:

«24.1\1 за лечебную манипуляцию (в дополнение к плате, установленной подпунктом 24.1 настоящих правил) — согласно прейскуранту, утвержденному министром благосостояния».

9. Изложить подпункт 24.2 в следующей редакции:

«24.2. за домашний визит медицинского лица — один лат (за исключением случая, если медицинские лица посещают пациента или участника больничной кассы по собственной инициативе)».

10. Дополнить подпункт 27.6 после слова «беременные» словами «и женщины в послеродовой период до 42 дней».

11. Изложить подпункт 27.10 в следующей редакции:

«27.10. лица, получающие лечебные услуги в случаях инфекционных заболеваний, лабораторно подтвержденных и подлежащих регистрации согласно правилам Кабинета министров о порядке регистрации инфекционных заболеваний».

12. Заменить в подпункте 27.14 слова «активная иммунотерапия» словом «вакцинация».

13. Изложить пункт 28 в следующей редакции:

«28. Министерство обороны, Медицинский центр Министерства внутренних дел и Управление мест заключения Министерства юстиции в качестве третьих лиц в обязательном порядке производят взнос пациента за следующих лиц:

28.1. Министерство обороны — за лиц, состоящих на обязательной военной службе, за военнослужащих, уволенных с действительной службы (с правом ношения форменной одежды военнослужащего), и за ополченцев строевой службы;

28.2. Медицинский центр Министерства внутренних дел — за работников системы Министерства внутренних дел и Управления мест заключения Министерства юстиции со специальными служебными званиями и за лиц, состоящих на обязательной военной службе;

28.3. Управление мест заключения Министерства юстиции — за лиц, помещенных в учреждения лишения свободы, находящиеся в подчинении Управления мест заключения».

14. Изложить подпункт 30.4 в следующей редакции:

«30.4. за ортодонтическое лечение (за исключением первичной консультации), за применение силантов, за зубоврачебную помощь лицам старше 18 лет (за исключением призывников), а также за протезирование зубов. Расходы на зубоврачебную помощь участников ликвидации последствий аварии на Чернобыльской атомной электростанции и лиц, определенных статьей 14 Закона о социальной защите лиц, пострадавших в результате аварии на Чернобыльской атомной электростанции, покрываются в размере 50%, а расходы на протезирование зубов съемными пластмассовыми протезами — в полном размере».

15. Дополнить подпункт 30.5 после слова «лет» словами «больным туберкулезом, беременным и женщинам в послеродовой период — до 42 дней».

16. Заменить в подпункте 30.10 слово «СПИД» словами «ВИЧ-инфекция» (в соответствующем падеже).

17. Дополнить пункт 35 после слова «правила» (в соответствующем падеже) цифрами и словом «33 и».

Премьер-министр ЛР А.Шкеле

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

Порядок перевозки, хранения и погребения тела умершего от инфекционных заболеваний человека

Правила №101 (протокол №12, §14) Рига, 14 марта 2000 года

Изданы согласно статье 29 Закона об эпидемиологической безопасности

1. Общие вопросы

1. Настоящие правила устанавливают порядок ввоза в государство или вывоза из него, перевозки, хранения, погребения или кремации тела умершего от инфекционных заболеваний человека (в дальнейшем — тело умершего человека), а также порядок проведения после смерти больного обязательного патологоанатомического исследования для уточнения диагноза.

2. Если причиной смерти человека является переносимая тропическими членистоногими геморрагическая лихорадка (например, желтая лихорадка, вирусное заболевание Эбола, лихорадка Ласа, вирусное заболевание Марбурга), чума, холера, сибирская язва или бешенство, эпидемиолог Службы здоровья общества Министерства благосостояния (в дальнейшем — Служба здоровья общества) осуществляет надзор за тем, чтобы соответствующие дезинфекционные мероприятия при перевозке, хранения, погребении или кремами тела умершего человека соответствовали требованиям эпидемиологической безопасности, а также информирует лиц, выполняющих упомянутые работы, о необходимых мерах безопасности.

3. Если причиной смерти человека является другое инфекционное заболевание, медицинское лицо информирует близких умершего о мерах предосторожности, которые должны соблюдаться при действиях с телом умершего человека.

4. Расходы на средства дезинфекции и защитную одежду, которые необходимы для погребения тела умершего человека, если причиной смерти являются упомянутые в пункте 2 настоящих правил инфекционные заболевания, покрываются из выделенных в программе государственного бюджета «Обеспечение здоровья общества» бюджетных средств. Расходы, возникающие в медицинских учреждениях, покрывают медицинские учреждения. Другие связанные с выполнением настоящих правил расходы покрывают близкие умершего, а, если таковых не имеется, — самоуправление, на территории которого лицо постоянно проживало до смерти, или другое лицо, которое добровольно берет на себя эти расходы.

II. Ввоз тела умершего человека в Латвию или вывоз из нее

5. Для того чтобы тело умершего человека ввезти в государство или вывезти из него (в том числе транзитом), необходимо разрешение на перевозку тела умершего человека.

6. С целью получения разрешения на перевозку тела умершего человека для вывоза из государства в центральную или территориальную структуру Службы здоровья общества представляются следующие документы:

6.1. заявление;

6.2. справка медицинского учреждения о причине смерти, в которой указан также код причины смерти в соответствии с международной статистической классификацией заболеваний и проблем здоровья Всемирной организации здравоохранения (10-я редакция),

6.3. справка похоронного предприятия (предпринимательского общества) о том, что:

6.3.1. тело умершего человека положено в гроб в соответствии с требованиями пунктов 9 и10 настоящих правил;

6.3.2. в гробу находятся только тело умершего человека и вещи, которые подлежат погребению или кремации вместе с ним.

7. Разрешение на перевозку тела умершего человека содержит следующую информацию:

7.1. имя и фамилию умершего лица;

7.2. место и дату смерти;

7.3. причину смерти;

7.4. возраст умершего лица;

7.5. дату и место рождения (если известны);

7.6. транспортное средство, на котором перевозится тело умершего человека;

7.7. место (государство, город), из которого и в которое перевозится тело умершего человека;

7.8. государство (государства), через которое (которые) транзитом перевозится тело умершего человека;

7.9. дату, место выдачи разрешения, наименование структуры, выдавшей разрешение, подпись руководителя структуры и печать структуры.

8. Разрешение на перевозку тела умершего человека заполняется на официальном языке того государства, в котором оно выдано, и на одном из официальных языков Совета Европы, а причина смерти записывается на английском или французском языке либо шифруется кодом, упомянутым в подпункте 6.2 настоящих правил.

9. Для вывоза тела умершего человека в иностранные государства используется герметически закрытый гроб, заполненный впитывающим жидкость материалом (например, сухие опилки, мелкие древесные стружки, торф). В случае необходимости гроб оборудуется специальным устройством, обеспечивающим равновесие давления воздуха внутри гроба и снаружи и очищающего просачивающийся из гроба воздух. Деревянный гроб должен иметь:

9.1. стены толщиной не менее 20 мм, если в него помещается запаянный цинковый гроб или гроб из другого разлагающегося материала;

9.2. стены толщиной не менее 30 мм, если снаружи его покрывают спаянными цинковыми пластинами (или пластинами из другого разлагающегося материала).

10. Если причиной смерти человека стала чума, холера, переносимая тропическими членистоногими геморрагическая лихорадка, бешенство или сибирская язва, тело умершего человека обертывается пропитанным дезинфицирующей жидкостью саваном, После помещения в гроб тела умершего человека гроб дезинфицируется снаружи.

11. Тело умершего человека разрешается ввозить в государство или вывозить из него автотранспортом, железнодорожным транспортом, воздушным транспортом или водным транспортом с перевозкой гроба в багажном отделении. Гроб помещается в плотный деревянный ящик, который по форме не напоминает гроб, и обозначается признанной в международном отношении маркировкой упаковки, указывающей на необходимость бережного обращения.

12. Для того чтобы тело умершего человека ввезти в Латвию из другого государства, необходимо выданное компетентной структурой этого государства разрешение на перевозку тела умершего человека, отвечающее установленным пунктами 7 и 8 настоящих правил требованиям. После рассмотрения разрешения на перевозку тела умершего человека работники Санитарной пограничной инспекции либо центральной или территориальной структуры Службы здоровья общества удостоверяют ввоз тела умершего человека в государство подписью и печатью в накладной на груз.

13. Если обязательные для Латвии международные договоры предусматривают иные правила перевозки тела умершего человека, применяются положения международных договоров.

III. Перевозка и хранение тела умершего человека на территории Латвии

14. Если смерть человека наступила вне медицинского учреждения или в медицинском учреждении, не имеющем патологоанатомического отделения или морга, тело умершего человека, помещенное в мешок из пластиката, санитарным транспортом или принадлежащим похоронному предприятию (предпринимательскому обществу) транспортом доставляется в патологоанатомическое отделение или морг.

15. Если смерть человека наступила в медицинском учреждении, имеющем патологоанатомическое отделение или морг, тело умершего человека доставляется в патологоанатомическое отделение или морг на носилках или тележке либо в упомянутом в пункте 14 настоящих правил порядке.

16. Если причиной смерти человека являются упомянутые в пункте 2 настоящих правил инфекционные заболевания, при перевозке тела умершего человека от места, где зарегистрирована смерть (например, медицинское учреждение, жилой дом, гостиница, станция), непосредственно причастные к перевозке лица соблюдают такие же меры защиты, которые соблюдаются при доставке больного этими инфекционными заболеваниями в больницу. Тело умершего человека помещается в мешок из пластиката и санитарным транспортом в присутствии эпидемиолога Службы здоровья общества доставляется в морг. Транспортное средство после перевозки тела умершего человека дезинфицируется.

17. В патологоанатомическом отделении доставленное тело умершего человека хранится при температуре, не превышающей +6°С.

18. Тело умершего человека после патологоанатомического исследования доставляется для погребения или кремации непосредственно из патологоанатомического отделения, за исключением случаев, когда по желанию близких тело умершего человека не более чем на одни сутки доставляется в часовню или домой. В этом случае тело умершего человека охлаждается до +6°С. Если возможно, охлаждение тела умершего человека продолжается в часовне или в домашних условиях.

19. Специалисты патологической анатомии могут запретить доставку тела умершего человека домой или в другое место (например, если труп имеет высокую степень разложения).

20. Если причиной смерти человека является чума, холера, переносимая тропическими членистоногими геморрагическая лихорадка или сибирская язва, тело умершего человека близким не возвращается. Если имеются сомнения относительно диагноза:

20.1. умершего хоронят или кремируют, не отдавая его близким и не ожидая результатов микробиологического исследования, если близкие умершего дают на это согласие;

20.2. погребение или кремацию задерживают до получения результатов микробиологического исследования при обеспечении полной изоляции и сохранения трупа. Если результаты микробиологического исследования являются отрицательными, тело умершего человека отдают близким для погребения или кремации, а, если соответствующие результаты являются положительными, действуют согласно разделу IV настоящих правил.

21. Тело умершего человека перевозится в гробу, выстланном хорошо впитывающим влагу материалом.

22. Гроб с телом умершего человека до места погребения в другом районе государства разрешается перевозить любым транспортным средством, если это допускается правилами использования транспортного средства.

23. Если причиной смерти человека является переносимая тропическими членистоногими геморрагическая лихорадка, чума или сибирская язва, тело умершего человека перевозится в закрытом гробу, защищенном от открывания.

IV. Погребение или кремация тела умершего человека

24. Погребение или кремация тела умершего человека происходит не ранее чем через 24 часа после наступления смерти. Если проведено патологоанатомическое или судебно-медицинское исследование тела умершего человека, этот срок может быть сокращен.

25. Тело умершего человека хоронится на общем кладбище.

26. Для ускорения процессов разложения и минерализации тело умершего человека погребается в деревянном или картонном гробу либо в саване из натурального материала.

27. Погребение тела умершего человека без гроба допускается в особых случаях из уважения к народной и религиозной традициям. Если причиной смерти человека является переносимая тропическими членистоногими геморрагическая лихорадка, умершего, одетого согласно традициям соответствующего народа, обертывают полотном, пропитанным дезинфицирующим средством. Присутствие близких на церемонии погребения допускается, если они не прикасаются к телу умершего человека.

28. Если причиной смерти человека является чума или сибирская язва, тело умершего человека кремируется, а если причиной смерти является переносимая тропическими членистоногими геморрагическая лихорадка, — погребается или кремируется. Если заболевшие этими инфекционными заболеваниями люди умерли насильственной смертью, необходимо выданное прокурором разрешение на погребение.

29. Если причиной смерти человека является переносимая тропическими членистоногими геморрагическая лихорадка и тело умершего человека погребается, могила выкапывается длиной не менее 2 м, глубиной не менее 1,5 ми шириной не менее 1 м. Ее дно посыпается слоем хлорной извести толщиной 10 см и на опущенный в могилу гроб или обернутое полотном тело умершего человека насыпается слой хлорной извести толщиной 10-15 см. Могила зарывается землей. Использованные при погребении инструменты, защитная одежда, транспорт и другие средства дезинфицируются на месте. За лицами, участвовавшими в погребении, ведется медицинское наблюдение до истечения инкубационного периода инфекционного заболевания.

30. Если причиной смерти человека является переносимая тропическими членистоногими геморрагическая лихорадка, чума или сибирская язва, о погребении или кремации тела умершего человека эпидемиолог Службы здоровья общества составляет акт, в котором удостоверяет соответствие принятых мер требованиям эпидемиологической безопасности.

V. Патологоанатомическое исследование тела умершего человека

31. Патологоанатомическое исследование тела умершего человека необходимо, если имелись подозрения об инфекционном заболевании, но не был установлен точный диагноз.

32. Патологоанатомическое исследование тела умершего от инфекционного заболевания человека проводится только в патологоанатомическом отделении медицинского учреждения. Персонал отделения проходит обучение по вопросам эпидемиологической безопасности, им используется защитная одежда и соблюдаются гигиенические и эпидемиологические требования безопасности. Инструменты, защитная одежда и другие объекты, бывшие в соприкосновении с телом, тканями, органами умершего человека и биологическими жидкостями, дезинфицируются.

VI. Заключительные вопросы

33. До создания Службы здоровья общества ее функции выполняют Национальный центр здоровья среды и территориальные центры здоровья среды.

34. Исполнение настоящих правил контролируется Государственной санитарной инспекцией.

Премьер-министр ЛР А.Шкеле

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

Правила №118 (протокол №14, §9) Рига, 28 марта 2000 года

Изданы согласно части второй статьи 3 Закона «О порядке законного обращения наркотических и психотропных веществ и лекарств»

Внести в правила Кабинета министров от 14 января 1997 года № 29 «Правила о перечнях находящихся под надзором Министерства благосостояния наркотических веществ, психотропных веществ и прекурсоров» («Латвияс Вестнесис», 1997, № 23) следующие изменения:

1. Изложить указание, на основании какого закона изданы правила, в следующей редакции:

«Изданы согласно части второй статьи 3 Закона «О порядке законного обращения наркотических и психотропных веществ и лекарств».

2. Изложить подпункт 2.28 приложения 1 в следующей редакции:

«2.28. этриптамин.»

3. Изложить подпункт 3.3 приложения 1 в следующей редакции:

«3.3. фенетиллин.» 4, Дополнить приложение 1 подпунктами

3.7 и 3.8 в следующей редакции:

«3.7. левометамфетамин; 3.8. 4-метилтиоамфетамин.»

5. Изложить подпункт 1.16 приложения 2 в следующей редакции:

«1.16. безитрамид.»

6. Изложить подпункт 1.85 приложения 2 в следующей редакции:

«1.85. пиминодин.»

7. Дополнить приложение 2 подпунктами 1.98 и 1.99 в следующей редакции:

«1.98. дигидроэфторфин; 1.99. ремифентанил.»

8. Дополнить приложение 2 подпунктом 2.8 в следующей редакции:

«2.8. дронабинол.»

9. Дополнить приложение 2 подпунктом 3.9 в следующей редакции:

«3.9. гексобарбитал.»

10. Изложить пункт 11 приложения 3 в следующей редакции:

«11. Тригексифенидил.»

11. Изложить пункт 26 приложения 3 в следующей редакции:

«26. Тофизопам.»

12. Изложить пункт 58 приложения 3 в следующей редакции:

«58. Пипрадрол.»

13. Изложить пункт 63 приложения 3 в следующей редакции:

«63. Пропанидид.»

14. Дополнить приложение 3 пунктом 68 в следующей редакции:

«68. Зопиклон.»

15. Дополнить приложение 4 подпунктами 2.6 и 2.7 в следующей редакции:

«2.6. 4-метилтиобензалдегид; 2.7. 4-метилтиофениловая уксусная кислота.»

Премьер-министр ЛР А.Шкеле

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

Гигиенические требования к служебным гостиницам

Правила № 137 (протокол № 16, § 4) Рига, 11 апреля 2000 года

Изданы согласно статье 38¹ Закона об эпидемиологической безопасности

I. Общий вопрос

1. Настоящие правила устанавливают гигиенические требования к служебным гостиницам. Служебной гостиницей в понимании настоящих правил является имеющееся в собственности или владении предприятия (предпринимательского общества), учреждения или организации жилище для поселения лиц в период приобретения профессионального или высшего образования или в период выполнения работы.

II. Помещение и оборудование служебной гостиницы

2. В отделке стен и полов кухонных, ванных (душевых) помещений и туалетных помещений используются материалы, рассчитанные на влажную уборку и дезинфекцию.

3. В служебной гостинице устраиваются и оборудуются следующие помещения:

3.1. жилые помещения;

3.2. кухни (в упомянутых в пункте 5 настоящих правил случаях);

3.3. ванные (душевые) помещения и туалетные помещения (в упомянутых в пункте 6 настоящих правил случаях);

3.4. коридоры и лестничные помещения;

3.5. хозяйственные помещения:

3.5.1. для размещения инвентаря служебной гостиницы (например, мебели, электроприборов);

3.5.2. для размещения постельных принадлежностей и белья;

3.5.3. для размещения инвентаря для уборки помещений;

3.5.4. для стирки и сушки личного белья нанимателей;

3.6. для персонала помещений;

3.7. помещения для учебы (отдыха) (в служебной гостинице с отдельными жилыми помещениями, которые имеют выход в общий коридор, если в жилых помещениях поселяют воспитанников учебных заведений).

4. Жилые помещения служебной гостиницы запрещается оборудовать в подвальном этаже.

5. В служебной гостинице с отдельными жилыми помещениями, если они имеют выход в общий коридор и не соединены с кухней, на каждом этаже жилых помещений устраивается одна или несколько кухонь с соответствующим оснащением. В кухне должна быть по меньшей мере одна газовая или электрическая плита на 12 нанимателей гостиницы и по меньшей мере одна раковина для мытья посуды на 10 нанимателей служебной гостиницы.

6. В служебной гостинице с отдельными жилыми помещениями, если они имеют выход в общий коридор и не соединены с ванным (душевым) помещением и туалетным помещением, устраиваются душевое помещение и туалетное помещение общего пользования отдельно для мужчин и женщин. Минимальное количество санитарно-технических устройств в душевом помещении и туалетном помещении общего пользования служебной гостиницы установлено приложением 1 к настоящим правилам.

7. Унитазы в туалетном помещении общего пользования служебной гостиницы находятся в отдельных кабинах с закрывающимися дверями. В каждой кабине помещают закрываемую крышкой урну для отходов и туалетную щетку с рукояткой. Туалетное помещение общего пользования или его передняя оборудуются раковинами для мытья рук. Раковины для мытья рук дополнительно могут быть размещены в отдельном помещении общего пользования.

8. В душевом помещении общего пользования служебной гостиницы душевые размещены в отдельных кабинах, оборудованных таким образом, чтобы имелась возможность разложить принадлежности для мытья. Устраивается также передняя для размещения одежды, в передней помещается закрываемая крышкой урна для отходов.

9. Все помещения в служебной гостинице, где жилое помещение соединено с ванным (душевым) помещением, туалетным помещением и кухней, оснащаются соответствующим оборудованием.

III. Водоснабжение и канализация служебной гостиницы, отопление, вентиляция и освещение помещений

10. В служебной гостинице имеется центральная или местная система водоснабжения с холодной и горячей водой, а также канализация. Руководитель служебной гостиницы не несет ответственности за перебои в подаче воды в служебной гостинице, если они возникли по вине третьего лица.

11. Поставляемая в служебную гостиницу вода соответствует обязательным требованиям безвредности питьевой воды.

12. Температура воздуха в жилых помещениях служебной гостиницы, в помещениях для учебы (отдыха), кухнях, ванных (душевых) помещениях, туалетных помещениях и помещениях для персонала должна составлять от 18 С^о до 22 С^о, а в коридорах, лестничных помещениях и хозяйственных помещениях гостиницы — не ниже 16 С^о. Руководитель служебной гостиницы не несет ответственности за понижение температуры в служебной гостинице, если возникает перерыв в отоплении по вине третьего лица.

13. В помещениях служебной гостиницы должна быть естественная или искусственная вентиляция. Относительная влажность воздуха в помещениях служебной гостиницы должна составлять от 30% до 60%, скорость движения воздуха не должна превышать 0,3 м/с.

14. В помещениях служебной гостиницы должно быть естественное освещение. В помещениях служебной гостиницы оборудуется также искусственное освещение таким образом, чтобы его уровень соответствовал установленным приложением 2 к настоящим правилам требованиям. Вход (выход) и эвакуационные выходы первого этажа служебной гостиницы в темное время суток освещаются.

IV. Санитарное состояние помещений, оборудования и инвентаря служебной гостиницы

15. В одном жилом помещении служебной гостиницы поселяют не более четырех нанимателей.

16. Порядок уборки помещений служебной гостиницы устанавливается правилами внутреннего распорядка служебной гостиницы. Все используемые помещения служебной гостиницы и оборудование этих помещений содержатся в чистоте и рабочем состоянии. В помещениях служебной гостиницы не реже двух раз в год моют окна, двери и светильники.

17. Уборка душевых помещений и туалетных помещений общего пользования служебной гостиницы, а также санитарно-технических устройств производится не реже одного раза в день соответствующим образом для соответствующего помещения и объекта уборки маркированным инвентарем с использованием средств дезинфекции.

18. Помещения служебной гостиницы регулярно проветриваются.

19. Бытовые отходы доставляются в специально предназначенные для сбора отходов места (контейнеры для отходов, мусоропроводы) не реже одного раза в день.

20. Служебная гостиница обеспечивает нанимателя чистыми постельными принадлежностями (матрасами, одеялами, подушками), чистым постельным бельем и полотенцами. По меньшей мере один раз в год (при необходимости и чаще) производится химическая чистка постельных принадлежностей служебной гостиницы. Не реже одного раза в 10 дней (при необходимости и чаще) служебная гостиница обеспечивает смену постельного белья и полотенец нанимателя. Наниматель может использовать также личные постельное белье и полотенца.

V. Заключительные вопросы

21. Ответственность за соблюдение настоящих правил несет руководитель служебной гостиницы.

22. Исполнение правил контролируется Государственной санитарной инспекцией.

23. Правила вступают в силу с 1 сентября 2000 года.

Президент министров ЛР А.Шкеле

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

Приложение 1

Минимальное количество санитарно-технических устройств в душевом помещении и туалетном помещении общего пользования служебной гостиницы

№ п.п.		Санитарно-технические устройства		Соотношение минимального количества санитарно-технических устройств с численностью нанимателей служебной гостиницы
1. В душевом помещении: души 1/15 2. В туалетном помещении: 2.1. унитазов 1/10 2.2. раковин для мытья рук 1/10
Приложение 2 Уровень искусственного освещения в помещениях служебной гостиницы
№ п.п.	Помещение		Высота от пола помещения (м)		Уровень искусственного освещения (в люксах)
1. Жилое помещение 0,8 150 2. Помещение для учебы (отдыха) 0,8 300(150) 3. Кухня 0,8 150 4. Ванное (душевое) помещение и пол 100 туалетное помещение 5. Коридор и лестничное помещение пол 100 6. Хозяйственное помещение пол 100 7. Помещение для персонала 0,8 150

Министр благосостояния ЛР Р.Юрджс

Саэйм принял и Президент государства провозгласил следующий закон

Изменения в Законе «О практикующих врачах»

1. Исключить второе предложение статьи 7.

2. Заменить в части первой статьи 14 слова «Кабинетом министров» словами «нормативными актами».

3. Изложить текст статьи 32 в следующей редакции:

«Врачебная практика сертифицируется в установленном нормативными актами порядке».

4. Исключить статьи 33, 34 и 35.

5. Изложить часть вторую статьи 37 в следующей редакции:

«(2) В Регистр врачебной практики представляются следующие документы: 1) заявление;

2) копия сертификата врача, выданного Латвийским обществом врачей;

3) договор аренды помещений врачебной практики или удостоверение о праве собственности на помещения врачебной практики;

4) копия полиса страхования гражданско-правовой ответственности».

Переходное положение

Со вступлением в силу настоящего Закона утрачивают силу изданные в порядке статьи 81 Конституции правила Кабинета министров № 8 «Изменения в Законе «О практикующих врачах» (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 2000, № 3).

Закон принят Саэймом 6 апреля 2000 года.

Президент ЛР В.Вике-Фрейберга

Рига, 20 апреля 2000 года

Саэйм принял и Президент государства провозгласил следующий закон

Изменения в Законе «О порядке законного оборота наркотических и психотропных веществ и лекарств»

1. Изложить часть первую статьи 9 в следующей редакции:

«(1) Оборот включенных в списки II и III веществ и лекарств может осуществляться лишь юридическими лицами, получившими специальное разрешение (лицензию) на фармацевтическую деятельность, в котором указано, что действие с психотропными веществами и лекарствами или наркотическими и психотропными веществами и лекарствами разрешено».

2. Исключить из статьи 11 слова «получившее лицензию на фармацевтическую деятельность и».

3. Изложить статью 12 в следующей редакции:

«Статья 12. (1) Порядок выдачи, перерегистрации и аннулирования упомянутого в статье 9 настоящего Закона специального разрешения (лицензии) устанавливается Кабинетом министров.

(2) Лицензированные юридические лица об изменениях в номенклатуре, методах производства, форме и составе производимых веществ и лекарств, включенных в списки II и III, в течение 10 дней в письменном виде информируют Комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности Министерства благосостояния».

4. Изложить статью 38 в следующей редакции:

«Статья 38. Министр благосостояния определяет количество включенных в списки II и III лекарств, которое необходимо для оказания неотложной медицинской помощи в стационарных отделениях больниц, амбулаториях медицинских учреждений, оперативных медицинских транспортных средствах и транспортных средствах, осуществляющих международные перевозки и зарегистрированных на территории Латвии, а также порядок оборота упомянутых лекарств».

5. Изложить статью 44 в следующей редакции:

«Статья 44. (1) Государственная фармацевтическая инспекция осуществляет надзор и контроль за юридическими и физическими лицами, осуществляющими деятельность в сфере фармацевтики.

(2) Инспекция по контролю качества медицинского обслуживания и экспертизы трудоспособности контролирует необходимость использования включенных в списки II и III лекарств для обеспечения лечебного процесса».

6. Дополнить Закон Переходными положениями в следующей редакции:

«Переходные положения

1. Упомянутые в статье 9 Закона разрешения (лицензии), выданные до дня вступления в силу настоящего Закона, сохраняют свой установленный срок действия.

2. До дня вступления в силу правил Кабинета министров, устанавливающих порядок выдачи, перерегистрации и аннулирования специальных разрешений (лицензий) на фармацевтическую деятельность, в том числе на деятельность с наркотическими и психотропными веществами и лекарствами, порядок выдачи упомянутых в статье 9 специальных разрешений (лицензий) устанавливается министром благосостояния».

Переходное положение

Со вступлением в силу настоящего Закона утрачивают силу изданные Кабинетом министров в порядке статьи 81 Конституции правила № 6 «Изменения в Законе «О порядке законного оборота наркотических и психотропных веществ и лекарств» (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 2000, № 3).

Закон принят Саэймом 30 марта 2000 года.

Президент ЛР В.Вике-Фрейберга

Рига, 20 апреля 2000 года

Саэйм принял и Президент государства провозгласил следующий закон

Изменения в Законе об эпидемиологической безопасности

1. Заменить во всем Законе слова «Служба здоровья общества» (в соответствующем падеже) словами «Агентство здоровья общества» (в соответствующем падеже).

2. В статье 1:

исключить из пункта 25 слова "Министерства благосостояния»;

дополнить статью пунктами 31 и 32 в следующей редакции:

«31) Государственная программа иммунизации — программа, в которой определены цели, задачи иммунизации, календарь вакцинации и другие осуществляемые в государстве мероприятия по ликвидации или предотвращению распространения таких инфекционных заболеваний, основным способом профилактики которых является вакцинация;

32) объект повышенного риска — учреждения, предприятия (предпринимательские общества) и организации, видом деятельности которых является оказание услуг потребителям и в результате деятельности которых или работы используемого ими оборудования могут широко распространяться инфекционные заболевания, если допускается возникновение очага инфекционных заболеваний».

3. Изложить часть вторую статьи 6 в следующей редакции:

«(2) Государственная санитарная инспекция в области эпидемиологической безопасности контролирует исполнение определенных нормативными актами профилактических и противоэпидемиологических требований в любом объекте на территории Латвийской Республики».

4. Исключить из статьи 7 слова «Министерства благосостояния».

5. В статье 8:

заменить в части второй слова "государственного санитарного инспектора» словами «руководителя местного структурного подразделения Государственной санитарной инспекции»;

дополнить часть вторую после слов «решение об» словами «определении карантинных мероприятий в учреждениях образования, лечебных учреждениях и учреждениях социальной заботы, а также о».

6. В статье 16:

исключить часть вторую;

заменить в части третьей слова «в установленных инструкцией случаях» словами «в установленном порядке».

7. Исключить из части второй статьи 18 слова «или государственного санитарного инспектора».

8. Изложить наименование и часть первую статьи 23 в следующей редакции:

(1) Основные требования гигиенического и противоэпидемического режима в лечебных учреждениях в цепях недопущения распространения инфекционных заболеваний устанавливаются Министерством благосостояния».

9. Исключить из статьи 28 слова «и Государственная санитарная инспекция».

10. В статье 30:

изложить второе предложение части первой в следующей редакции:

«Расходы, связанные с вакцинацией, предусмотренной Государственной программой иммунизации, покрываются за счет средств, предусмотренных для этой цели государственным бюджетом на очередной год";

изложить часть вторую в следующей редакции:

«(2) Лица, занятые на работах, связанных с повышенным риском инфицирования, а также учащиеся и студенты, которые во время учебы или практики соприкасаются или могут соприкоснуться с возбудителями инфекционных заболевaний, подлежат вакцинации в обязательном порядке. Инфекционные заболевания, против которых проводиться вакцинация, и работы, связанные с повышенным риском инфицирования, а также порядок вакцинации устанавливаются Кабинетом министров. Расходы, связанные с этой вакцинацией, покрываются работодателем или учреждением образования».

11. Дополнить статью 31 частью пятой в следующей редакции:

«(5) Кабинет министров определяет обязательные требования минимального обеспечения для проведения вакцинации».

12. Излодить текст статьи 34 в следующей редакции:

«Лица, занятые на работах, связанных с возможным риском для здоровья других людей, подлежат обязательным первичным (до поступления на работу) и периодическим проверкам здоровья. Перечень упомянутых работ и периодичность проверок здоровья устанавливается Кабинетом министров».

13. В статье 36: изложить наименование статьи в следующей редакции «Статья 36. Карантин в случае опасных инфекционных заболеваний";

дополнить часть первую после слова «предложению" словами «объявляет карантин и».

14. Дополнить Закон статьей 36¹ в следующей редакции:

«Статья 36¹. Карантин в случае других инфекционных заболеваний

Карантинные мероприятия по предотвращению распространения других инфекционных заболеваний в лечебных учреждениях, учреждениях социальной заботы и учреждениях образования определяются руководителем соответствующего учреждения по предложению медицинского лица или эпидемиолога либо согласно решению самоуправления".

15. Дополнить Закон статьей 38¹ в следующей редакции:

Для обеспечения профилактики инфекционных заболеваний Кабинет министров определяет гигиенические требования к объектом повышенного риска. Обеспечение соблюдения гигиенических требований является обязанностью руководителей этих объектов».

16. Изложить Переходные положения в следующей редакции:

1. До образования Агентства здоровья общества его функции выполняют Национальный центр здоровья среды и территориальные центры здоровья среды на находящейся в их ведении территории в соответствии с положениями о них.

1) правила Кабинета министров от 19 мая 1998 года № 183 «Правила о гигиенических требованиях к больницам»;

2)правила Кабинета министров от 9 июня 1998 года №216 «Правила о гигиенических требованиях к учреждениям дошкольного образования»;

3) правила Кабинета министров от 13 июля 1999 гада № 255 «Правила о гигиенических требованиях к образовательным школам».

Со вступления в силу настоящего Закона утрачивают силу изданные в порядке статьи 81 Конституции правила Кабинета министров № 9 «Изменения в Законе об эпидемиологической безопасности» (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 2000, № 3).

Закон принят Саэймом 30 марта 2000 года.

Президент ЛР В.Вике-Фрейберга

Рига, 20 апреля 2000 года

Порядок обращения используемого в медицине и ветеринарной медицине спирта

Правила № 182 (протокол № 23, § 18) Рига, 16 мая 2000 года

Изданы согласно статье 56 Закона об обращении алкоголя

1. Общие вопросы

1. Настоящие правила устанавливают порядок обращения спирта в аптеках, на крупных предприятиях торговли лекарствами, на предприятиях (в предпринимательских обществах) по производству лекарств (в дальнейшем — предприятие фармацевтической деятельности), в ветеринарных аптеках, на крупных предприятиях торговли ветеринарными лекарствами, на предприятиях (в предпринимательских обществах) по производству ветеринарных лекарств (в дальнейшем — предприятие ветеринарно-фармацевтической деятельности), в медицинских учреждениях и ветеринарной медицине (в дальнейшем — медицинские учреждения).

2. На предприятии фармацевтической деятельности, предприятии ветеринарно-фармацевтической деятельности и в медицинском учреждении разрешается использовать только такой спирт (этиловый спирт), который соответствует установленным в государстве обязательным требованиям нормативно-технических документов (безопасности) согласно установленным нормативными актами требованиям к качеству и безопасности спирта и алкогольных напитков.

3. За обеспечение порядка обращения спирта и за использование спирта в медицине, ветеринарной медицине, при обучении и научных исследованиях, а также за количество израсходованного спирта ответственность несет руководитель предприятия фармацевтической деятельности, предприятия ветеринарно-фармацевтической деятельности или медицинского учреждения.

4. На порядок обращения спирта на предприятии фармацевтической деятельности, предприятии ветеринарно-фармацевтической деятельности и в медицинском учреждении распространяются также требования нормативных актов, регулирующих порядок обращения лекарств или ветеринарных лекарств.

5. Приобретение спирта от предприятия (предпринимательского общества) по производству спирта разрешается тем предприятиям фармацевтической деятельности и предприятиям ветеринарно-фармацевтической деятельности, которые получили специальное разрешение (лицензию) (в дальнейшем — лицензия) на оптовую торговлю алкогольными напитками и спиртом.

6. Упомянутая в пункте 5 настоящих правил лицензия выдается только тому предприятию фармацевтической деятельности и предприятию ветеринарно-фармацевтической деятельности, которое соответственно получило выданную Министерством благосостояния лицензию на фармацевтическую деятельность или выданную Государственной ветеринарной службой лицензию на ветеринарно-фармацевтическую деятельность.

7. Фасовка спирта и приготовление водного раствора спирта разрешается только на том крупном предприятии торговли лекарствами или ветеринарными лекарствами, которое согласно требованиям нормативных актов получило лицензию на производство лекарств или ветеринарных лекарств, и в той аптеке или ветеринарной аптеке, в которой изготавливаются лекарства.

8. Предприятию фармацевтической деятельности и предприятию ветеринарно-фармацевтической деятельности, которое получило упомянутую в пункте 5 настоящих правил лицензию, разрешается реализация спирта (в расфасовке предприятия по производству спирта) аптеке или ветеринарной аптеке, в которой изготавливаются лекарства, или медицинскому учреждению, в котором имеется аптека закрытого типа, в которой изготавливаются лекарства.

9. Упомянутому в пункте 7 настоящих правил крупному предприятию торговли лекарствами или ветеринарными лекарствами и аптеке или ветеринарной аптеке разрешается реализация спирта предприятию фармацевтической деятельности, предприятию ветеринарно-фармацевтической деятельности и медицинскому учреждению.

10. Для того чтобы предприятие фармацевтической деятельности, предприятие ветеринарно-фармацевтической деятельности и медицинское учреждение могли приобретать спирт, должна быть подана заявка. В заявке указываются количество спирта (цифрами и прописью) в единицах измерения емкости или массы, концентрация спирта (в процентах объема), фасовка и ее количество, а также лицо, имеющее право на получение спирта. Заявка оформляется на бланке предприятия фармацевтической деятельности, предприятия ветеринарно-фармацевтической деятельности или медицинского учреждения. Она подписывается и скрепляется печатью руководителем предприятия или медицинского учреждения. Заявка на спирт выписывается отдельно от заявки на другие лекарства.

11. Спирт выдается в закрытой расфасовке, на которой имеется маркировка с надписью «Спирт». В маркировке указываются концентрация спирта (в процентах объема), количество в единицах объема или массы, наименование того предприятия (предпринимательского общества), на котором спирт произведен или расфасован, и номер серии производства спирта.

12. Предприятие фармацевтической деятельности и предприятие ветеринарно-фармацевтической деятельности, которое получило упомянутую в пункте 5 настоящих правил лицензию, оформляет товарные накладные - счета строгого учета единого образца и платежные поручения, производит учет спирта и расчеты за спирт и представляет отчеты в установленном нормативными актами порядке.

13. Предприятие (предпринимательское общество) по производству лекарств и предприятие (предпринимательское общество) по производству ветеринарных лекарств использует спирт только для производства лекарств или ветеринарных лекарств.

III. Обращение спирта в аптеке

14. Спирт может быть расфасован и водные растворы спирта и содержащие спирт лекарства приготовлены только в тех аптеках, в которых разрешено изготовление лекарств.

15. Аптека реализует спирт, водные растворы спирта и изготовленные в аптеке содержащие спирт лекарства в соответствии с заявкой медицинского учреждения, оформленной согласно установленным пунктом 10 настоящих правил требованиям. Запросы в аптеке хранятся в течение года.

16. Руководитель медицинского учреждения устанавливает порядок выдачи закрытой аптекой этого учреждения структурным подразделениям медицинского учреждения спирта, водных растворов спирта и изготовленных в аптеке содержащих спирт лекарств.

17. Аптека выдает спирт, водный раствор спирта и изготовленные в аптеке содержащие спирт лекарства пациенту только по рецепту, выписанному медицинским лицом пациенту или ветеринарным специалистом для лечения животного.

18. Пациенту по одному рецепту разрешается отпускать до 150 г 96%-ного спирта, или водного раствора спирта, или изготовленного в аптеке лекарства, содержащего до 150 г 96%-ного спирта. Владельцу животного по рецепту разрешается отпускать до 300 г 96%-ного спирта, или водного раствора спирта, или изготовленного в аптеке лекарства, содержащего до 300 г 96%-ного спирта. Рецепты в аптеке хранятся в течение года.

19. Медицинское лицо и ветеринарный специалист, выписывая спирт, указывают в рецепте концентрацию отпускаемого спирта в процентах объема, количество спирта или водного раствора спирта в граммах и способ применения. О выписывании рецепта делается запись в амбулаторной карте больного или в журнале регистрации больных животных.

20. В аптеке при отпуске спирта водные растворы спирта и изготовленные в аптеке содержащие спирт лекарства на обратной стороне рецепта или заявки указывается количество использованного 96%-ного спирта в граммах.

21. Аптека, получившая выданную Государственной ветеринарной службой лицензию на распространение ветеринарных лекарств, имеет право отпускать спирт, водные растворы спирта и изготовленные в аптеке содержащие спирт лекарства по выписанному ветеринарным специалистом рецепту или согласно заявке ветеринарного специалиста (ветеринарной клиники).

22. В аптеке водный раствор спирта 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 95% и 96% изготавливается согласно приложению 1 к настоящим правилам.

IV. Обращение спирта в медицинском учреждении

23. В медицинском учреждении (за исключением изготавливающей лекарства аптеки закрытого типа медицинского учреждения) не разрешается фасовка спирта и изготовление водных растворов спирта.

24. Нормы потребления спирта и водных растворов спирта в медицинском учреждении и его структурных подразделениях в соответствии с профилем работы, структурой медицинского учреждения и используемой аппаратурой устанавливаются руководителем медицинского учреждения.

V. Измерение и учет количества спирта

25. На предприятии (в предпринимательском обществе) по производству лекарств или ветеринарных лекарств и на крупном предприятии торговли лекарствами или ветеринарными лекарствами единицей измерения учета количества спирта является декалитр (dal) абсолютного (безводного) спирта с точностью до одной сотой доли или литр (l) абсолютного (безводного) спирта с точностью до одной десятой доли.

26. При приеме и выдаче спирта его количество разрешается устанавливать также в единицах измерения массы с пересчетом в единицы измерения объема абсолютного (безводного) спирта согласно установленному нормативными актами порядку.

27. В аптеке и медицинском учреждении учет спирта ведется в единицах измерения массы.

28. Если известна плотность водного раствора спирта р 20, содержание абсолютного (безводного) спирта (г и мл) в растворе рассчитывается согласно приложению 2 к настоящим правилам.

29. Ответственное должностное лицо регистрирует обращение спирта в хронологической последовательности в журнале учета спирта. Его листы пронумерованы и прошнурованы. Журнал учета спирта утверждается подписью руководителя предприятия (предпринимательского общества) или медицинского учреждения и печатью. В аптеке и ветеринарной аптеке используются журналы учета спирта установленного приложением 3 к настоящим правилам, а в медицинском учреждении — приложением 4 к настоящим правилам образца.

30. Учет спирта разрешается вести также в электронной форме с обеспечением доступности, сохранности, неизменности и накопления введенной в программу учета информации согласно требованиям нормативных актов.

31. На предприятии (в предпринимательском обществе) по производству лекарств и ветеринарных лекарств допустимые нормы потерь спирта отдельно утверждаются руководителем предприятия для каждого звена производства.

32. На крупном предприятии торговли лекарствами и ветеринарными лекарствами, на котором фасуется спирт и изготавливаются водные растворы спирта, допустимы потери до 0,5% объема от количества использованного спирта. Нормы потерь применяются лишь в том случае, если констатирована фактическая недостача спирта.

33. В аптеке и ветеринарной аптеке допустимы потери спирта до 0,5% объема от количества спирта, выданного аптекам и медицинским учреждениям, и потери спирта до 1,9% объема от количества спирта, использованного для изготовления водных растворов спирта или содержащих спирт лекарств. Нормы потерь применяются лишь в том случае, если констатирована фактическая недостача спирта..

34. Один раз в квартал созданная руководителем предприятия фармацевтической деятельности, предприятия ветеринарно-фармацевтической деятельности и медицинского учреждения комиссия в составе не менее трех человек контролирует обращение спирта. По результатам проверки оформляется акт. В акте и журнале учета спирта указываются также фактические потери спирта. Акт подписывается всеми членами комиссии. Если на предприятии фармацевтической деятельности, на предприятии ветеринарно-фармацевтической деятельности или в медицинском учреждении менее трех работников, контроль за обращением спирта осуществляется и акт подписывается руководителем предприятия или медицинского учреждения либо уполномоченным им в письменной форме должностным лицом.

VI. Заключительный вопрос

35. Правила вступают в силу с 15 июля 2000 года.

Президент министров ЛР А.Берзиньш.

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс.

Саэйм принял и Президент государства провозгласил следующий закон

Изменения в Законе о медицине

Внести в Закон о медицине (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 1997, № 15; 1998, № 7) следующие изменения:

1. В статье 1:

изложить пункт 3 в следующей редакции:

«3) лечебное учреждение — в понимании настоящего Закона:

больницы, реабилитационные учреждения, госпитали, специализированные центры, технико-ортопедические учреждения, учреждения неотложной медицинской помощи, доктораты (амбулатории), поликлиники, пункты здоровья, специальные терапевтические кабинеты, клиники медицинских высших учебных заведений, институты, а также лаборатории функциональных, морфологических, гематологических, биохимических, микробиологических и других диагностических исследований, лаборатории патологоанатомических и судебно-медицинских исследований, врачебная практика»;

изложить пункт 5 в следующей редакции:

«5) сертификация лечебного учреждения — действие независимого третьего лица, удостоверяющего, что лечебное учреждение, его структурное подразделение или оказываемые услуги отвечают требованиям, установленным соответствующим стандартом»;

изложить пункт 9 в следующей редакции:

«9) медицинские технологии — используемые в медицине методы, медицинское оборудование и медицинские товары»;

дополнить статью пунктами 18 и19 в следующей редакции:

«18) обязательные требования к лечебным учреждениям и их структурным подразделениям -- требования, выполнение которых должно обеспечивать лечебным учреждениям или их структурным подразделениям получение разрешения на оказание пациентам медицинской помощи;

19) резидентура — последипломное обучение врача, состоящего в трудовых договорных отношениях с имеющим право на обучение лечебным учреждением, для получения специальности согласно аккредитованной государством программе образования».

2. В статье 8:

изложить пункт 3 в следующей редакции:

«3) утверждает показатели оценки качества медицинских услуг»;

изложить пункт 7 в следующей редакции:

«7) в сотрудничестве с профессиональными организациями медицинских лиц разрабатывает проекты обязательных требований к лечебным учреждениям и их структурным подразделениям»;

дополнить статью пунктами 8 и 9 в следующей редакции:

«8) утверждает списки тех лечебных учреждений и медицинских лиц, которые в установленном порядке имеют право осуществлять обучение медицинских лиц;

9) обеспечивает выдачу временных разрешений иностранным медицинским лицам для реализации конкретных мероприятий».

3. Изложить часть вторую статьи 9 в следующей редакции:

«(2) Перечень тех работ, работающим на которых необходимы знания по оказанию первой помощи, утверждается Кабинетом министров».

4. Дополнить статью 17 частями второй и третьей в следующей редакции:

«(2) Определенную частью первой настоящей статьи гарантированную государством медицинскую помощь имеет право получить любой проживающий на территории Латвии ребенок, в том числе ребенок, которому не присвоен личный код и который не зарегистрирован в Регистре жителей.

(3) Ребенок имеет право на получение бесплатной гарантированной государством медицинской помощи».

5. Изложить статью 26 в следующей редакции:

«Статья 26.

Самостоятельно заниматься медициной в пределах своей компетенции разрешается медицинским лицам, сертифицированным и зарегистрированным в установленном нормативными актами порядке».

6. Изложить статью 27 в следующей редакции:

«Статья 27.

Наименования специальностей медицинских лиц, их классификация и распределение по основным специальностям, под специальностям и дополнительным специальностям определяется Министерством благосостояния, а положение о медицинских лицах разрабатывается профессиональными организациями медицинских лиц и утверждается Министерством благосостояния».

7. Заменить в статье 28 слова «имеющее право на практику специалиста» словами «имеющее сертификат и зарегистрированное в установленном нормативными актами порядке».

8. Изложить статью 29 в следующей редакции:

«Статья 29.

Право на практику специалиста удостоверяется сертификатом медицинского лица и его регистрацией в установленном нормативными актами порядке. Порядок сертификации медицинских лиц устанавливается Кабинетом министров».

9. Исключить статью 30.

10. Исключить статью 32.

11. Изложить статьи 33, 34 и 35 в следующей редакции:

«Статья 33.

Обучающиеся в учреждениях медицинского образования в рамках образовательной программы могут заниматься медициной только под непосредственным надзором сертифицированного медицинского лица.

Статья 34.

Порядок реализации, распространения, регистрации, эксплуатации медицинского оборудования и медицинских товаров и технического надзора за ними устанавливается Кабинетом министров. Руководитель лечебного учреждения является непосредственно ответственным за соблюдение установленного порядка в лечебном учреждении.

Статья 35.

Руководитель лечебного учреждения подлежит привлечению к установленной законом ответственности, если в руководимом им учреждении применяются медицинские технологии, не утвержденные в установленном Министерством благосостояния порядке».

12. Исключить из статьи 36 слова «и утвержденные Министерством благосостояния».

13. Изложить вводную часть статьи 37 в следующей редакции:

«Врачом является медицинское лицо, которое получило высшее медицинское образование врача и которое научно обоснованной медицинской деятельностью прямо или косвенно воздействует на человека и в рамках своей профессиональной деятельности:».

14. Исключить последнее предложение статьи 39.

15. Исключить из статьи 48 слова «следовать предписаниям, касающимся его профессиональной деятельности, а также».

16. В статье 50:

изложить пункт 1 части второй в следующей редакции:

«1) другим медицинским лицам для достижения лечебных целей;»;

изложить часть третью в следующей редакции:

«(3) В суд, прокуратуру, полицию, Государственную инспекцию по защите прав детей (инспекторам), сиротский суд (волостной суд), а также в структуры, проводящие дознание, сведения о пациенте представляются только по письменному запросу этих структур при наличии разрешения, подписанного руководителем лечебного учреждения».

17. Изложить статью 52 в следующей редакции:

«Статья 52.

Медицинские лица регулярно представляют в Центральное статистическое управление медицинскую статистическую информацию в установленном законами порядке».

18. Изложить статью 54 в следующей редакции:

«Статья 54.

(1) Лечебное учреждение может быть создано государственными структурами, самоуправлениями, физическими или юридическими лицами.

(2) Лечебные учреждения могут быть амбулаторными, где пациентам, если не имеется необходимости помещения в стационар, оказываются услуги первичной и вторичной заботы о здоровье, и стационарными, где пациентам, которые круглосуточно находятся под постоянным наблюдением медицинских лиц, оказываются услуги вторичной и третичной заботы о здоровье до достижения определенной лечебной цели».

19. Изложить статьи 55 и 56 в следующей редакции:

«Статья 55.

(1) Медициной разрешается заниматься только таким лечебным учреждениям, которые соответствуют обязательным требованиям, установленным для лечебных учреждений и их структурных подразделений.

(2) Обязательные требования к лечебным учреждениям и их структурным подразделениям устанавливаются Кабинетом министров. Оценку соответствия лечебных учреждений и их структурных подразделений осуществляют уполномоченные Кабинетом министров структуры.

Статья 56.

(1) Сертификация лечебных учреждений и их структурных подразделений является добровольной.

(2) Порядок сертификации лечебных учреждений и их структурных подразделений определяется Кабинетом министров.

(3) Сертификат лечебного учреждения или его структурного подразделения согласно установленному Кабинетом министров порядку финансирования здравоохранения предоставляет соответствующему лечебному учреждению преимущества при заключении договоров с больничными кассами».

20. Исключить из статьи 57 слова «в лечебных учреждениях».

21. Изложить статью 62 в следующей редакции:

«Статья 62.

В случаях, когда в связи с употреблением алкогольных напитков или других одурманивающих средств больной совершает общественно опасные действия, систематически совершает административные правонарушения или своими действиями подвергает опасности себя, своих ближайших родственников или общество, применяются установленные законом социальные или психосоциальные принудительные меры реабилитации, а к несовершеннолетним — принудительные меры воспитательного характера».

22. Заменить в статье 63 слово «психологические» словом «психосоциальные».

23. Исключить статью 73.

24. В Переходных положениях: исключить пункт 3;

дополнить Переходные положения пунктом 5 в следующей редакции:

«5. Лечебные учреждения и их структурные подразделения, образованные до 30 июня 2000 года, подлежат оценке в соответствии с обязательными требованиями до 31 декабря 2001 года».

Переходное положение

Со вступлением в силу настоящего Закона утрачивают силу изданные в порядке статьи 81 Конституции правила Кабинета министров № 427 «Изменение в Законе о медицине» (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 2000, №2).

Закон принят Саэймом 1 июня 2000 года.

Президент ЛР В.Вике-Фрейберга

Рига, 14 июня 2000 года

Саэйм принял и Президент государства провозгласил следующий закон

Изменения в Законе о фармации

Внести в Закон о фармации (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 1997, №10; 1998, №9; 1999, № 2) следующие изменения:

1. Заменить во всем Законе слова «Государственный ветеринарный департамент» (в соответствующем падеже) словами «Государственная ветеринарная служба» (в соответствующем падеже).

2. Заменить во всем Законе слова «предприятие (предпринимательское общество)» (в соответствующем падеже) словом «предприятие» (в соответствующем падеже).

3. В статье 1:

заменить в пункте 7 слова «фармацевтическая деятельность» словами «фармацевтическая и ветеринарно-фармацевтическая деятельность»;

исключить пункт 17;

изложить пункт 21 в следующей редакции:

«21) клиническое исследование лекарств и фармацевтических продуктов — все проводимые с людьми (в случае ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов — с животными) исследования, целью которых является раскрытие или проверка клинического, фармакологического и иного фармакодинамического действия лекарств и фармацевтических продуктов, констатация вызванных их применением побочных явлений, исследование их фармакокинетики для установления безопасности и эффективности применения лекарств и фармацевтических продуктов»;

дополнить статью пунктами 24, 25 и 26 в следующей редакции:

«24) фармацевтическая забота — составная часть здравоохранения, осуществляемая в пределах своей компетенции фармацевтом посредством предоставления информации о лекарствах, их применении и посредством изготовления лекарств;

25) рецептные лекарства — лекарства, которые согласно установленной Кабинетом министров классификации лекарств квалифицируются как рецептные лекарства и выдаются для амбулаторного лечения пациентов только по выписанному в установленном нормативными актами порядке рецепту врача или помощника врача;

26) без рецептные лекарства — лекарства, которые согласно установленной Кабинетом министров классификации лекарств не квалифицируются как рецептные лекарства».

4. Дополнить второе предложение статьи 4 после слов «ветеринарных лекарств» словами «и ветеринарно-фармацевтических продуктов».

5. В статье 5:

изложить пункт 1 в следующей редакции:

«1) порядок выдачи, приостановления, перерегистрации и аннулирования специальных разрешений (лицензий) на фармацевтическую деятельность и сертификатов профессиональной квалификации фармацевтов, требования к открытию и деятельности аптек, крупных предприятий торговли лекарствами и предприятий по производству лекарств, а также порядок оценки соответствия»;

дополнить пункт 3 после слова «маркировки» словом «регистрации»;

дополнить пункт 6 словами «а также надзор за вызванными применением лекарств побочными явлениями»;

дополнить пункт 7 после слов «лечебными учреждениями» словами «и структурами по социальной заботе»;

дополнить статью пунктами 10 и 11 в следующей редакции:

«10) классификация лекарств по рецептным и безрецептным лекарствам;

11) ограничения в применении лекарств для животных».

6. В статье 6:

дополнить пункт 2 перед словом «фармацевтов» словами «и лицензированных»;

дополнить пункт 4 после слова «распространения» словом «изготовления»;

дополнить статью пунктами 8 и 9 в следующей редакции:

«8) устанавливает требования по надзору за хорошей практикой производства, хорошей практикой распространения, хорошей клинической практикой лекарств, за вызванными применением лекарств побочными явлениями, а также порядок согласования рекламы лекарств:

9) устанавливает указываемые в маркировке и инструкции по применению лекарств вспомогательные вещества и требования по разборчивости маркировки и инструкции по применению лекарств».

7. В статье 9:

изложить часть вторую в следующей редакции:

«(2) Председатель совета агентства по предложению министра благосостояния утверждается Кабинетом министров»;

заменить в части третьей слова «государственного министра здоровья» словами «министра благосостояния».

8. В статье 10:

изложить пункт 2 в следующей редакции:

«2) создает и регулярно актуализирует Латвийский регистр лекарств, создает и поддерживает базу данных об обнаруженных побочных явлениях, вызванных применением лекарств, а также о проведенном в Латвии клиническом исследовании лекарств и фармацевтических продуктов»;

исключить из пункта 3 слова «оказывает платные услуги эксперта-консультанта»;

изложить пункт 4 в следующей редакции:

«4) осуществляет контроль за качеством лекарств и фармацевтических продуктов, в том числе по требованию Государственной фармацевтической инспекции»;

изложить пункт 7 в следующей редакции:

«7) в установленном нормативными актами порядке выдает разрешения на ввоз, вывоз, транзит и распространение лекарств и подлежащих регистрации фармацевтических продуктов, а также предназначенных для клинических исследований препаратов. Выдает разрешения на распространение медикаментов для зарегистрированных и применяемых в иностранных государствах лекарств (если они являются существенно необходимыми для обеспечения лечебного процесса, предназначены для лечения редких заболеваний и распространяются в ограниченном количестве или применяются в случае катастрофы или стихийного бедствия) с указанием конкретной производственной серии и объема:

а) если медикамент необходим для лечения конкретного пациента, не зарегистрирован в Латвийской Республике и включенные в Латвийский регистр лекарств медикаменты по медицинским показаниям не могут использоваться для лечения конкретного пациента, — на основании выписанного в соответствии с нормативными актами рецепта,

б) если медикамент необходим для лечения конкретного заболевания или проведения лечебной манипуляции в конкретном лечебном учреждении (за исключением амбулаторных лечебных учреждений), не зарегистрирован в Латвийской Республике и включенные в Латвийский регистр лекарств медикаменты по медицинским показаниям не могут использоваться для лечения или их использование является ограниченным, -~ на основании мотивированной письменной заявки лечебного учреждения и при необходимости заключения профессиональной ассоциации врачей,

в) если медикамент необходим для оказания медицинской помощи в случае катастрофы, стихийного бедствия или эпидемии и не зарегистрирован в Латвийской Республике, — согласно распоряжению министра благосостояния»;

дополнить статью пунктами 9 и 10 в следующей редакции:

«9) выдает разрешения на проведение клинического исследования лекарств и осуществляет надзор за его проведением;

10) до распространения рекламы лекарств оценивает соответствие представленных рекламодателем рекламных материалов требованиям нормативных актов».

9. Дополнить статью 12 пунктами 6, 7 и 8 в следующей редакции:

«6) выдает разрешения лицензированным предприятиям на ввоз в Латвийскую Республику и вывоз из Латвийской Республики зарегистрированных в Латвийской Республике ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов;

7) выдает разрешения лицензированным предприятиям на ввоз в Латвийскую Республику конкретной производственной серии и конкретного объема зарегистрированных и применяемых в иностранных государствах ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов в следующих случаях:

а) ветеринарные лекарства или ветеринарно-фармацевтический продукт необходимы для лечения конкретного животного и включенные в Латвийский регистр ветеринарных лекарств ветеринарные лекарства или ветеринарно-фармацевтические продукты по медицинским показаниям для лечения конкретного животного не могут быть использованы. Необходимость ввоза удостоверяется рецептом, выписанным лицензированным ветеринарным врачом,

б) ветеринарные лекарства или ветеринарно-фармацевтический продукт необходим для лечения конкретного заболевания или проведения лечебной манипуляции и включенные в Латвийский регистр ветеринарных лекарств ветеринарные лекарства или ветеринарно-фармацевтические продукты по медицинским показаниям для лечения не могут быть использованы или их использование является ограниченным. Необходимость ввоза удостоверяется письменной заявкой лицензированного ветеринарного врача и заключением профессиональной секции Латвийского общества ветеринарных врачей,

в) ветеринарные лекарства или ветеринарно-фармацевтический продукт необходимы для оказания ветеринарно-медицинской помощи в случае катастрофы, стихийного бедствия или вспышки инфекционных заболеваний животных;

8) выдает разрешения Государственному диагностическому центру ветеринарной медицины на ввоз в Латвийскую Республику зарегистрированных и применяемых в иностранных государствах диагностиков конкретной производственной серии и конкретного объема для нужд апробации и освоения и внедрения новых методов в Латвийской Республике».

10. Дополнить статью 14 пунктом 7 в следующей редакции:

«7) осуществлять надзор за рекламой лекарств».

11. Изложить статью 17 в следующей редакции:

«Статья 17. На территории Латвийской Республики разрешается распространение только лекарств, фармацевтических продуктов, ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов, зарегистрированных в Латвийской Республике и включенных в Латвийский регистр лекарств или Латвийский регистр ветеринарных лекарств, за исключением упомянутых в пункте 7 статьи 10, пунктах 7 и 8 статьи 12 или статье 20 настоящего Закона случаев».

12. В статье 20:

изложить пункт 1 в следующей редакции:

«1) лекарства изготавливаются в аптеке по выписанному медицинским лицом или лицензированным ветеринарным врачом рецепту, по письменной заявке лечебного учреждения или ветеринарно-медицинского учреждения для конкретного пациента»;

дополнить статью пунктом 6 в следующей редакции:

«6) лекарства изготавливаются в аптеке по фармакопейной монографии для конкретного пациента».

13. Исключить из статьи 26 слова «и Совет по ветеринарно-биологическим препаратам».

14. Исключить из статьи 26¹ слово «незарегистрированных».

15. Заменить в статье 28 слова «запрос о регистрации» словами «запрос о регистрации и перерегистрации».

16. Дополнить пункт 4 части первой статьи 35 словами «и в структуры по социальной защите».

17. Изложить статьи 36 и 37 в следующей редакции:

«Статья 36. Аптека может открывать не более двух филиалов. Филиалы разрешается открывать только за пределами города, где в радиусе пяти километров не имеется другой аптеки или филиала аптеки. Филиал аптеки осуществляет деятельность как структурное подразделение аптеки. В наименовании филиала указывается аптека, открывшая филиал.

Статья 37. Для начала деятельности аптеки необходимо обеспечить соответствующие требованиям нормативных актов помещения, оснащение, оборудование и персонал, а также в установленном Кабинетом министров порядке получить специальное разрешение (лицензию) на открытие (деятельность) аптеки».

18. Заменить в статье 39 слова «сертификат профессиональной квалификации фармацевта, ассистента» словами «разрешение Министерства благосостояния».

19. Дополнить первое предложение статьи 41 словами «и осуществление фармацевтической заботы».

20. Изложить статью 45 в следующей редакции:

«Статья 45. Для начала деятельности крупного предприятия торговли лекарствами необходимо обеспечить соответствующие требованиям нормативных актов помещения, оснащение, оборудование и персонал, а также в установленном Кабинетом министров порядке получить специальное разрешение (лицензию) на открытие (деятельность) крупного предприятия торговли лекарствами».

21. Заменить в первом предложении частей первой и второй статьи 46 слова «или заместитель ответственного фармацевта» (в соответствующем падеже) словами «и заместитель ответственного фармацевта» (в соответствующем падеже).

22. Изложить статью 51 в следующей редакции:

«Статья 51. Для производства лекарств необходимо обеспечить соответствующие требованиям нормативных актов помещения, оснащение, оборудование и персонал, а также в установленном Кабинетом министров порядке получить специальное разрешение (лицензию) на открытие (деятельность) предприятия по производству лекарств».

23. Исключить из статьи 58 слова «или среднее».

24. Изложить статью 60 в следующей редакции:

«Статья 60. Специальное разрешение (лицензию) на открытие (деятельность) крупного предприятия торговли лекарствами могут получить юридические лица, если их основной деятельностью является распространение лекарств и если ответственный фармацевт и заместитель ответственного фармацевта имеют сертификат профессиональной квалификации».

25. Изложить часть первую статьи 61 в следующей редакции:

«(1) Специальное разрешение (лицензию) на производство лекарств могут получить юридические лица, у которых имеются обеспеченные необходимые для производства и контроля лекарств условия и установленный нормативными актами персонал».

26. Дополнить Переходные положения пунктами 8, 9 и 10 в следующей редакции:

«8. Разрешения на распространение медикаментов, выданные до 1 января 2000 года согласно пункту 6 статьи 6 Закона, имеют силу до 1 июля 2000 года.

9. Пункт 6 статьи 20 Закона вступает в силу 1 января 2003 года.

10. Филиалы аптек, не соответствующие установленным статьей 36 требованиям, должны прекратить свою деятельность до 31 декабря 2000 года».

Переходное положение

Со вступлением в силу настоящего Закона утрачивают силу изданные в порядке статьи 81 Конституции правила Кабинета министров № 428 «Изменение в Законе о фармации» (Ведомости Саэйма и Кабинета министров Латвийской Республики, 2000, №2).

Закон принят Саэймом 1 июня 2000 года.

Президент ЛР В.Вике-Фрейберга

Рига, 14 июня 2000 года

Порядок получения лицами технических вспомогательных средств

Правила № 262 (протокол №36, §10) Рига, 8 августа 2000 года

Изданы согласно части второй статьи 9 закона «О социальной помощи»

1. Настоящие правила устанавливают порядок получения лицами услуги социальной помощи — приобретения в пользование предметов, инструментов, оснащения или технических систем, устраняющих, компенсирующих, облегчающих или нейтрализующих снижение функции или инвалидность (в дальнейшем — технические вспомогательные средства).

2. Правом на получение технических вспомогательных средств обладают упомянутые в части первой статьи 5 закона «О социальной помощи» лица, имеющие признанные в медицинском отношении длительные или непреходящие нарушения функций организма либо анатомические дефекты (в дальнейшем — лица), подтвержденные заключением медицинского лица — лечащего (семейного) врача, протезиста-ортопеда, травматолога-ортопеда, реабилитолога, офтальмолога, сурдолога, отоларинголога, физиотерапевта или эрготерапевта (в дальнейшем — специалист) о необходимости технического вспомогательного средства.

3. Технические вспомогательные средства после внесения установленного пунктом 20 настоящих правил разового личного взноса бесплатно получают:

3.1. инвалиды 1, II и III группы;

3.2. дети-инвалиды до 16-летнего возраста;

3.3. дети до 18-летнего возраста, которым техническое вспомогательное средство необходимо для уменьшения или устранения малой функциональной способности;

3.4. достигшие пенсионного возраста лица, которым техническое вспомогательное средство необходимо для уменьшения или устранения малой функциональной способности;

3.5. лица с анатомическими дефектами — протезы или ортопедическую обувь согласно подпункту 4.1 настоящих правил.

4. Лицо имеет право бесплатно получить только одно техническое вспомогательное средство соответствующей группы технических вспомогательных средств:

4.1. ортозы, протезы и ортопедическую обувь, которые функционально, в медицинском или косметическом отношении компенсируют анатомический дефект и в соответствии с медицинскими показаниями изготовлены или приспособлены для конкретного лица;

4.2. личное вспомогательное средство перемещения, полностью или частично компенсирующее утраченную лицом функцию движения или стабильности;

4.3. личное вспомогательное средство ухода, полностью или частично компенсирующее лице затруднения в осуществлении гигиенического ухода;

4.4. технические вспомогательные средства для лиц с потерей зрения или слуха, полностью или частично компенсирующие утраченную функцию.

5. Если лицо нарушило упомянутые в пункте 4 настоящих правил требования и бесплатно получило техническое вспомогательное средство одного вида в нескольких структурах, лицо возвращает необоснованно полученное техническое вспомогательное средство или возмещает стоимость технического вспомогательного средства.

6. Инвалиды 1 и II группы имеют право в соответствии с нуждами приспосабливать (не пpeвышая 500 латов) личное вспомогательное средство перемещения — находящийся в собственности лица легковой автомобиль для его соответствия группе технических вспомогательных средств, указанной в подпункте 4.2 настоящих правил.

7. Лицам разрешается выдавать только технические вспомогательные средства, зарегистрированные в бесприбыльном государственном акционерном обществе «Веселибас статистикас ун медицинас технологию агентура» («Агентство статистики здоровья и медицинских технологий») (в дальнейшем — агентство).

8. Перечень технических вспомогательных средств, в котором указаны группа, подгруппа технических вспомогательных средств и идентификационный номер конкретного технического вспомогательного средства, а также порядок их регистрации утверждаются министром благосостояния.

9. Лица обеспечиваются техническими вспомогательными средствами в установленном министром благосостояния порядке бесприбыльной организацией государственным обществом с ограниченной ответственностью «Техниско палиг-лидзекпю центре» («Центр технических вспомогательных средств») (в дальнейшем — центр). Центр:

9.1. в соответствии с законом «О государственном заказе и заказе самоуправлений» организует аукционы (конкурсы) для приобретения технических вспомогательных средств;

9.2. координирует оборот технических вспомогательных средств и осуществляет надзор за выполнением договоров государственного заказа;

9.3. осуществляет функциональную оценку лица и оценивает нужды лица в техническом вспомогательном средстве;

9.4. создает и систематически обновляет следующие базы данных:

9.4.1. о лицах, получивших в пользование технические вспомогательные средства;

9.4.2. о лицах, которым необходимы технические вспомогательные средства;

9.4.3. о структурах, выполняющих государственный заказ;

9.4.4. о ценах на технические вспомогательные средства;

9.5. информирует лиц, региональные больничные кассы, службы социальной помощи самоуправлений и другие заинтересованные структуры о возможностях получения технических вспомогательных средств;

9.6. создает запасы полученных обратно технических вспомогательных средств и обеспечивает их хранение, уход за ними, их ремонт, регулировку и приспособление для их передачи лицам в повторное пользование;

9.7. заключает договоры с самоуправлениями и другими структурами об оказании услуг лицам в соответствии с их местом жительства.

10. Службы социальной помощи самоуправлений обобщают и один раз в квартал представляют в центр информацию о лицах, которым необходимы технические вспомогательные средства.

11. Агентство представляет в центр информацию о зарегистрированных технических вспомогательных средствах.

12. Лицо может получить:

12.1. упомянутые в подпункте 4.1 настоящих правил технические вспомогательные средства — в структуре, выполняющей государственный заказ по изготовлению или поставке технических вспомогательных средств (в дальнейшем — поставщик);

12.2. упомянутые в подпунктах 4.2 и 4.3 настоящих правил технические вспомогательные средства—в центре;

12.3. упомянутые в подпункте 4.4 настоящих правил технические вспомогательные средства — в центре или у поставщика, с которым центр заключил договор об оказании услуг лицам с потерей зрения или слуха.

13. Лица, постоянным местом жительства которых является структура социальной заботы или лечебное учреждение либо которые находятся в местах заключения, обеспечиваются упомянутым в подпункте 4.3 настоящих правил техническим вспомогательным средством соответствующей структурой.

14. Для получения технического вспомогательного средства лицо предъявляет в центре или у поставщика удостоверяющий личность документ и представляет следующие документы:

14.1. выданный специалистом документ, подтверждающий степень функциональных нарушений (бланк № 027/u «Выписка из медицинской карты амбулаторного/стационарного больного»), и заключение о необходимости технического вспомогательного средства;

14.2. копию инвалидного удостоверения, если для лица установлена инвалидность;

14.3. копию пенсионного удостоверения, если для лица назначена пенсия по старости.

15. Для использования упомянутого в пункте 6 настоящих правил права на приспосабливание легкового автомобиля лицо в дополнение к указанным в пункте 14 документам предъявляет в центр оригиналы следующих документов и представляет их копии:

15.1. выданную Государственной врачебной комиссией по экспертизе здоровья и трудоспособности справку о необходимости легкового автомобиля, приспособленного в соответствии с медицинскими показаниями;

15.2. регистрационное удостоверение транспортного средства, подтверждающее, что автомобиль находится в собственности соответствующего лица;

15.3. водительское удостоверение.

16. Центр или поставщик рассматривает представленные лицом документы, оценивает нужду лица в техническом вспомогательном средстве и в течение пяти рабочих дней принимает решение об изготовлении, предоставлении или приспособлении конкретного технического вспомогательного средства.

17. Лицо получает техническое вспомогательное средство на основании письменного договора, который заключен с центром или поставщиком и которым особо устанавливаются связанные с поставкой технического вспомогательного средства вопросы:

17.1. вид технического вспомогательного средства (идентификационный номер и техническая характеристика технического вспомогательного средства в соответствии с перечнем технических вспомогательных средств);

17.2. срок изготовления и поставки;

17.3. условия обучения (тренировки) приспособлению и применению;

17.4. условия гарантии и ремонта технического вспомогательного средства;

17.5. условия обмена и возврата технического вспомогательного средства.

18. Если срок договора истек или применение технического вспомогательного средства более не требуется, лицо возвращает техническое вспомогательное средство в установленную договором структуру.

19. Поставщик представляет в центр:

19.1. копию упомянутого в пункте 17 настоящих правил договора;

19.2. один раз в месяц — информацию о полученных жалобах и принятых решениях.

20. До получения технического вспомогательного средства лицо вносит разовый личный взнос в центр или поставщику в следующем размере:

20.1. лицо до 18-летнего возраста — 0,20 лата;

20.2. лицо старше 18-летнего возраста — 0,50 лата.

21. Центр или поставщик зачисляет внесенные деньги на свой счет основной деятельности, на который зачисляются средства для выполнения государственного заказа, и использует для приспособления технических вспомогательных средств.

Заключительный вопрос

22. Признать утратившими силу правила Кабинета министров от 9 июня 1998 года № 219 «Порядок получения лицами технических вспомогательных средств за счет средств государственного бюджета» («Латвияс Вестнесис», 1998, № 172/173).

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

За министра благосостояния — министр охраны

среды и регионального развития ЛР В.Макаровс

Порядок клинического исследования лекарств и фармацевтических продуктов

Правила № 312 протокол №42, §6) Рига, 12 сентября 2000 года

Изданы согласно пунктам 3 и 6 статьи 5 Закона о фармации

1. Общие вопросы

1. Настоящие правила устанавливают порядок клинического исследования (в дальнейшем — клиническое исследование) лекарств и фармацевтических продуктов (в дальнейшем — исследуемый препарат), за исключением ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов и порядок маркировки исследуемых препаратов.

2. Клиническое исследование предпринимается лишь в тех случаях, когда предполагаемое приобретение от клинического исследования оправдывает риск, которому подвергается здоровое лицо или пациент, добровольно участвующие в клиническом исследовании (в дальнейшем — субъект исследования) с применением исследуемого препарата или состоящие в контрольной группе с применением сравниваемого препарата (препарат, воздействие которого утверждено, или форма лекарств без активного вещества, которая используется для контроля данных клинического исследования). Исследования первой фазы клинического исследования (исследование, при котором оценивается безопасность применения препарата) и исследования второй фазы (исследование, при котором проверяется эффективность исследуемого препарата и устанавливается лечебная доза) разрешается проводить только с произведенными в Латвии препаратами.

3. За начало, руководство и финансирование клинического исследования ответственность несет уполномоченное производителем лекарств предприятие, предпринимательское общество, учреждение или организация (в дальнейшем — спонсор).

4. Клиническое исследование проводится согласно разработанному спонсором протоколу, в котором указывается цель, вид, методика и организаторская структура клинического исследования в соответствии с уровнем достижений науки и техники, а также время прохождения клинического исследования (в дальнейшем — протокол).

5. Клиническое исследование проводится только сертифицированным медицинским учреждением.

6. Клиническое исследование проводится согласно утвержденным министром благосостояния требованиям хорошей клинической практики.

II. Защита субъекта исследования

7. За медицинское обслуживание субъекта исследования и все связанные с клиническим исследованием медицинские решения ответственность несет медицинское лицо, имеющее сертификат, удостоверяющий право лица самостоятельно заниматься лечением в отрасли, связанной со сферой конкретного клинического исследования (в дальнейшем — исследователь). Исследователь с учетом его квалификации и опыта выбирается спонсором. В случае необходимости спонсор обеспечивает дополнительное обучение исследователя.

8. До начала клинического исследования исследователь письменно информирует субъекта исследования о цели, методах исследования, которые будут применены, предполагаемом приобретении и риске, продолжительности исследования, компенсации за участие в клиническом исследовании, если такая компенсация предусмотрена, а также порядке, в котором будут покрыты расходы на лечение в случае возможного вреда клинического исследования. Письменная информация и другие материалы, предусмотренные для субъекта исследования, должны быть составлены на языке, которым он хорошо владеет.

9. В предусмотренной для субъекта исследования письменной информации указывается, что субъект исследования в любой момент может прекратить участие в клиническом исследовании без упоминания причины своего действия, а также он заверяется в том, что это не отразится неблагоприятно на дальнейшем медицинском обслуживании субъекта исследования.

10. Субъект исследования или — в установленных законом случаях — его опекун или попечитель после ознакомления с упомянутой в пунктах 8 и 9 настоящих правил информацией представляет исследователю письменное согласие на добровольное участие в конкретном клиническом исследовании, а также на то, чтобы полученная при клиническом исследовании информация о субъекте исследования могла быть использована в упомянутых в пункте 43 настоящих правил процедурах оценки качества клинического исследования. Документ, удостоверяющий согласие, составляется в двух экземплярах, один из которых хранится у исследователя, другой у субъекта исследования или его опекуна или попечителя. Упомянутый документ подписывается субъектом исследования или его опекуном или попечителем, и на нем указывается дата подписания.

11. При решении вопроса об участии ребенка в клиническом исследовании, если ребенок достиг возраста семи лет, учитывается также желание самого ребенка.

12. Включение в клиническое исследование лица, которое находится в бессознательном состоянии, а также недееспособного лица возможно лишь в том случае, если исследователь обоснованно считает, что это в интересах соответствующего лица, а также если на это дает согласие Комитет по этике клинического исследования лекарств (в дальнейшем — комитет по этике). Письменное согласие на участие в клиническом исследовании получают от ближайших родственников лица, отдавая преимущество мнению супруга, родителей или детей, если лицо находится в бессознательном состоянии, или мнению попечителя, если лицо является недееспособным.

13. Клиническое исследование запрещается проводить с женщиной во время беременности и матерью, кормящей ребенка грудью, за исключением случаев, если иным образом невозможно обеспечить клиническое исследование и риск при проведении клинического исследования приемлем по сравнению с предполагаемым приобретением для эмбриона, плода или младенца.

14. Субъект исследования, которому необходимо активное лечение болезни, не может быть включен в контрольную группу, в которой субъект исследования получает сравниваемый препарат без активного вещества.

15. Исследователь информирует субъекта исследования о лице, которое непосредственно не подчинено исследователю и может давать информацию о ходе клинического исследования.

16. Обязанностью всех вовлеченных в клиническое исследование лиц является неразглашение личных и клинических данных субъекта исследования. Проверка соответствующих данных разрешается исключительно в упомянутых в пункте 43 настоящих правил случаях.

17. С целью обеспечения защиты личных данных субъекта исследования исследователь присваивает каждому субъекту исследования идентификационный код, который спонсор при представлении сообщений в бесприбыльную организацию государственное акционерное общество «Валете залю агентура» (в дальнейшем — Государственное агентство лекарств) и комитет по этике использует вместо имени и фамилии субъекта исследования.

18. Если в ходе клинического исследования получена информация об обстоятельствах, которые могут создать угрозу жизни или здоровью субъекта исследования, исследователь об этом незамедлительно информирует субъекта исследования. Представляемая субъекту исследования информация документируется. В таких случаях от субъекта исследования согласно пунктам 10, 11, 12 и13 настоящих правил дополнительно получается добровольное письменное согласие на дальнейшее участие в клиническом исследовании.

19. Если клиническое исследование прекращается или завершается до указанного в протоколе времени выполнения, исследователь информирует об этом субъекта исследования и обеспечивает его дальнейшее лечение и наблюдение за ним.

20. С целью гарантирования прав и защиты субъекта исследования в клиническом исследовании спонсор несет ответственность за страхование субъекта исследования от возможного вреда, который может быть причинен во время клинического исследования субъекту исследования при введении согласно протоколу исследуемого препарата и осуществлении других процедур.

21. Спонсор не несет ответственности за вред, который исследователь или другие вовлеченные в клиническое исследование лица причинили субъекту исследования преднамеренно или по халатности.

III. Исследуемый препарат

22. Спонсор обеспечивает поставку необходимого в клиническом исследовании исследуемого препарата, изготовленного, упакованного и маркированного согласно соответствующим нормативным актам.

23. Разрешение на ввоз исследуемого препарата выдается только после получения разрешения Государственного агентства лекарств на проведение клинического исследования.

24. На упаковке исследуемого препарата имеется следующая информация: данные спонсора, форма лекарств, метод применения, способ введения, количество доз исследуемого препарата, производственный. серийный номер исследуемого препарата, идентификационный номер исследования, идентификационный код субъекта исследования, наименование лекарств или кодированное наименование лекарств, имя исследователя, правила хранения, срок годности.

25. Маркировка на непосредственной или внешней упаковке исследуемого препарата должна быть на латышском языке.

26. Если на форме пластинок или непосредственной упаковке малого размера невозможно указать всю упомянутую в пункте 24 настоящих правил информацию, в маркировке в обязательном порядке указываются данные спонсора, производственный серийный номер исследуемого препарата и идентификационный код субъекта исследования.

27. На непосредственной и внешней упаковке исследуемого препарата обязательной является надпись «Для клинического исследования».

28. Спонсор несет ответственность за качество, поставку исследуемого препарата в место проведения клинического исследования (в дальнейшем — центр исследования), обеспечение системы точного учета, условий, продолжительности хранения исследуемого препарата и в случае необходимости установление растворов для разбавления и приспособлений для инфузии препарата. Об упомянутых правилах информируются все вовлеченные в клиническое исследование лица. Эти лица обязаны соблюдать условия хранения исследуемого препарата.

29. За хранение исследуемого препарата в центре исследования ответственность несет исследователь.

IV. Заявка на клиническое исследование

30. Клиническое исследование начинается после получения спонсором или уполномоченным спонсором лицом разрешения комитета по этике и разрешения Государственного агентства лекарств.

31. Для получения разрешения комитета по этике спонсор или уполномоченное спонсором лицо подает в комитет по этике следующие документы:

31.1. подписанную спонсором заявку на клиническое исследование (в дальнейшем — заявка);

31.2. подписанный спонсором и исследователем протокол (в том числе изменения в протоколе, если таковые внесены) на латышском языке (если заявка получена из иностранного государства, — также на английском, немецком или русском языке);

31.3. разработанный спонсором документ согласия субъекта исследования на латышском языке и в случае необходимости также на других языках;

31.4. другую письменную информацию, связанную с конкретным клиническим исследованием и предусмотренную для субъекта исследования, на латышском языке и в случае необходимости также на других языках:

31.5. описание мероприятий по вовлечению субъекта исследования на латышском, английском, немецком или русском языке;

31.6. обобщение данных предыдущего исследования исследуемого препарата (в дальнейшем — брошюра исследователя) на латышском, английском, немецком или русском языке;

31.7. описание опыта и квалификации исследователей и других вовлеченных в клиническое исследование лиц (которых исследователь выбирает в центре исследования и которые работают под надзором исследователя (в дальнейшем — помощник исследователя);

31.8. документы, связанные с выплатой компенсации субъекту исследования за участие в клиническом исследовании, если таковая предусмотрена, а также условия страхования и копию полиса, удостоверяющего страхование субъекта исследования на случай возможного вреда клинического исследования;

31.9. согласие медицинского учреждения на проведение клинического исследования;

31.10. полномочие спонсора, если документы на клиническое исследование подаются уполномоченным спонсором лицом.

32. Для получения разрешения Государственного агентства лекарств на начало клинического исследования спонсор или уполномоченное спонсором лицо подает в Государственное агентство лекарств следующие документы:

32.1. подписанное спонсором заявление;

32.2. подписанный спонсором и исследователем протокол (в том числе изменения в протоколе, если таковые вносились) на латышском языке (если заявка получена из иностранного государства, — также на английском, немецком или русском языке);

32.3. образец журнала регистрации полученных в клиническом исследовании данных;

32.4. разработанный спонсором документ согласия субъекта исследования на латышском языке и в случае необходимости также на других языках;

32.5. другую письменную информацию, связанную с клиническим исследованием и предусмотренную для субъекта исследования, на латышском языке и в случае необходимости также на других языках;

32.6. копию полиса, удостоверяющего страхование субъекта исследования на случай возможного вреда клинического исследования;

32.7. брошюру исследователя на латышском, английском, немецком или русском языке и описание препарата на английском или немецком языке, а также перевод описания на латышский язык;

32.8. удостоверяющие химико-фармацевтическое качество исследуемого препарата и сравниваемого препарата документы (сертификат качества);

32.9. образец маркировки на упаковке исследуемого препарата;

32.10. описание опыта и квалификации исследователя и помощников исследователя;

32.11. письменное заверение исследователя и помощников исследователя того, что клиническое исследование будет проведено в соответствии с протоколом и нормативными актами;

32.12. согласие на проведение клинического исследования, заверенное руководителем того медицинского учреждения, в котором будет проводиться клиническое исследование;

32.13. полномочие спонсора, если документы подаются уполномоченным спонсором лицом;

32.14. предусмотренные протоколом референтные стоимости лабораторных величин, используемых в лабораториях клинического исследования;

32.15. разрешение комитета по этике.

V. Рассмотрение заявок на клиническое исследование

33. Комитет по этике выдает письменное разрешение не позднее чем в 30-дневный срок после получения упомянутых в пункте 31 настоящих правил документов.

34. Если в ходе рассмотрения заявки комитет по этике констатирует, что представленные документы являются неполными или необходима дополнительная информация о планируемом клиническом исследовании, комитет по этике имеет право затребовать дополнительные документы. Комитет по этике выдает разрешение не позднее чем в 30-дневный срок после получения всех затребованных документов.

35. Для оценки заявки на клиническое исследование Государственное агентство лекарств создает комиссию в составе от пяти до семи членов с учетом их профессиональной квалификации, опыта и способности объективно оценить научные аспекты конкретного клинического исследования. В случае необходимости Государственное агентство лекарств привлекает квалифицированных специалистов.

36. Спонсор покрывает расходы Государственного агентства лекарств, связанные с рассмотрением заявки и экспертизой квалифицированных специалистов.

37. Министр благосостояния утверждает размер платы за рассмотрение заявки (по произведенным в Государственном агентстве лекарств расчетам).

38. Рассмотрение упомянутых в пункте 32 (за исключением подпункта 32.15) настоящих правил документов Государственное агентство лекарств начинает после внесения упомянутой в пунктах 36 и 37 настоящих правил платы за рассмотрение заявки. Если в клиническом исследовании отказывается, внесенная плата не возвращается.

39. Государственное агентство лекарств рассматривает упомянутые в пункте 32 (за исключением подпункта 32.15) настоящих правил документы не позднее чем в 30-дневный срок со дня получения упомянутой в пунктах 36 и 37 настоящих правил платы за рассмотрение заявки. После рассмотрения документов и не позднее чем в течение 20 дней после получения разрешения комитета по этике Государственное агентство лекарств выдает письменное разрешение на начало клинического исследования или письменный отказ, в котором указано обоснование отказа. Разрешение выдается на установленный протоколом срок клинического исследования.

40. Во время рассмотрения заявки Государственное агентство лекарств в упомянутых в пункте 34 настоящих правил случаях имеет право затребовать у спонсора дополнительные документы. Если необходимы дополнительные документы, Государственное агентство лекарств дает ответ не позднее чем в течение 30 дней после получения всех затребованных документов.

41. Если планируемое клиническое исследование ставит под угрозу жизнь или здоровье субъекта исследования, Государственное агентство лекарств имеет право потребовать от спонсора внесения изменений в протокол.

42. Спонсор имеет право обжаловать принятое Государственным агентством лекарств решение в суд.

VI. Обеспечение и контроль качества клинического исследования

43. Для гарантирования проведения клинического исследования в соответствии с настоящими правилами деятельность всех вовлеченных в клиническое исследование лиц подлежит соответствующему контролю качества:

43.1. мониторингу — надзору за прохождением клинического исследования для обеспечения соответствия хода клинического исследования, регистрации данных и сообщений требованиям нормативных актов, протоколу и стандартной рабочей процедуре. Ответственность за ход процесса мониторинга несет уполномоченное спонсором лицо, имеющее необходимые для мониторинга клинического исследования знания и опыт;

43.2. аудиту — систематической и независимой проверке связанных с клиническим исследованием действий и документов для определения того, производятся ли связанные с клиническим исследованием действия, документирование, анализ и сообщения полученных данных в соответствии с настоящими правилами, протоколом и стандартной рабочей процедурой. Аудитом руководит выбранный спонсором аудитор, не связанный с клиническим исследованием и имеющий соответствующие образование и опыт;

43.3. инспектированию, осуществляемому в пределах своей компетенции Государственной инспекцией фармации и Инспекцией контроля качества медицинского обслуживания и экспертизы трудоспособности.

44. Для обеспечения проведения мониторинга, аудита и инспекции все вовлеченные в клиническое исследование лица обязаны обеспечивать непосредственный доступ к документам во всех связанных с клиническим исследованием местах.

45. Прохождение клинического исследования по договоренности с Государственным агентством лекарств вправе инспектировать также компетентная иностранная структура. В этом случае соответствующая структура информирует Государственное агентство лекарств о предусмотренной инспекции за 30 дней до ее начала. Государственное агентство лекарств имеет право проводить проверку совместно с компетентной иностранной структурой.

46. О констатированных при мониторинге или аудите нарушениях в прохождении клинического исследования спонсор сообщает в Государственное агентство лекарств.

47. Об обнаруженных при инспектировании нарушениях Государственная инспекция фармации и Инспекция контроля качества медицинского обслуживания и экспертизы трудоспособности сообщают в Государственное агентство лекарств.

48. Если у Государственного агентства лекарств имеется основание считать, что спонсор или исследователь нарушает настоящие правила, оно незамедлительно информирует их и определяет мероприятия, которые необходимо осуществить для устранения нарушений.

49. Если клиническое исследование ставит под угрозу жизнь или здоровье субъекта исследования, Государственное агентство лекарств принимает решение приостановить действие выданного разрешения или аннулировать разрешение.

50. Государственное агентство лекарств несет ответственность за учет имеющихся в его распоряжении документов о ходе и результатах клинического исследования.

VII. Порядок представления сообщений

51. Спонсор обеспечивает документирование всей информации, связанной с наблюдаемыми в ходе клинического исследования вызванными исследуемым препаратом побочными явлениями, которые считаются серьезными или непредвиденными. Серьезными считаются побочные явления, которые независимо от дозы исследуемого препарата вызывают смерть, угрожают жизни, вызывают необходимость стационарного лечения или увеличивают срок стационарного лечения, вызывают необратимые или серьезные нарушения здоровья, нетрудоспособность или приводят к врожденным дефектам или родовой патологии. В качестве непредвиденных оцениваются побочные явления, которые по характеру или степени тяжести не соответствуют информации об исследуемом препарате.

52. Спонсор обеспечивает представление письменного сообщения в Государственное агентство лекарств и комитет по этике обо всех серьезных и непредвиденных побочных явлениях, вызвавших смерть субъекта исследования или угрожающих его здоровью, как можно раньше, но не позднее чем в течение семи дней. О других вызванных исследуемым препаратом серьезных и непредвиденных побочных явлениях письменно сообщается в Государственное агентство лекарств и комитет по этике как можно раньше, но не позднее чем в течение 15 дней после получения соответствующих сведений. Спонсор обо всех вызванных исследуемым препаратом серьезных и непредвиденных побочных явлениях информирует всех исследователей, вовлеченных в клиническое исследование.

53. Если клиническое исследование продолжается более 18 месяцев, спонсор один раз в год сообщает в Государственное агентство лекарств обо всех замеченных за этот период времени непредвиденных серьезных побочных явлениях лекарств и представляет резюме о безопасности субъекта исследования во время клинического исследования.

54. Спонсор обеспечивает документирование замеченных в ходе клинического исследования нежелательных явлений — любой нежелательный и непредвиденный признак, в том числе изменения лабораторных данных, симптомы или болезнь, которые в отношении времени совпадают с применением исследуемого препарата независимо от того, связано ли это с исследуемым препаратом. О нежелательных явлениях, угрожающих жизни и здоровью субъекта исследования исследователь незамедлительно сообщает спонсору и в Государственное агентство лекарств.

55. Спонсор сообщает в Государственное агентство лекарств и комитет по этике о внесенных во время клинического исследования в протокол исследования изменениях. Клиническое исследование согласно этим изменениям может проводиться только после получения разрешения комитета по этике и Государственного агентства лекарств. Разрешение выдается в течение 30 дней после представления изменений. Проведение клинического исследования согласно изменениям протокола без получения разрешения разрешается в случаях необходимости незамедлительного устранения вреда, причиненного субъекту исследования. Разрешение не требуется, если изменения в протоколе связаны с административными вопросами.

56. Спонсор в течение 90 дней после завершения клинического исследования письменно сообщает об этом в Государственное агентство лекарств и комитет по этике. О прекращении или завершении клинического исследования до установленного протоколом срока спонсор в течение 15 дней письменно сообщает в Государственное агентство лекарств и комитет по этике с указанием причин прекращения или завершения.

VIII. Хранение данных клинического исследования

57. Исследователь несет ответственность за хранение списка кодов идентификации субъектов исследования по меньшей мере 15 лет и хранение других основных данных по меньшей мере 10 лет после завершения клинического исследования.

58. Спонсор несет ответственность за хранение протокола, стандартной рабочей процедуры, брошюры исследователя, листа регистрации данных каждого субъекта исследования, сообщения клинического исследования, письменного заключения о протоколе клинического исследования и ходе его проведения по меньшей мере в течение пяти лет после регистрации исследуемого препарата.

IX. Заключительный вопрос

59. Упомянутые в пункте 22 настоящих правил требования для латвийских предприятий по производству лекарств вступают в силу с 1 января 2002 года.

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Положение о Совете по надзору за генетически модифицированными организмами

Правила № 322 (протокол №44, §10) Рига, 19 сентября 2000 года

Изданы согласно пункту 3 статьи 14 Закона об устройстве Кабинета министров

1. Общий вопрос

1. Совет по надзору за генетически модифицированными организмами (в дальнейшем — совет) является координирующей и консультативной структурой, целью деятельности которой является устранение или уменьшение возможного неблагоприятного воздействия на здоровье человека и среду ограниченного использования генетически модифицированных организмов (в дальнейшем — модифицированные организмы), сознательного их распространения в среде и распространения на рынке, а также консультирование контролирующих структур и потребителей и информирование общества об обращении модифицированных организмов.

II. Функции и права совета

2. Совет имеет следующие функции:

2.1. координировать надзор за ограниченным использованием, сознательным распространением в среде и распространением на рынке модифицированных организмов, а также информировать потребителей об обращении модифицированных организмов;

2.2. консультировать контролирующие структуры о надзоре и контроле за модифицированными организмами в соответствии с научно-техническими достижениями и возможностями лаборатории, а также давать рекомендации упомянутым структурам;

2.3. организовывать международный обмен информацией;

2.4. рассматривать заявления пользователей модифицированных организмов (в дальнейшем — пользователь) и на основании упомянутых в подпункте 3.2 настоящих правил заключений экспертов подготавливать рекомендации, на основании которых выдаются разрешения на ограниченное использование и распространение на рынке модифицированных организмов или сознательное распространение модифицированных организмов в среде;

2.5. если во время ограниченного использования модифицированных организмов случается происшествие (любой несчастный случай, который связан с непроизвольным попаданием модифицированных организмов в большом количестве за контролируемые пределы во время их ограниченного использования и который сразу или через некоторое время может создать опасность для здоровья людей или среды):

2.5.1. методически координировать выполнение мероприятий по устранению последствий происшествия;

2.5.2. собирать необходимую информацию для выполнения полного анализа происшествия и внесения предложений о том, как избежать подобных происшествий в дальнейшем и как ограничить последствия происшествия;

2.5.3. один раз в квартал обобщать информацию о нарушениях порядка ограниченного использования модифицированных организмов.

3. Совет имеет право:

3.1. в установленном нормативными актами порядке получать необходимую для работы совета информацию от учреждений государственного управления, предприятий и предпринимательских обществ (независимо от их подчиненности и вида собственности);

3.2. для решения вопросов в соответствии со своей компетенцией приглашать экспертов с соответствующим образованием и опытом (например, по генной инженерии, биологии клеток, агробиологии) для предоставления профессиональных консультаций и экспертиз по ограниченному использованию модифицированных организмов, сознательному их распространению в среде и распространению на рынке;

3.3. рекомендовать пользователям изменить условия использования и распространения модифицированных организмов или представлять министру благосостояния или министру охраны среды и регионального развития предложение об аннулировании разрешения или приостановке деятельности пользователя, если получено подтверждение того, что модифицированные организмы могут причинить вред здоровью людей или среде;

3.4. если во время ограниченного использования модифицированных организмов случается происшествие, потребовать, чтобы пользователь незамедлительно представил следующую информацию:

3.4.1. об обстоятельствах происшествия;

3.4.2. о типе и количестве причастных к происшествию модифицированных организмов;

3.4.3. о мероприятиях, начатых на месте происшествия для устранения последствий происшествия;

3.4.4. любую информацию, необходимую для оценки воздействия последствий происшествия на здоровье людей и среду.

III. Состав и порядок работы совета

4. В состав совета входит по одному представителю от следующих структур:

4.1. от Министерства охраны среды и регионального развития;

4.2. от Государственной службы защиты растений Министерства земледелия;

4.3. от Латвийского продовольственного центра:

4.4. от Министерства экономики;

4.5. от Академии наук Латвии (два представителя);

4.6. от Биологического факультета Латвийского университета:

4.7. от Государственного бюро по оценке воздействия на среду;

4.8. от Латвийского общества генетиков и селекционеров.

5. Персональный состав совета по предложению упомянутых в пункте 4 настоящих правил структур утверждается министром благосостояния. Срок полномочий членов совета составляет пять лет.

6. Заседания совета созываются председателем совета и проводятся не реже одного раза в квартал. При необходимости созываются внеочередные заседания. Внеочередное заседание совета созывается, если этого требуют по меньшей мере три члена совета или государственный секретарь Министерства благосостояния, Министерства охраны среды и регионального развития или Министерства земледелия.

7. Повестку дня заседания совета утверждает и заседание ведет председатель совета. Председатель совета избирается большинством голосов совета на один год.

8. Документы, рассматриваемые на заседании совета, выдаются его членам не позднее чем за пять рабочих дней до соответствующего заседания.

9. Совет является правомочным принимать решения, если в его заседании участвует по меньшей мере пять членов совета.

10. Решения принимаются советом открытым голосованием простым большинством голосов. Если при принятии решения количество голосов распределяется поровну, решающим является голос председателя совета.

11. Заседания совета протоколируются. Протокол подготавливается в течение трех рабочих дней после соответствующего заседания.

12. Протокол заседания совета подписывается председателем совета.

13. В период отсутствия председателя совета его обязанности исполняет заместитель председателя совета.

14. В материально-техническом отношении работа совета обеспечивается и обязанности секретариата совета исполняются Латвийским продовольственным центром.

IV. Заключительный вопрос

15. Правила вступают в силу с 15 октября 2000 года.

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Правила использования и распространения генетически модифицированных организмов

Правила № 323 (протокол №44, §11) Рига, 19 сентября 2000 года

Изданы согласно пункту 3 статьи 14 Закона об устройстве Кабинета министров

I. Общие вопросы

1. Настоящие правила устанавливают общие требования к ограниченному использованию, сознательному распространению в среде и распространению на рынке генетически модифицированных организмов (в дальнейшем — модифицированные организмы) или их компонентов в целях воспрепятствования и предотвращения любого вреда для здоровья людей, животных, биологического многообразия, собственности или среды, который может быть вызван использованием и распространением модифицированных организмов.

2. Модифицированными организмами являются организмы (в том числе микроорганизмы, включая вирусы, вироиды, культуры клеток животных и растений), генетический материал которых преобразован иным образом, нежели когда это происходит естественным путем — в результате полового размножения или рекомбинации.

3. Генетическая модификация организмов происходит в случае использования следующих методов модификации:

3.1. методы рекомбинации нуклеиновых кислот, включающие в себя образование новых комбинаций генетического материала путем введения различными средствами вне организма фрагментов нуклеиновых кислот в вирус, плазмодий бактерий или иную векторную систему, а также включающие в себя доставку таких нуклеиновых кислот в клетки, которые в них естественным способом не образуются, однако способны продолжать размножение;

3.2. методы, включающие в себя непосредственное введение в клетки наследственного материала, включая микроинъекцию, микроинкапсуляцию, баллистическую трансформацию;

3.3. методы слияния или гибридизации клеток — клетки с новыми комбинациями генетического материала образуются путем слияния двух или нескольких клеток из систематически отдаленных групп организмов и с использованием приемов, не встречающихся в природе.

4. Настоящие правила не распространяются на:

4.1. генетическую модификацию, происходящую с применением какого-либо из следующих методов (если в них не используются рекомбинированные молекулы нуклеиновых кислот или модифицированные организмы, полученные согласно подпункту 3.1 настоящих правил):

4.1.1. мутагенез;

4.1.2. слияние клеток различных видов прокариотов или протопластов, в результате которого происходит обмен генетического материала;

4.1.3. слияние клеток различных видов эйкариотов или протопластов, включая получение гибридомов или гибридов клеток растений;

4.1.4. самоклонирование, получаемые в результате которого организмы не являются опасными для людей, животных или растений и не могут вызвать их заболеваний, — выделение нуклеиновой кислоты из клеток таких организмов, за которым следует или не следует энзиматическая или механическая обработка всей соответствующей нуклеиновой кислоты, ее части или ее синтетического эквивалента, для того чтобы вызвать модификацию генетического материала, и введение полученного генетического материала в клетки организмов того же вида или филогенетически близко связанных видов, обмен генетической информацией с которыми возможен и в естественных физиологических условиях. При самоклонировании могут быть использованы рекомбинационные векторы, в отношении безопасности использования которых в конкретной системе клеток имеется достаточно длительный опыт;

4.2. перевозку модифицированных организмов по железной дороге, автомобильным дорогам, внутренним водным путям, морю или воздуху, за исключением случаев, предусмотренных подпунктами 19.5, 19.6.1.10 и 19.7.1.11 настоящих правил.

5. Запрещается ограниченное использование модифицированных организмов, сознательное распространение их в среде и распространение на рынке без получения соответствующего разрешения. Разрешение на ограниченное использование и распространение на рынке модифицированных организмов выдается Министерством благосостояния. Разрешение на сознательное распространение модифицированных организмов в среде выдается Министерством охраны среды и регионального развития. На основании письменного заявления, представленного в образованную Кабинетом министров координирующую и консультативную структуру — Совет по надзору за генетически модифицированными организмами (в дальнейшем — совет) — физическим или юридическим лицом, несущим ответственность за использование или распространение модифицированных организмов (в дальнейшем — заявитель), а также на основании рекомендаций совета разрешение выдается в следующие сроки:

5.1. в 90-дневный срок после получения заявления об ограниченном использовании, сознательном распространении в среде или распространении на рынке модифицированных организмов, за исключением случаев, упомянутых в подпунктах 5.2 и 5.3 настоящих правил. Если совет потребовал от заявителя представления дополнительной информации или провел дополнительные консультации, необходимое для представления дополнительной информации или консультаций время не засчитывается в упомянутый срок;

5.2. в 30-дневный срок после получения заявления о сознательном распространении в среде первой категории модифицированных организмов при отсутствии необходимости в организации международного обмена информацией;

5.3. в 45-дневный срок после получения заявления об ограниченном использовании модифицированных организмов.

6. Если модифицированные организмы или их компоненты во время использования или распространения изменяются таким образом, что они могут отрицательно воздействовать на здоровье людей или среду, или же если во время рассмотрения заявления получена новая информация о таком отрицательном воздействии, заявитель:

6.1. принимает дополнительные меры по охране здоровья людей и среды;

6.2. незамедлительно (в течение недели) информирует совет об изменениях этих организмов или их компонентов:

6.3. подготавливает и подает в совет новое заявление.

7. Расходы, связанные с рассмотрением упомянутого в пункте 5 настоящих правил заявления, заявитель покрывает согласно утвержденным министром благосостояния тарифам платежей. Плату за эту услугу получает Латвийской центр продовольствия.

8. Надзор за ограниченным использованием, сознательным распространением в среде и распространением на рынке модифицированных организмов координирует и потребителей об обороте модифицированных организмов информирует совет.

II. Определение риска при осуществлении действий с модифицированными организмами

9. Заявитель при оценке возможной угрозы модифицированных организмов для экосистемы учитывает следующие увеличивающие риски факторы:

9.1. патогенность для людей, животных или растений, включая аллергическое или токсическое воздействие;

9.2. способность создавать помехи в процессе профилактических или терапевтических действий;

9.3. влияние на динамику генотипа популяции в среде, где предусмотрено распространение модифицированных организмов;

9.4. влияние на геохимию;

9.5. неограниченное распространение модифицированных организмов;

9.6. последствия, возникающие при неограниченном перемещении генетического материала на другие организмы;

9.7. фенотипическую и генетическую нестабильность модифицированных организмов.

10. После анализа увеличивающих риски факторов заявитель подготавливает оценку, в которой указывает:

10.1. характеристику не модифицированного организма (реципиента);

10.2. использованный при модификации генетический материал, включая векторные молекулы;

10.3. организм донора, который отдает генетический материал, — пока этот организм используется в действиях с модифицированными организмами;

10.4. методы, с помощью которых получена генетическая модификация;

10.5. при образовании модифицированных организмов характеристику полученных новых признаков;

10.6. характеристику предусматриваемого использования модифицированных организмов;

10.7. характеристику той экосистемы, в которой модифицированный организм распространяется;

10.8. возможности взаимодействия модифицированных организмов и экосистемы.

11. При определении риска в соответствии с требованиями, упомянутыми в пунктах 9 и 10 настоящих правил, появляется возможность установить контрольный уровень, который должен применяться при осуществлении действий с конкретным модифицированным организмом. Меры контроля и безопасности выбираются с соблюдением степени риска.

III. Ограниченное использование модифицированных организмов

12. Ограниченным использованием модифицированных организмов является любое действие, при осуществлении которого организмы генетически модифицируются и модифицированные организмы культивируются, хранятся, перемещаются, уничтожаются, от них освобождаются или они используются любым другим способом с применением особых средств отграничения для препятствования соприкосновению этих организмов с экосистемой и охраны здоровья людей и среды.

13. В заявлении согласно настоящим правилам заявитель указывает предусматриваемый класс ограниченного использования модифицированного организма.

14. Ограниченное использование модифицированных организмов согласно пункту 11 настоящих правил подразделяется на четыре класса безопасности, которым соответствуют определенные контрольные уровни (приложение 1).

15. При возникновении обоснованных сомнений относительно того, какой класс ограниченного использования модифицированных организмов применим для предусматриваемого использования, на него распространяются более высокие контрольные уровни, если совет в упомянутой в пункте 5 настоящих правил рекомендации не указал, что может быть применен более низкий контрольный уровень.

16. К первому классу ограниченного использования модифицированных организмов относятся модифицированные организмы, имеющие следующие характеристики:

16.1. предотвращено или уменьшено неблагоприятное влияние на среду клеток не модифицированного организма или модифицированного организма;

16.2. природа вектора и вновь введенного генетического материала такова, что не возникают такие свойства модифицированного организма, которые могли бы вызвать болезни людей, животных или растений либо неблагоприятно воздействовать на среду.

17. Заявитель первого класса ограниченного использования модифицированных организмов может начинать действия с модифицированными организмами незамедлительно после подачи заявления в совет, не ожидая решения совета и принимая на себя полную ответственность за возможный вред для здоровья людей и животных, биологического многообразия и среды.

18. В зависимости от контрольного уровня ограниченного использования модифицированного организма в заявлении в соответствии с приложением 1 к настоящим правилам предусматривается периодическая оценка применяемых мер контроля и безопасности:

18.1. при осуществлении ограниченного использования первого класса — один раз в три года;

18.2. при осуществлении ограниченного использования второго класса — один раз в два года;

18.3. при осуществлении ограниченного использования третьего и четвертого классов — один раз в год:

18.4. применяемые меры контроля и безопасности оцениваются незамедлительно, если:

18.4.1. они более не являются соответствующими или ограниченное использование модифицированного организма более не соответствует установленному классу безопасности;

18.4.2. имеется основание полагать, что оценка мер контроля и безопасности более не соответствует новейшим заключениям науки или техники.

19. Заявитель имеет следующие обязанности:

19.1. до подачи заявления определить возможный риск согласно разделу II настоящих правил;

19.2. описать общий порядок работы и меры контроля и безопасности в соответствии с приложением 1 к настоящим правилам и классом ограниченного использования модифицированных организмов для гарантии безопасности и самого низкого уровня загрязнения реализуемого модифицированными организмами на рабочем месте и в окружающей среде;

19.3. если помещения для ограниченного использования модифицированных организмов применяются впервые, до их использования подать в совет заявление, в котором указывается следующая информация:

19.3.1. наименование пользователя (организации) и фамилии лиц, ответственных за надзор и меры безопасности;

19.3.2. информация об обучении и квалификации людей, ответственных за надзор и меры безопасности;

19.3.3. адрес и общее описание помещений;

19.3.4. описание проводимой работы;

19.3.5. оценка риска в соответствии с пунктами 9 и 10 настоящих правил и предусматриваемый класс ограниченного использования модифицированных организмов;

19.3.6. если предусмотрено ограниченное использование модифицированных организмов первого класса, — сводка оценки мер контроля и безопасности и информация о хозяйственном использовании отходов;

19.4. в двухнедельный срок информировать совет, если получена новая информация, распространяющаяся на режим контроля, или же если существенно преобразованы условия ограниченного использования модифицированных организмов;

19.5. разработать аварийный план на случаи констатации нарушений порядка ограниченного использования модифицированных организмов. План представляется в совет и структуры, на деятельность которых авария может оказать влияние;

19.6. в случае применения к модифицированным организмам ограниченного использования второго класса:

19.6.1. если ограниченное использование модифицированных организмов второго класса предусмотрено впервые, подать заявление, в которое включается следующая информация:

19.6.1.1. дата подачи заявления;

19.6.1.2. фамилии лиц, ответственных за надзор и меры безопасности, и информация об обучении и квалификации этих лиц;

19.6.1.3. используемый реципиент, организмы донора или родителей и используемые векторные системы;

19.6.1.4. источник вовлеченного в модификацию генетического материала и предусматриваемые функции;

19.6.1.5. идентичность и характеристика модифицированных организмов;

19.6.1.6. цель ограниченного использования модифицированных организмов, включая предусматриваемые результаты;

19.6.1.7. количество предусматриваемой для использования культуры;

19.6.1.8. описание контроля и используемых защитных средств, включая информацию о сборе, обработке, конечном виде и депонировании отходов;

19.6.1.9. сводка оценки мер контроля и безопасности;

19.6.1.10. информация, необходимая для оценки любых несчастных случаев и плана их предотвращения;

19.6.2. заявитель ограниченного использования модифицированных организмов второго класса действия с модифицированными организмами может продолжать незамедлительно после подачи заявления, если помещения, в которых предусмотрено ограниченное использование модифицированных организмов второго или более высокого класса, используются согласно ранее поданным заявлениям и обеспечено выполнение соответствующих требований;

19.7. в случае применения к модифицированным организмам ограниченного использования третьего или четвертого класса:

19.7.1. если помещения для ограниченного использования модифицированных организмов третьего или четвертого класса применяются впервые, до их использования подать в совет заявление, в котором указывается следующая информация:

19.7.1.1. дата подачи заявления;

19.7.1.2. фамилии лиц, ответственных за надзор и меры безопасности, и информация об обучении и квалификации этих лиц;

19.7.1.3. используемый реципиент или организмы родителей;

19.7.1.4. векторные системы используемого реципиента (при необходимости);

19.7.1.5. источники и предусматриваемые функции вовлеченных в модификацию генетических материалов;

19.7.1.6. идентичность и характеристика модифицированных организмов;

19.7.1.7. количество предусмотренной для использования культуры;

19.7.1.8. описание контроля и используемых защитных средств, включая информацию о сборе, обработке, конечном виде и депонировании отходов;

19.7.1.9. цель ограниченного использования модифицированных организмов, включая предусматриваемые результаты;

19.7.1.10. описание оснащения и устройства лаборатории;

19.7.1.11. информация о плане устранения последствий несчастного случая, если такой несчастный случай может произойти;

19.7.1.12. копия лабораторной оценки, если таковая проводилась;

19.8. подать новое заявление, если изменяется класс ограниченного использования модифицированных организмов.

20. Заявитель ограниченного использования модифицированных организмов обеспечивает соблюдение следующих требований безопасности труда и гигиены:

20.1. обеспечивает, чтобы рабочие места и воздействие модифицированных организмов на среду находились на уровне допустимого риска;

20.2. с помощью специальных приспособлений физически отграничивает модифицированный организм от соприкосновения с персоналом, используя для защиты персонала соответствующую одежду и индивидуальные средства защиты;

20.3. проверяет и поддерживает в рабочем состоянии средства и оборудование контроля;

20.4. контролирует присутствие жизнеспособных организмов за пределами помещения, которое физически отграничивает модифицированные организмы;

20.5. обучает персонал;

20.6. разрабатывает особые правила безопасности труда, которые персонал обязан соблюдать при работе с модифицированными организмами;

20.7. размещает знаки, указывающие на биологическую угрозу;

20.8. оборудует помещения для дезинфекции и душевые для персонала;

20.9. точно учитывает и протоколирует действия, совершаемые с модифицированными организмами;

20.10. запрещает персоналу на рабочем месте есть, пить, курить, применять косметику или хранить продовольствие;

20.11. запрещает персоналу при работе с пипеткой пользоваться ртом;

20.12. разрабатывает письменные инструкции, которые необходимо соблюдать при выполнении отдельных наиболее опасных рабочих операций с модифицированными организмами;

20.13. обеспечивает помещения эффективными дезинфицирующими средствами и разрабатывает особые процедуры дезинфекции в случаях локального загрязнения модифицированными организмами;

20.14. принимает меры по безопасному и изолированному хранению загрязненного лабораторного оборудования и материалов.

IV. Сознательное распространение модифицированных организмов в среде

21. Сознательным распространением модифицированных организмов в среде является сознательное введение в окружающую среду модифицированных организмов или их компонентов без применения физических ограничений или комбинаций с химическими или биологическими ограничениями, которые используются для ограничения соприкосновения модифицированных организмов с экосистемой.

22. Распространение модифицированных организмов в среде подразделяется на две категории:

22.1. распространение первой категории характеризуется следующими критериями:

22.1.1. хорошо известна таксономическая принадлежность не модифицированного организма (реципиента) и его биология (например, способ репродукции и опыления, способность скрещивания с родственными видами);

22.1.2. получены знания о безопасности для здоровья людей и среды при распространении не модифицированного организма (реципиента);

22.1.3. модифицированные организмы в условиях экспериментального распространения в отношении патогенности, аллергичности и токсичности неспособны причинить больший вред здоровью людей или среде, чем соответствующие не модифицированные организмы. Способность модифицированных организмов распространяться в среде, проникать в другие экосистемы и переносить генетический материал на другие организмы не является причиной прогнозирования вредного влияния какого-либо рода. на здоровье людей и среду;

22.1.4. в предусматриваемом виде распространения используются методы распространения модифицированных организмов, аналогичные другим видам распространения, на использование которых уже выдано разрешение, и полученные результаты не свидетельствуют о том, что предусматриваемый вред для здоровья людей и среды был бы возможен;

22.2. распространению второй категории соответствуют остальные виды распространения данных организмов.

23. Заявитель указывает в заявлении информацию согласно приложению 2 к настоящим правилам, а также оценивает возможный риск предусматриваемого использования модифицированных организмов в соответствии с требованиями, упомянутыми в пунктах 9 и 10 настоящих правил.

V. Распространение модифицированных организмов и содержащих их продуктов на рынке

24. До распространения модифицированных организмов и содержащих их продуктов на рынке (распространение в оптовой торговле или розничной торговле) заявитель указывает в заявлении:

24.1. информацию, упомянутую в приложениях 2 и 3 к настоящим правилам:

24.2. оценку возможного риска предусматриваемого использования модифицированных организмов, их компонентов или содержащих их комбинации продуктов (в дальнейшем — продукты) в соответствии с требованиями, упомянутыми в пунктах 9 и 10 настоящих правил;

24.3. условия предложения продуктов на рынке, включая особые обстоятельства использования и хранения:

24.4. детализированный план постоянного наблюдения (мониторинга) для идентификации любого прямого, косвенного, немедленного или последующего воздействия предложенного модифицированного организма на здоровье людей или среду с учетом следующих соображений:

24.4.1. воздействия модифицированного организма на здоровье людей:

24.4.1.1. возможного патогенного, токсического или аллергического воздействия;

24.4.1.2. способности колонизации, т.е. неограниченного распространения и закрепления в организме человека:

24.4.1.3. способности препятствовать терапевтической, профилактической или диагностической деятельности:

24.4.2. влияния модифицированного организма на среду:

24.4.2.1. способности жить и распространяться в среде;

24.4.2.2. способности взаимодействия с целевыми или другими организмами;

24.4.2.3. способности влияния на динамику популяции;

24.4.3. влияния, которое может возникнуть при возможности горизонтального переноса генов;

24.4.4. фенотипической и генетической стабильности;

24.5. предложения по маркировке и упаковке в соответствии с требованиями, упомянутыми в пункте 3 приложения 3 к настоящим правилам, для информирования потребителя о наличии модифицированного организма в продукте;

24.6. информацию о данных распространения и результатах аналогичных ранее заявленных модифицированных организмов или их компонентов в Латвии и других европейских государствах:

24.7. заявитель может также сослаться на данные поданных ранее заявлений или на результаты, полученные другими пользователями, если имеется их письменное согласие.

25. Разрешение на распространение модифицированных организмов или их продуктов на рынке выдается на семь лет.

26. Продукты разрешается распространять на рынке не ранее чем через две недели после получения соответствующего разрешения.

27. Для возобновления разрешения заявитель по меньшей мере за 12 месяцев до истечения срока действительности разрешения подает в совет заявление вместе с копией ранее выданного разрешения с указанием:

27.1. данных проведенного постоянного наблюдения (мониторинга), полученных согласно подпункту 24.4 настоящих правил:

27.2. любой другой новейшей информации, которая является доступной и касается возможного вреда продуктов для здоровья человека или среды.

VI. Контроль и надзор

28. Государственный надзор и контроль за соблюдением настоящих правил в соответствии со своей компетенцией обеспечивается Государственной санитарной инспекцией, Государственной инспекцией среды, Государственной службой защиты растений или Государственной инспекцией фармации с использованием в случае необходимости анализов, проведенных компетентными лабораториями тестирования.

VII. Заключительный вопрос

29. Правила вступают в силу с 15 октября 2000 года.

30. Разрешение на распространение на рынке для находящихся в обращении продуктов должно быть получено до 1 июля 2001 года.

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Правила о размерах подразделений имеющихся в нелегальном обращении наркотических и психотропных веществ и лекарств

Правила № 326 (протокол № 44, § 18) Рига, 19 сентября 2000 года

Изданы согласно пункту 3 Переходных положений закона «О сроке и порядке вступления в силу Уголовного закона»

1. Настоящие правила определяют размеры подразделений имеющихся в нелегальном обращении находящихся под надзором Министерства благосостояния наркотических и психотропных веществ и лекарств, включенных в списки 1, II и III наркотических веществ, психотропных веществ и прекурсоров (в дальнейшем — списки 1, II и III), начиная с которых наступает уголовная ответственность или которые признаются крупными размерами.

2. Упомянутые в пункте 1 настоящих правил размеры определены с учетом вреда для здоровья человека от имеющихся в нелегальном обращении наркотических и психотропных веществ и лекарств и степени их опасности в соответствии со списками 1, II и III:

2.2. список II — очень опасные наркотические вещества и приравненные к ним психотропные вещества, использование которых разрешается для медицинских и научных целей (приложение 2);

2.3. список III — опасные психотропные вещества, которые могут быть использованы со злым умыслом (приложение 3).

3. Признать утратившими силу правила Кабинета министров от 28 декабря 1999 года № 452 «Правила о размерах подразделений имеющихся в нелегальном обращении наркотических и психотропных веществ и лекарств» («Латвияс Вестнесис», 1999, № 446/451).

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр внутренних дел ЛР М.Сеглиньш

Правила об ограничениях в использовании лекарств для животных

Правила № 327 (протокол № 44, § 20) Рига, 19 сентября 2000 года

Изданы согласно пункту 11 статьи 5 Закона о фармации

1. Настоящие правила устанавливают ограничения в использовании лекарств для животных.

2. Контроль за соблюдением настоящих правил осуществляется Государственной ветеринарной службой.

3. Для животных всех видов независимо от способа введения и дозы лекарств запрещается использовать лекарства, в состав которых входят:

3.1. стилбен;

3.2. производные стилбена, их соли или сложные эфиры:

3.3. тиреостатические вещества.

4. Для животных всех видов, от которых получают продовольственные продукты животного, происхождения (в дальнейшем — продуктивные животные), а также спортивных животных запрещается использовать лекарства, в состав которых входят вещества с воздействием эстрогена, андрогена или гестагена, за исключением предусмотренных пунктами 13 и 15 настоящих правил случаев.

5. Для продуктивных животных всех видов независимо от способа введения и дозы лекарств запрещается использовать лекарства, в состав которых входят:

5.1.Aristolochia spp.;

5.2. дапсон;

5.3. диметридазол;

5.4. хлорамфеникол (левомицетин);

5.5. хлороформ;

5.6. хлорпромазин;

5.7. колхицин;

5.8. метронидазол;

5.9. нитрофураны, включая фуразолидон;

5.10. ронидазол;

5.11. ß-агонисты, за исключением предусмотренных пунктами 14 и 15 настоящих правил случаев.

6. Для животных всех видов, от которых получают молоко для питания людей, запрещается использовать лекарства, в состав которых входят:

6.1. битуминосульфонат, его аммониевые и натриевые соли;

6.2. корневище цимифуги (Cimifuga racemosa):

6.3. метилпреднизолон;

6.4. рута (Ruta graveolens);

6.5. трихлорметиазид.

7. Для коров независимо от способа введения и дозы лекарств запрещается использовать лекарства, в состав которых входит коровий соматотропин.

8. Для коров, от которых получают молоко для питания людей, запрещается использовать лекарства, в состав которых входят:

8.1. апрамицин;

8.2. бромгексин:

8.3. бутафосфан:

8.4. данофлоксацин;

8.5. дельтаметрин:

8.6. дифлоксацин;

8.7. доксициклин;

8.8. дорамектин;

8.9. флумеквин;

8.10. капрофен;

8.11. гидрохлорид ксилазина:

8.12. метамизол:

8.13.рафоксанид;

8.14. триклабендазол.

9. Для овец, от которых получают молоко для питания людей, запрещается использовать лекарства, в состав которых входят:

9.1. апрамицин;

9.2. циромазин;

9.3. дельтаметрин:

9.4. дицикланил:

9.5. дорамектин:

9.6. энрофлоксацин:

9.7. флумеквин;

9.8. мебендазол;

9.9. пропетамфос;

9.10. рафоксанид;

9.11. спектиномицин;

9.12. триклабендазол.

10. Для коз, от которых получают молоко для питания людей, запрещается использовать лекарства, в состав которых входит мебендазол.

11. Для кобыл, от которых получают молоко для питания людей, запрещается использовать лекарства, в состав которых входят:

11.1. гидрохлорид ксилазина:

11.2. мебендазол;

11.3. метамизол.

12. Для домашних птиц, от которых получают яйца для питания людей, запрещается использовать лекарства, в состав которых входят:

12.1. апрамицин;

12.2. бромгексин;

12.3. данофлоксацин;

12.4. доксицилин;

12.5. флумеквин;

12.6. фторофеникол:

12.7. тиамфеникол;

12.8. тилмикозин:

12.9. тилозин;

12.10. толтразурил:

12.11. триметоприм.

13. Лекарства, в состав которых входят гормоны с воздействием эстрогена, гестагена или андрогена, разрешается использовать для сельскохозяйственных животных исключительно в следующих случаях:

13.1. с целью воспроизводства — для синхронизации течки и в случае трансплантации эмбрионов при подготовке доноров и реципиентов — с условием, что необходимость использования лекарств устанавливается и лекарства вводятся практикующим ветеринарным врачом;

13.2. для племенной рыбы — лекарства, в состав которых входят гормоны с воздействием андрогена, в возрасте от одного до трех месяцев с целью инверсии пола:

13.3. эстрадиол 17 ß тестостерон, прогестерон и их производные — только в виде инъекций или содержащие эти вещества вагинальные вкладыши или спирали (в случае дисфункции яичников), если необходимость использования этих лекарств устанавливается и они вводятся практикующим ветеринарным врачом.

14. ß-агонисты (например, кленбутерол, салбутамол, тербуталин, изоксуприн) разрешается использовать при оказании помощи коровам при отеле, а также другим продуктивным животным, если срок выделения этих лекарств из организма животного не превышает 28 дней после окончания лечения и если необходимость использования этих лекарств устанавливается и они вводятся практикующим ветеринарным врачом.

15. Лекарства, в состав которых входят алилтренболон и — агонисты, разрешается использовать для семейства лошадиных и домашних (комнатных) животных, если необходимость использования этих лекарств устанавливается и лекарства вводятся практикующим ветеринарным врачом.

16. Упомянутые в пунктах 13, 14 и 15 настоящих правил лекарства разрешается использовать только для животных, которые зарегистрированы и помечены в установленном нормативными актами порядке, а также могут быть идентифицированы в момент использования лекарств.

17. Практикующий ветеринарный врач после использования упомянутых в пунктах 13, 14 и 15 настоящих правил лекарств:

17.1. в отношении продуктивных животных и спортивных животных — в установленном Государственной ветеринарной службой порядке документирует использование лекарств с указанием наименования, цели, даты использования лекарств и животного, для которого они использованы (идентификационный номер животного);

17.2. в отношении продуктивных животных — письменно информирует собственника животного об ограничениях или запрете использования продукции животного происхождения в питании людей;

17.3. в отношении животных семейства лошадиных — если они перемещаются в племенных целях или на выставки, в ветеринарном свидетельстве или ветеринарном сертификате (сертификате здоровья) делает отметку об использовании тех лекарств, в состав которых входят — агонисты или алилгренболон, с указанием цели и даты использования, если животные перемещаются до окончания срока выделения соответствующих лекарств из организма.

18. Правила вступают в силу с 1 ноября 2000 года.

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр земледелия ЛР А.Слактерис

Правила вакцинации

Правила № 330 (протокол № 46, § 36) Рига, 26 сентября 2000 года

Изданы согласно частям первой, второй, третьей статьи 30 и части пятой статьи 31 Закона об эпидемиологической безопасности

1. Общие вопросы

1. Настоящие правила определяют инфекционные заболевания, против которых в обязательном порядке должна проводиться вакцинация, круг подлежащих вакцинации лиц (в том числе занятых по отдельным профессиям лиц или входящих в группы повышенного риска лиц) и порядок вакцинации, а также обязательные требования минимального обеспечения проведения вакцинации.

2. Вакцинация организуется и проводится учреждениями вакцинации (медицинскими учреждениями, соответствующими установленным нормативными актами обязательным требованиям, учреждениями образования, а также другими предприятиями (предпринимательскими обществами) и учреждениями, соответствующими обязательным требованиям минимального обеспечения проведения вакцинации), а государственный надзор и контроль обеспечивается Министерством благосостояния и его структурами.

3. В рамках Государственной программы по иммунизации обязательной вакцинации подлежат:

3.1. дети — против туберкулеза, дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, кори, краснухи, эпидемического паротита, вызванной палочкой Пфейфера (бактерии инфлюэнцы) инфекции типа b, гепатита B;

3.2. взрослые — против дифтерии, столбняка;

3.3. дети и взрослые — против бешенства после соприкосновения с животными или людьми, больными или подозреваемыми в заболевании бешенством.

4. Государственная программа по иммунизации утверждается министром благосостояния.

5. От обязательной вакцинации освобождаются лица, у которых имеются противопоказания против вакцинации (состояние, в котором по медицинским соображениям вакцинация лица недопустима), если в их медицинской документации (документы, подтверждающие факт вакцинации лица и хранящиеся в учреждении, в котором проведена вакцинация, или у медицинского лица) это указано и засвидетельствовано подписью врача.

6. Все расходы, связанные с Государственной программой по иммунизации и упомянутой в пункте 3 настоящих правил вакцинацией, ее организацией, надзором и контролем за ней, в том числе с приобретением вакцин, оформлением медицинской документации, введением вакцин, а также с лечением вызванных вакцинацией осложнений (побочных явлений), входящие в установленный нормативными актами минимум оказываемых населению медицинских услуг, финансируются из государственного основного бюджета и государственного специального бюджета здравоохранения.

7. Учреждения вакцинации имеют право проводить вакцинацию за плату с использованием вакцин, приобретенных вне государственного заказа для реализации Государственной программы по иммунизации, если вакцинируемое лицо или его законный представитель с этим соглашается. В таких случаях медицинское лицо обязано информировать пациентов о возможности бесплатной вакцинации другими вакцинами при наличии такой возможности.

8. В случае эпидемии или ее угрозы министр благосостояния имеет право издать распоряжение об обязательной вакцинации отдельных групп населения в не предусмотренных Государственной программой по иммунизации случаях и о дополнительном приобретении вакцин в пределах выделенных бюджетом Министерству благосостояния средств. Если в случае эпидемии или ее угрозы необходима дополнительная обязательная вакцинация, превышающая выделенные Министерству благосостояния средства, решение о дополнительной обязательной вакцинации по предложению министра благосостояния принимает Кабинет министров.

9. Для профессиональной оценки вопросов, связанных с вакцинацией и Государственной программой по иммунизации, и представления предложений по их решению, а также для оценки заказов на вакцины министр благосостояния создает Государственный консультативный совет по иммунизации и утверждает положение о нем. Члены совета за работу в совете вознаграждение не получают.

II. Планирование и организация вакцинации в рамках Государственной программы по иммунизации

10. Учреждения вакцинации в установленном министром благосостояния порядке:

10.1. подготавливают заказ на необходимые вакцины для территориальной структуры Агентства здоровья общества с учетом количества подлежащих вакцинации лиц на находящейся в их ведении территории и /или в учреждениях вакцинации;

10.2. представляют в территориальную структуру Агентства здоровья общества отчет о результатах вакцинации и использовании вакцин.

11. Больничная касса совместно с территориальной структурой Агентства здоровья общества периодически оценивает использование средств и вакцин и договаривается об улучшении эффективности вакцинации на находящейся в ее ведении территории.

12. Территориальные структуры Агентства здоровья общества:

12.1. заказывают вакцины в центральной структуре Агентства здоровья общества;

12.2. обеспечивают получение вакцин из центральной структуры Агентства здоровья общества, их хранение, учет и выдачу учреждениям вакцинации в соответствии с их заказом;

12.3. анализируют показатели иммунизации и заболеваемости жителей и вместе с больничными кассами и учреждениями вакцинации организуют мероприятия по обеспечению вакцинации максимального количества жителей.

13. Центральная структура Агентства здоровья общества:

13.1. планирует общее необходимое количество вакцин для выполнения Государственной программы по иммунизации с учетом демографических данных и среднего расходования препаратов, и согласовывает это с Министерством благосостояния;

13.2. хранит приобретенные вакцины и организует распределение вакцин территориальным структурам Агентства здоровья общества и учреждениям вакцинации и назначает ответственное за хранение, перевозку и распределение вакцин лицо (врача или фармацевта);

13.3. обеспечивает надзор за выполнением Государственной программы по иммунизации и при необходимости организует и предлагает мероприятия по улучшению вакцинации.

14. Бесприбыльная организация государственное акционерное общество «Валете облигатас веселибас апдрошинашанас агентура» организует конкурс (с приглашением соответствующих специалистов и представителя Министерства благосостояния) на приобретение вакцин для реализации Государственной программы по иммунизации и в соответствии с результатами конкурса заключает договоры о приобретении вакцин.

III. Проведение вакцинации

15. Вакцинацию разрешается проводить только сертифицированным медицинским лицам.

16. Медицинские лица и/или учреждения вакцинации своевременно информируют обслуживаемых пациентов о необходимости вакцинации.

17. В помещении, где проводится вакцинация, находятся:

17.1. медицинский шкаф для хранения инструментов и медикаментов, если вакцинация проводится регулярно (ежедневно);

17.2. медицинская кушетка;

17.3. стол для младенцев, если проводится вакцинация младенцев;

17.4. стол для подготовки вакцин и инструментов;

17.5. холодильник для хранения вакцин, в котором имеется технически проверенный термометр для контроля температурного режима или устройство автоматической регистрации температурных показателей. Если учреждение вакцинации проводит вакцинацию нерегулярно, во время вакцинации допускается хранение вакцин в термоконтейнерах (ящик с термоизоляцией для перевозки вакцины в транспортном средстве или кратковременного хранения в определенном температурном режиме) или холодильных сумках (сумка с термоизоляцией для переноски вакцины или кратковременного хранения в определенном температурном режиме);

17.6. термоконтейнеры или холодильные сумки, если вакцинация проводится регулярно;

17.7. холодильные элементы (емкость с замороженным веществом, которое продолжительное время сохраняет холод) (хранятся в морозильнике холодильника), если вакцинация проводится регулярно;

17.8. умывальник с подачей холодной и горячей воды;

17.9. средства для дезинфекции и мытья рук;

17.10 полотенца или салфетки одноразового использования;

17.11 контейнер для отходов или полиэтиленовый мешок.

18. При проведении вакцинации в помещении должны иметься следующие медицинские приспособления и медикаменты:

18.1. медицинские приспособления для дезинфицирования и обработки места инъекции;

18.2. шприцы одноразового использования и системы одноразового использования для внутривенного введения растворов;

18.3. термометр, тонометр и фонендоскоп;

18.4. средства терапии анафилактического шока, перечень которых утверждается министром благосостояния.

19. Во время вакцинации обеспечивается соблюдение требований асептики и антисептики.

20. Во время вакцинации является доступной телефонная связь для вызова бригады неотложной медицинской помощи.

21. Для внутренней отделки помещения вакцинации используются материалы, предусмотренные для влажной уборки и дезинфекции.

22. Жители имеют право выбирать учреждение вакцинации или медицинское лицо, которое будет проводить вакцинацию, а также отказаться от вакцинации, в том числе от вакцинации находящегося под опекой лица.

23. Вакцинацию против желтой лихорадки разрешается проводить в учреждениях вакцинации, которые уполномочены на это распоряжением министра благосостояния.

24. Перед вакцинацией медицинское лицо информирует вакцинируемое лицо или его законного представителя:

24.1. об эффективности вакцины в профилактике инфекционного заболевания, продолжительности ее защитного эффекта и рекомендуемом повторении вакцинации;

24.2. о реакции организма, которая может возникнуть при вакцинации или после вакцинации;

24.3. о профилактических мероприятиях по уменьшению тяжести возможных побочных явлений и в случаях необходимости помощи медицинского лица.

25. Медицинское лицо перед каждой вакцинацией (как первичной, так и повторной) проводит или организует первичный врачебный осмотр состояния здоровья вакцинируемого лица (при необходимости — также опрос его родителей или других законных представителей) для выяснения состояния здоровья вакцинируемого лица и возможных противопоказаний. Полученные сведения вносятся в медицинскую документацию.

26. Медицинское лицо несет ответственность:

26.1. за определение противопоказаний против вакцинации. Если у вакцинируемого лица констатированы противопоказания против вакцинации, соответствующее лицо или его законные представители информируются о времени, когда необходимо явиться на повторный осмотр и/или вакцинацию;

26.2. за соблюдение требований гигиенической и эпидемической безопасности вакцинации, в том числе за правильное введение вакцины, медицинское наблюдение за вакцинируемым лицом в период после вакцинации в соответствии с инструкцией по применению вакцины и оказание неотложной медицинской помощи в определенный период времени;

26.3. за то, чтобы во время визита пациенту согласно календарю вакцинации Государственной программы по иммунизации были произведены все необходимые и в соответствии с состоянием здоровья возможные вакцинации.

27. При проведении вакцинации обязанностью медицинского лица является:

27.1. заполнение медицинской документации и внесение в паспорт прививки названия вакцины, даты вакцинации, серии вакцины и введенного количества, способа введения, а также удостоверение упомянутых записей подписью. При вакцинации против желтой лихорадки выдается международный сертификат о вакцинации или ревакцинации против желтой лихорадки (приложение);

27.2. письменное информирование лица о времени, когда необходимы повторная вакцинация или проведение других вакцинаций.

28. Если вакцинируемое лицо отказывается от вакцинации, медицинское лицо обязано разъяснить упомянутому лицу значение соответствующего профилактического мероприятия в охране индивидуального и общественного здоровья и, если вакцинируемое лицо не меняет свое решение, медицинское лицо в присутствии двух медицинских лиц или других лиц письменно оформляет отказ, который упомянутые лица, а также вакцинируемое лицо удостоверяют подписями. О таких случаях медицинское лицо сообщает в соответствующую территориальную структуру Агентства здоровья общества.

29. До выдачи новых паспортов прививки разрешается использование имеющихся паспортов прививки. В паспортах прививки, которые будут выданы после вступления в силу настоящих правил, обязательно должна быть указана следующая информация:

29.1. имя, фамилия лица, личный код, возраст лица на день вакцинации и проверки иммунитета;

29.2. дата вакцинации, название вакцины, количество введенной вакцины, способ введения, серия, производитель вакцины, отметка о вызванных вакциной побочных явлениях, фамилия, подпись и печать медицинского лица;

29.3. дата, результат проверки иммунитета, фамилия, подпись и печать медицинского лица.

IV. Обязательная вакцинация лиц, занятых по отдельным профессиям и входящих в группы повышенного риска

30. В целях предотвращения профессиональной инфекции (инфекционное заболевание, которым человек может быть инфицирован, если при выполнении рабочих обязанностей он соприкасается с материалами биологического происхождения, которые содержат или могут содержать возбудителей инфекционных заболеваний, а также с переносчиками возбудителей заболевания, инфицированными лицами или животными) работники в обязательном порядке проходят вакцинацию против следующих инфекционных заболеваний: гепатита В, бешенства, клещевого энцефалита и желтой лихорадки.

31. Обязанностью работодателей и руководителей учреждений образования (в дальнейшем — работодатель) является:

31.1. оценка риска инфицирования каждого работника, студента и воспитанника (в дальнейшем — работник) с учетом его конкретных функциональных обязанностей и условий работы или практики;

31.2. полное, объективное и четкое информирование работников о риске инфицирования, последствиях заболевания, надежности и эффективности вакцинации, а также о правах и обязанностях работников по вопросам, связанным с вакцинацией;

31.3. в соответствии с риском инфицирования обеспечение для работников бесплатной вакцины и вакцинации против упомянутых в пункте 30 настоящих правил инфекционных заболеваний и при необходимости — повторной вакцинации (с информированием об этом согласно подпункту 31.2 настоящих правил), а также обеспечение возможности ее проведения;

31.4. контроль вакцинации работников в соответствии с указанной в инструкции по применению вакцины схемой и проверка паспортов прививки;

31.5. хранение не менее 10 лет списков работников, подверженных риску профессионального инфицирования, и документов о вакцинации соответствующих работников и лабораторных проверках. В случаях риска профессионального инфицирования гепатитом В срок хранения документов составляет 40 лет;

31.6. при необходимости договоренность с медицинским лицом или эпидемиологом о полном или частичном выполнении мероприятий, упомянутых в подпунктах 31.1 и 31.2 настоящих правил.

32. Руководитель учреждения образования и учреждения социальной заботы обязан потребовать, чтобы получающее образование или социальную заботу лицо при поступлении в учреждение образования или социальной заботы представило заверенную медицинским лицом справку, в которой указано, какую вакцину лицо получило в соответствии с календарем вакцинации Государственной программы иммунизации.

33. Против гепатита В обязательной вакцинации подлежат работники, которые регулярно (по меньшей мере один раз в месяц) при выполнении рабочих обязанностей или обучении непосредственно соприкасаются с пациентами или биологическими материалами людей, которые могут содержать или переносить вирус гепатита В, либо с загрязненными этими материалами объектами:

33.1. медицинские лица, оказывающие медицинскую помощь или проводящие следующие диагностические или лечебные процедуры:

33.1.1. взятие крови;

33.1.2. хирургические или подобные инвазионные вмешательства;

33.1.3. инъекции;

33.1.4. обработку и перевязку ран;

33.1.5. уход во время родов;

33.1.6. зубоврачебные процедуры;

33.1.7. оказание неотложной медицинской помощи;

33.1.8. патологоанатомическое исследование;

33.1.9. лабораторные проверки;

33.1.10. переливание крови;

33.1.11. акупунктуру;

33.1.12. обслуживание реанимационной и анестезиологической аппаратуры;

33.1.13. микробиологические эксперименты с активным возбудителем гепатита В;

33.1.14. физическое обследование больных гепатитом В;

33.2. подсобный персонал лечебных, реабилитационных и профилактических учреждений, в том числе лица, моющие и стерилизующие медицинские инструменты, уборщики и работники прачечных;

33.3. студенты-медики и воспитанники медицинских училищ, проходящие медицинскую практику в лечебном учреждении;

33.4. лица, оказывающие услуги маникюра и педикюра, а также связанные с процедурами татуировки и прокалывания кожи.

34. Работники, подлежащие обязательной вакцинации против гепатита В, до начала упомянутых в пункте 33 настоящих правил работ и занятий и вакцинации имеют право на одноразовую лабораторную проверку для определения перенесенной или имеющейся инфекции гепатита В. Расходы, связанные с соответствующими проверками, для работников покрываются работодателем, а для студентов и воспитанников медицинских училищ — учебным заведением. Лица, у которых констатирована перенесенная или имеющаяся инфекция гепатита В, вакцинации не подлежат.

35. От бешенства обязательной вакцинации подлежат специалисты ветеринарной медицины и проходящие обучение лица, которые занимаются лечением животных и уходом за ними, работники вирусологических лабораторий, работающие с активным вирусом бешенства, работники патолого-морфологических лабораторий, работающие с тканями животных, и лица, занимающиеся отловом бродячих животных.

36. Против желтой лихорадки обязательной вакцинации подлежат члены экипажа морских судов и самолетов, совершающих рейсы в затронутые упомянутой инфекцией государства, и работники микробиологических лабораторий, работающие с активными возбудителями заболевания. Перечень затронутых желтой лихорадкой государств устанавливается Всемирной организацией здравоохранения.

37. Против клещевого энцефалита обязательной вакцинации подлежат рабочие леса, лесники, лесничие, главные лесничие, государственные инспекторы среды, личный состав Национальных вооруженных сил, работники системы Министерства внутренних дел со специальными служебными званиями, работники микробиологических лабораторий, работающие с активным вирусом клещевого энцефалита, и другие лица, входящие в непосредственное соприкосновение с переносчиками клещевого энцефалита при выполнении рабочих обязанностей или во время учебы.

38. Для получения упомянутой в пункте 30 настоящих правил вакцины работодатель или работник информирует учреждение вакцинации о необходимой вакцинации. Учреждение вакцинации согласно пунктам 10, 12 и13 настоящих правил планирует, заказывает и получает вакцины с указанием цели вакцинации или в определенных нормативными актами случаях приобретает вакцины непосредственно от лицензированных крупных предприятий торговли лекарствами, если крупное торговое предприятие обеспечивает хранение и транспортировку вакцин в соответствии с требованиями нормативных актов.

39. Если работник отказывается от вакцинации против упомянутых в пункте 30 настоящих правил заболеваний, работодатель обязан оформить отказ письменно. Документ подписывается работником, работодателем или его представителем и двумя свидетелями.

40. Если медицинское лицо, которое проводит хирургические процедуры, инвазионные манипуляции, гинекологические осмотры, оказывает стоматологическую помощь и принимает роды, не вакцинировано против гепатита В, оно подлежит ежегодной лабораторною проверке для определения наличия возбудителей гепатита В.

41. Если с работником, не подлежащим обязательной вакцинации против гепатита В, при исполнении рабочих обязанностей происходит несчастный случай, в результате которого ему вводится содержащий вирус биологический материал, или если слизистая оболочка либо поврежденная кожа работника входит в соприкосновение с упомянутым материалом, работодатель обязан незамедлительно обеспечить бесплатную вакцинацию работника против гепатита В.

42. Если работник принадлежит к группе подлежащих обязательной вакцинации лиц, он обязан по требованию работодателя, должностных лиц Государственной санитарной инспекции и Государственной инспекции труда, а также эпидемиологов Агентства здоровья общества предъявить паспорт прививки.

43. Студентам и воспитанникам медицинских училищ, не вакцинированным против упомянутых в пункте 30 настоящих правил заболеваний, не разрешается участвовать в занятиях, если во время них они могут подвергнуться риску инфицирования гепатитом В, бешенством, желтой лихорадкой или клещевым энцефалитом.

44. Не прошедший вакцинацию работник, если работодатель не обеспечил вакцинацию, имеет право отказаться от исполнения таких рабочих обязанностей, которые подвергают его риску инфицирования упомянутыми в пункте 30 настоящих правил инфекционными заболеваниями.

V. Государственный надзор и контроль за вакцинацией

45. Государственная санитарная инспекция контролирует помещения, где проводится вакцинация, и соблюдение требований гигиены и эпидемической безопасности во время вакцинации.

46. Инспекция контроля качества медицинского обслуживания и экспертизы трудоспособности контролирует регистрацию вакцинации и осложнений при вакцинации (побочных явлений), наличие сертификатов у медицинских лиц, проводящих вакцинацию, и медицинскую документацию.

47. В случае несоблюдения требований гигиены и эпидемической безопасности вакцинации должностные лица Государственной санитарной инспекции имеют право принять решение о приостановлении вакцинации в соответствующем учреждении вакцинации. О принятом решении они незамедлительно информируют соответствующую территориальную структуру Агентства здоровья общества и территориальную больничную кассу.

48 Производство, хранение, перевозку, распространение и применение вакцин в пределах своей компетенции контролирует Государственная инспекция фармации.

VI. Заключительные вопросы

49. Пункт 37 настоящих правил вступает в силу с 1 января 2001 года (за исключением работников системы Министерства внутренних дел со специальными служебными званиями, в отношении которых пункт 37 вступает в силу с 1 января 2002 года), пункт 33 — января 2002 года, за исключением подпунктов 33.2, 33.3. и 33.4, которые вступают в силу с 1 января 2003 года, и пункт 35 — с 1 января 2003 года.

50. До создания Агентства здоровья общества функции его центральной структуры исполняет Национальный центр здоровья среды, а функции территориальных структур Агентства здоровья общества исполняют территориальные центры здоровья среды.

51. Признать утратившими силу правила Кабинета министров от 18 января 2000 года № 24 «Правила вакцинации» («Латвияс Вестнесис», 2000, № 18/19).

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

За министра благосостояния — министр по особым

поручениям по делам государственных реформ ЛР Я.Круминьш

Правила об инфекционных заболеваниях ограничивающих профессиональную деятельность

Правила № 359 (протокол №49, §13) Рига, 18 октября 2000 года

Изданы согласно пункту 5 части первой статьи 14 и статье 35 Закона об эпидемиологической безопасности

1. Настоящие правила устанавливают инфекционные заболевания, заболевшие или инфицировавшиеся которыми лица и лица, в отношении которых возникли профессионально обоснованные подозрения в их инфицировании таким инфекционным заболеванием (в дальнейшем — инфицированные лица), не должны быть заняты на работах (в том числе находиться на учебной практике), во время выполнения которых существует риск инфицирования других лиц, а также на осуществляемых противоэпидемических мероприятиях.

2. На предприятиях (в предпринимательских обществах), в учреждениях и организациях, вовлеченных в обращение продовольствия, не должны быть заняты лица, инфицированные следующими инфекционными заболеваниями:

2.1. гепатит А и Е;

2.2. инфекционные острые кишечные заболевания с установленной или не установленной этиологией;

2.3. энтеробиоз и гименолепидоз;

2.4. паратиф, сальмонеллез, шигеллез, брюшной тиф или носители их возбудителей;

2.5. бактериологически или гистологически подтвержденный туберкулез легких, а также внелегочный туберкулез с фистулами или выделением микобактерий с мочой:

2.6. любые заболевания кожи и слизистой оболочки с нагноениями, пустулами, язвами, фистулами на открытых частях тела, в том числе фолликулит, фурункул, карбункул, кожный и подкожный панариций, паронигия, абсцесс, гнойный конъюнктивит;

2.7. дифтерия или носитель возбудителя дифтерии.

3. На предприятиях (в предпринимательских обществах), в учреждениях и организациях, видом деятельности которых является оказание услуг клиентам в парикмахерских, косметических кабинетах, банях, соляриях, плавательных бассейнах, туристических лагерях, служебных гостиницах, прачечных, химчистках, а также при обслуживании пассажиров в поездах дальнего следования не должны быть заняты лица, инфицированные следующими инфекционными заболеваниями:

3.1. бактериологически или гистологически подтвержденный туберкулез легких, а также внелегочный туберкулез с фистулами или выделением микобактерий с мочой;

3.2. заразные кожные паразитарные и грибковые заболевания, в том числе микроспория, трихофития, чесотка;

3.3. дифтерия или носитель возбудителя дифтерии.

4. В медицинских учреждениях не должны быть заняты лица, инфицированные следующими инфекционными заболеваниями:

4.1. гепатит А и Е и инфекционные острые кишечные заболевания с установленной или не установленной этиологией;

4.2. бактериологически или гистологически подтвержденный туберкулез легких, а также внелегочный туберкулез с фистулами или выделением микобактерий с мочой;

4.3. сифилис в заразный период (в отношении лиц, ухаживающих за младенцами и детьми дошкольного возраста);

4.4. заразные кожные паразитарные и грибковые заболевания, в том числе микроспория, трихофития, чесотка;

4.5. любые заболевания кожи и слизистой оболочки с нагноениями, пустулами, язвами, фистулами на открытых частях тела, в том числе фолликулит, фурункул, карбункул, кожный и подкожный панариций, паронигия, абсцесс, воспаление внешнего уха, гнойный конъюнктивит (в отношении лиц, производящих инвазивные манипуляции, а также работающих в хирургических отделениях (кабинетах), отделениях интенсивной терапии и реанимации медицинских учреждений, родильных домах (отделениях) и отделениях для новорожденных);

4.6. инфекция герпесвирусов в период сыпи (в отношении лиц, ухаживающих за новорожденными, младенцами, детьми с экземой или ожогами и пациентами с иммунодефицитом);

4.7. носители эпидемической основы патогенного стафилококка (в отношении лиц, выполняющих хирургические процедуры, а также работающих в хирургических отделениях, отделениях интенсивной терапии и реанимации медицинских учреждений, родильных домах (отделениях) и отделениях для новорожденных, если зарегистрировано полученное в медицинском учреждении групповое заболевание пациентов (два случая и более), вызванное соответствующей основой патогенного стафилококка);

4.8. носители вируса гепатита В или С (в отношении медицинских лиц, выполняющих инвазивные манипуляции, если это медицинское лицо инфицировало другое лицо во время профессиональной деятельности и это доказано при эпидемиологическом расследовании и в суде);

4.9. дифтерия или носитель возбудителя дифтерии.

5. В учреждениях общего и профессионального образования, детских учреждениях образования по интересам и детских лагерях не должны быть заняты лица, инфицированные следующими инфекционными заболеваниями:

5.1. гепатит А и Е и инфекционные острые кишечные заболевания с установленной или не установленной этиологией;

5.2. бактермологически или гистологически подтвержденный туберкулез легких, а также внелегочный туберкулез с фистулами или выделением микобактерий с мочой;

5.3. сифилис в заразный период (в отношении лиц, ухаживающих за младенцами и детьми дошкольного возраста);

5.4. заразные кожные паразитарные и грибковые заболевания, в том числе микроспория, трихофития, чесотка;

5.5. дифтерия или носитель возбудителя дифтерии.

6. Если у лица возникли обоснованные подозрения в его заболевании каким-либо из упомянутых в настоящих правилах инфекционных заболеваний (например, у него имеется какой-либо симптом заболевания из указанного в медицинской книжке лица комплекса симптомов заболеваний), вследствие которого должны быть установлены ограничения профессиональной деятельности, лицо незамедлительно сообщает об этом работодателю и обращается к врачу первичной медицинской помощи.

7. Медицинское лицо обязано информировать инфицированное лицо об ограничениях профессиональной деятельности и внести запись в медицинскую документацию. Инфицированное лицо обязано незамедлительно информировать работодателя об ограничениях профессиональной деятельности.

8. Работодатель не должен осуществлять занятость инфицированного лица на работах, во время выполнения которых существует риск инфицирования других лиц.

9. Если пациент более не создает риска инфицирования, медицинское лицо безотлагательно вносит соответствующую запись в медицинскую документацию и информирует пациента о том, что он более не имеет ограничений профессиональной деятельности.

10. В случае возникновения спора или неясностей вопрос об установлении или отмене ограничений профессиональной деятельности решается медицинским лицом с привлечением инфекциониста и эпидемиолога.

11. Контроль за выполнением настоящих правил осуществляется Государственной санитарной инспекцией.

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Порядок регистрации и диспансеризации подлежащих обязательной военной службе лиц

Правила № 393 (протокол № 54, § 5) Рига, 14 ноября 2000 года

Изданы согласно части первой статьи 12 Закона об обязательной военной службе

1. Настоящие правила устанавливают порядок регистрации и диспансеризации подлежащих обязательной военной службе лиц.

2. Государственные управления военной службы централизованно получают от Управления по делам гражданства и миграции сведения о подлежащих обязательной военной службе лицах и их зарегистрированном месте жительства.

3. Соответствующее структурное подразделение государственного управления военной службы устанавливает последовательность регистрации подлежащих обязательной военной службе лиц (взятия на учет военной службы) и письменно приглашает соответствующих лиц пройти регистрацию. В приглашении указываются место и время регистрации, а также необходимые документы согласно пункту 4 настоящих правил.

4. Подлежащему обязательной военной службе лицу при явке в государственное управление военной службы на регистрацию необходимо иметь следующие документы:

4.1. паспорт:

4.2. документ об образовании или удостоверение школьника (воспитанника или студента) либо справку учреждения образования;

4.3. документ о приобретенной специальности, если таковой имеется (оригинал или копию);

4.4. другие документов или заверенные в установленном порядке их копии, которые могут повлиять на оценку пригодности регистрируемого лица к военной службе.

5. При регистрации в государственном управлении военной службы подлежащее обязательной военной службе лицо берется на учет призывников.

6. Сведения о регистрации подлежащих обязательной военной службе лиц и лиц, состоящих на учете призывников, управления обязательной военной службы могут использовать только для служебных целей, за исключением случаев, если соответствующая информация в установленном законом порядке запрошена правоохранительными учреждениями.

7. Государственные управления военной службы до диспансеризации подлежащих обязательной военной службе лиц (в дальнейшем — призывник) (лиц в возрасте от 16 до 27 лет для регулярной оценки состояния здоровья с целью подготовки их к призыву на обязательную действительную военную службу) запрашивают сведения от:

7.1. медицинских учреждений — о призывниках, а также подготавливают и направляют врачам первичного медицинского обслуживания (семейным врачам, интернистам или педиатрам) и в медицинские учреждения запрос на предоставление информации о состоянии здоровья призывников (приложение 1);

7.2. Государственной врачебной комиссии экспертизы здоровья и трудоспособности и ее структурных подразделений — о призывниках, которым установлена инвалидность.

8. В государственном управлении военной службы призывник заполняет анкету опроса о здоровье (приложение 2), представленная в которой информация используется врачами-экспертами при проверке здоровья соответствующего лица.

9. Врач-эксперт структурного подразделения государственного управления военной службы во время диспансеризации:

9.1. проводит индивидуальные собеседования с призывником, устанавливает анамнез и наследственность;

9.2. объективно исследует состояние здоровья призывника, обобщает и анализирует полученную от врача первичного медицинского обслуживания (семейного врача, интерниста или педиатра) информацию о состоянии здоровья призывника и ранее проведенных профилактических вакцинациях;

9.3. в случае необходимости подготавливает направление для отправки призывника на консультацию или дополнительное исследование (приложение 3);

9.4. анализирует ход исследования, лечения и вакцинации призывника и в случае необходимости повторно приглашает призывника для оценки состояния здоровья.

10. В переходный период времени до 1 января 2003 года государственные управления военной службы проводят регистрацию и диспансеризацию призывников в следующие сроки:

10.1. в 2000 году проводится регистрация и диспансеризация лиц 1982 года рождения;

10.2. в 2001 году проводится регистрация и диспансеризация лиц 1983 и 1984 года рождения;

10.3. в 2002 году проводится регистрация и диспансеризация лиц 1985 и 1986 года рождения.

11. Признать утратившими силу правила Кабинета министров от 18 августа 1998 года № 306 «Порядок регистрации подлежащих обязательной военной службе лиц» («Латвияс Вестнесис», 1998, № 241/242).

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр обороны ЛР В.Кристовскис

Правила № 414 (протокол № 56, § 20) Рига, 28 ноября 2000 года

Изданы согласно пункту 6 статьи 22 закона «О ветеринарной медицине»

1. Настоящие правила устанавливают образцы сертификата ветеринарного контроля пересекающих границу Латвийской Республики грузов товаров (приложение 1) и сертификата ветеринарного контроля грузов живых животных (приложение 2) (в дальнейшем — сертификат ветеринарного контроля) и порядок их оформления, технического изготовления (приложение 3) и контроля.

2. Сертификат ветеринарного контроля является документом, согласно которому собственник груза товаров или живых животных либо уполномоченное им лицо сообщает в контрольный пункт Санитарной пограничной инспекции о грузе и должностное лицо Санитарной пограничной инспекции, имеющее квалификацию ветеринарного врача (в дальнейшем — ветеринарный врач), удостоверяет результаты проверки подлежащих ветеринарному контролю грузов и принятое решение.

3. На территорию Латвии запрещается ввозить подлежащие ветеринарному контролю грузы товаров и живых животных без сертификата ветеринарного контроля.

4. Сертификат ветеринарного контроля заполняется на каждый подлежащий ветеринарному контролю груз или часть груза, на которую выдан ветеринарный сертификат государства-экспортера.

5. Сертификат ветеринарного контроля состоит из комплекта трех самокопирующихся листов: лист первый (в дальнейшем — оригинал), лист второй (в дальнейшем — второй экземпляр) и лист третий (в дальнейшем — третий экземпляр).

6. Собственник груза или уполномоченное им лицо ясно и разборчиво на латышском языке подготавливает информацию, упомянутую в части первой «Описание груза» сертификата ветеринарного контроля, и по факсу или с помощью других средств связи отправляет ее в контрольный пункт Санитарной пограничной инспекции, через который товар будет ввезен (за исключением случаев, когда груз ввозится в Латвию железнодорожным транспортом).

7. Если ввозятся живые животные, упомянутая в пункте 6 настоящих правил информация отправляется за один рабочий день до ввоза соответствующего груза.

8. Часть первая «Описание груза» сертификата ветеринарного контроля ясно и разборчиво на латышском языке заполняется:

8.1. должностным лицом Санитарной пограничной инспекции на основании упомянутой в пункте 6 настоящих правил информации или на основании приложенных к железнодорожной накладной сопроводительных документов (если груз ввозится в Латвию железнодорожным транспортом);

8.2. собственником груза или уполномоченным им лицом, представляющим сертификат ветеринарного контроля ветеринарному врачу при предъявлении груза для контроля на государственном (таможенном) пункте пограничного контроля (за исключением случаев, когда груз ввозится в Латвию железнодорожным транспортом).

9. Часть вторая «Результаты контроля груза» сертификата ветеринарного контроля заполняется ветеринарным врачом после проверки сопроводительных документов на товары или груз живых животных, идентификации или физической проверки товаров или груза живых животных. Результаты проверки вносятся ветеринарным врачом в сертификат ветеринарного контроля, сертификату присваивается номер, и записи удостоверяются подписью, штампом и печатью контрольного пункта Санитарной пограничной инспекции.

10. После заполнения сертификата ветеринарного контроля:

10.1. оригинал сертификата ветеринарный врач представляет в таможенное учреждение пункта пограничного контроля. Он прилагается к хранимому в таможенном учреждении экземпляру единого административного документа или к другим таможенным документам и хранится в соответствии с правилами хранения упомянутых документов;

10.2. второй экземпляр сертификата ветеринарный врач выдает собственнику груза или уполномоченному им лицу:

10.2.1. если груз предусмотрен для реализации на территории Латвии, второй экземпляр сертификата ветеринарного контроля прилагается к сопроводительным документам на груз до достижения грузом конечной цели:

10.2.2. если груз провозится транзитом, собственник груза или уполномоченное им лицо второй экземпляр сертификата ветеринарного контроля оставляет в том контрольном пункте Санитарной пограничной инспекции, через который груз вывозится из Латвийской Республики;

10.3. третий экземпляр сертификата вместе с копией ветеринарного сертификата государства-экспортера хранится в контрольном пункте Санитарной пограничной инспекции три года.

11. Собственник груза или уполномоченное им лицо несет ответственность за достоверность представленных в части первой сертификата ветеринарного контроля сведений и их соответствие сертификату ветеринарного контроля, за аутентичность приложенных документов, соблюдение ветеринарных и обязательных требований безопасности и предъявление декларированных товаров для осуществления ветеринарного контроля.

12. Должностное лицо таможенного учреждения оформляет таможенную процедуру в соответствии с указанной в части второй сертификата ветеринарного контроля информацией о дальнейшем использовании груза.

13. Правила вступают в силу с 1 января 2001 года.

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр земледелия ЛР А.Слактерис

Гигиенические требования к структурам социального обслуживания

Правила № 431 (протокол № 58, §13) Рига, 12 декабря 2000 года

Изданы согласно статье 38¹ Закона об эпидемиологической безопасности и части седьмой статьи 37 Закона о защите прав детей

I. Общий вопрос

1. Настоящие правила устанавливают гигиенические требования (в том числе медицинские и санитарные требования) к структурам социального обслуживания, за исключением тех структур, в которых осуществляется обслуживание семейного типа.

II. Требования к помещениям и оснащению

2. Помещения структур социального обслуживания, их минимальная площадь и оснащение указываются в приложении 1 к настоящим правилам.

3. Функциональное использование, площадь, оснащение и инвентарь помещений соответствуют потребностям, состоянию здоровья и способности к передвижению обслуживаемого лица.

4. Для детей, достигших возраста семи лет, и для взрослых спальные помещения и санитарные помещения оборудуются отдельно для каждого пола.

5. Для работников предусматриваются отдельные санитарные помещения с туалетом, рукомойником и душем.

6. Двери санитарных помещений должны открываться наружу.

7. Требования к содержанию помещений:

7.1. помещения содержатся в чистоте. Влажная уборка помещений проводится не реже одного раза в день с использованием моющих средств. В помещениях не допускается присутствие синантропных насекомых и грызунов;

7.2. для каждой группы помещений используется отдельный, особо маркированный инвентарь для уборки. Инвентарь для уборки, используемый в туалетах, хранится отдельно от прочего инвентаря для уборки;

7.3. отходы собираются в закрываемые сосуды для сбора отходов, которые регулярно опорожняются и дезинфицируются.

8. Требования к белью и постельным принадлежностям:

8.1. смена постельного белья производится по необходимости, но не реже одного раза в семь дней для лежачих лиц и не реже одного раза в 10 дней для прочих лиц;

8.2. стирка белья осуществляется централизованно в прачечной соответствующей структуры социального обслуживания. Допускается стирка белья и в других прачечных, если соответствующее белье стирается отдельно от прочего белья:

8.3. при сборе грязного белья и доставке его в прачечную работники работают в специально предусмотренной для этой работы рабочей одежде:

8.4. инфекционное и загрязненное белье перед стиркой дезинфицируется;

8.5. белье транспортируется в упаковке, отдельно от других товаров и продуктов. Соответственно маркируется тара для чистого и грязного белья:

8.6. постельные матрасы, подушки и одеяла по необходимости или после смены обитателя дезинфицируются в дезинфекционной камере. Если постельный матрас обтянут водонепроницаемым материалом, разрешается производить влажную дезинфекцию.

III. Требования к водоснабжению и канализации, отоплению, вентиляции и освещению

9. Жилые строения обеспечиваются непрерывной подачей холодной и горячей воды, отвечающей требованиям к питьевой воде.

10. В строениях, в которых имеется водопровод, для сбора и отвода сточных вод устраивается канализационная система.

11. Минимальная температура воздуха в различных группах помещений указывается в приложении 2 к настоящим правилам.

12. Помещения обеспечиваются естественной или механической вентиляцией, относительной влажностью воздуха 30-60% и скоростью движения воздуха, не превышающей 0,15 м/с.

13. Все жилые помещения имеют естественное освещение. Минимальные уровни искусственного освещения для различных групп помещений указываются в приложении 3 к настоящим правилам.

IV. Требования к личной гигиене обслуживаемых и работников структуры социального обслуживания

14. Для обслуживаемых лиц обеспечивается возможность не реже одного раза в 10 дней вымыть все тело в теплой воде, побриться, постричь волосы и обрезать ногти.

15. Для работников обеспечивается возможность отдельно хранить в раздевалках персонала личную и рабочую одежду.

V. Требования к пищевому блоку

16. В пищевом блоке соблюдаются требования, установленные правилами Кабинета министров от 14 апреля 1998 года № 130 «Гигиенические требования к обращению продовольствия».

17. Перед раздачей пищи оценку проб готовых блюд производит ответственное за питание лицо, а также шеф-повар. Результаты оценки пробы вносятся в соответствующий журнал. В структуре социального обслуживания детей пробы всех блюд в течение 24 часов хранятся в холодильном оборудовании с пpилoжeниeм к каждой пробе блюда указания о том, когда и кто соответствующее блюдо приготовил и когда оно роздано. Через 24 часа пробы блюда утилизируются вместе с пищевыми отходами.

18. В структуре социального обслуживания детей, в которой содержатся дети в возрасте до трех лет, рядом со столовой разрешается оборудовать другое помещение или отделение того же помещения с закрываемыми дверями для подогрева пищи, а также мытья посуды.

VI. Особые требования к структурам социального обслуживания детей

19. В одном спальном помещении допускается размещение не более шести кроватей. Спальные помещения для детей с нарушениями физического и умственного развития должны быть просматриваемыми.

20. В структуре социального обслуживания, в которой содержатся дети в возрасте до трех лет, в группе имеется не более 10 детей.

21. Для детей в возрасте с четырех лет могут создаваться смешанные возрастные группы. В группе имеется не более 12 детей.

22. Чистое белье хранится в шкафу для чистого белья в спальном помещении или жилом помещении, для младенцев — в особом отделении стола для пеленания.

23. В спальном помещении или жилом помещении предусматривается место для пеленания младенцев и ухода за ними (стол для пеленания), рядом с которым помещается емкость с крышкой для хранения мокрых пеленок и емкость с крышкой для хранения загрязненных пеленок, а также рукомойник. Использованные пеленки хранятся в полиэтиленовых мешках.

24. Ванны для младенцев и душевые для детей дошкольного возраста, а также рукомойники обеспечиваются оборудованием для регулирования температуры воды до 40°С.

25. Для размещения детских колясок оборудуется отдельное помещение.

26. В группе детей с нарушениями умственного развития и детей-инвалидов имеется не более 12 детей. Для таких детей предусматриваются также комната трудовой терапии, перемещаемые умывальники и туалеты, а также лифт. Для детей-инвалидов ванна оснащается сидением, в душе устраивается скамейка. Дети-инвалиды обеспечиваются также вспомогательными устройствами, упомянутыми в пунктах 28, 29 и 30 настоящих правил.

VII. Особые требования к структурам социального обслуживания взрослых

27. В жилой комнате-спальне размещается не более двух лиц.

28. В коридорах и на лестницах устраиваются перила с обеих сторон.

29. Для лиц обеспечивается возможность попасть в жилое здание на колесных креслах. Вход в здание хорошо освещен. У входа находится помещение для размещения колесных кресел.

30. Для лиц обеспечивается возможность попасть в лифт на колесном кресле. В лифте имеются перила и обеспечивается возможность для сидения.

VIII. Заключительные вопросы

31. За соблюдение и исполнение настоящих правил ответственность несет руководитель структуры социального обслуживания.

32. Исполнение правил контролируется Государственной санитарной инспекцией.

33. Правила вступают в силу с 1 января 2001 года.

34. Пункты 19, 20, 21 и 27 настоящих правил в отношении структур, которые начали деятельность до дня вступления в силу настоящих правил, вступают в силу с 1 января 2005 года.

За премьер-министра ЛР — министр сообщения ЛР А.Горбуновс

За министра благосостояния – министр экономики ЛР А.Калвитис

Приложение 1 к правилам Кабинета министров от 12 декабря 2000 года № 431

Минимальная площадь и оснащение помещений структур социального обслуживания

№	Наименование структуры	Площадь	Оснащение
п.п.	и помещения	(м2 на одного
		человека)
1.	Структура социального обслуживания детей (в возрасте до 3 лет):
1.1.	помещения для постоянного пребывания	2,5	пол с теплым покрытием
1.2.	спальное помещение	1,8	кровать, шкаф для одежды1
1.3.	ванная комната		ванна/душ на группу; ванна оборудуется сидением
1.4.	санитарное помещение	0.8	1 умывальник на 6 детей, 1 унитаз на шесть детей, индивидуально маркированный ночной горшок для каждого ребенка
2.	Структура социального обслуживания детей (в возрасте от 3 до 18 лет):
2.1.	помещение для постоянного пребывания	3,0
2.2.	спальное помещение	4,0	шкаф для одежды, белья и личных вещей, кровать
2.3.	помещение для занятий спортом	2,0	—
2.4.	ванная комната		1 ванна/душ на группу
2.5.	санитарное помещение	0,65	1 туалет на 6 человек, 1 умывальник на 6 человек, 1 душ на 6 человек
3.	Структура социального обслуживания взрослых: жилая комната-спальня
3.1.	бытовое помещение	6,0	шкаф, стол общего пользования, индивидуальные кровать, стул, шкафчик для личных вещей
3.2.	столовая	0,5
3.3.	санитарное помещение	0,9
3.4.	санитарное помещение общего пользования на20 лиц		туалет, раковина ванна, передвижной душ, ручка, штанга для опоры, сидение в ванне, туалет

Приложение 2 к правилам Кабинета министров от 12 декабря 2000 года № 431

Минимальная температура воздуха в помещениях структур социального обслуживания

№ п.п.	Наименование структуры и помещения	Температура (С)
1.	Структура социального обслуживания детей (в возрасте до 3 лет):
1.1.	помещение для постоянного пребывания	20
1.2.	спальное помещение	20
1.3.	ванная комната (во время купания)	24
1.4.	туалет	20
2.	Структура социального обслуживания детей (в возрасте от 3 до 18 лет):
2.1.	помещение для постоянного пребывания, учебное помещение	18
2.2.	помещение для занятий спортом	18
2.3.	спальное помещение	18
2.4.	ванная комната (во время купания)	24
2.5.	туалет	18
3.	Структура социального обслуживания взрослых:
3.1.	жилая комната-спальня, столовая	18
3.2.	ванная комната (во время купания)	24
3.3.	туалет	18

За министра благосостояния — министр экономики ЛР А.Калвитис

Правила производства и контроля лекарств

Правила № 432 (протокол №58, §14) Рига, 12 декабря 2000 года

Изданы согласно пунктам 1 и 3 статьи 5 и статье 19 Закона о фармации

1. Общие вопросы

1. Настоящие правила устанавливают требования к открытию и деятельности предприятия по производству лекарств, а также порядок производства и контроля лекарств (за исключением ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов).

2. Производить лекарства в установленной для лекарств форме разрешается, если согласно установленным Законом о фармации, настоящими правилами и нормативными актами требованиям о лицензировании предпринимательской деятельности получено специальное разрешение (лицензия) на открытие (деятельность) предприятия по производству лекарств и производство установленных лекарственных форм в указанном в разрешении месте (адрес места производства) (в дальнейшем — специальное разрешение (лицензия) за исключением установленных пунктом 10 настоящих правил случаев.

3. Для получения специального разрешения (лицензии) в Комиссию по лицензирований фармацевтической деятельности Министерства благосостояния (в дальнейшем — комиссия по лицензированию) должны быть поданы заявление и информация, удостоверяющая выполнение следующих требований:

3.1. лицензируемое лицо представило в Государственную инспекцию фармации информацию о лекарствах, которые предусмотрено производить, о соответствующей лекарственной форме, а также месте, где предусмотрено производство и контроль лекарств;

3.2. в пользовании лицензируемого лица имеются соответствующие помещения, оснащение и оборудование для обеспечения производства определенных лекарственных форм, контроля и хранения лекарств, и это удостоверяется заключением Государственной инспекции фармации о проведенной на предприятии проверке;

3.3. на предприятии назначено ответственное должностное лицо, которое обеспечивает выполнение упомянутых в подпунктах 13.1 и 13.3 настоящих правил требований и квалификация которого соответствует установленным пунктом 15 настоящих правил требованиям (в дальнейшем — ответственное должностное лицо).

4. Специальное разрешение (лицензия) распространяется только на помещения, лекарства и лекарственные формы, указанные в приложенных к специальному разрешению (лицензии) документах.

5. Лекарства, произведенные в соответствии с установленными специальным разрешением (лицензией) требованиями, соответствующий производитель лекарств может распространять также в оптовой торговле.

6. Специальное разрешение (лицензия) дает право на осуществление полного или частичного процесса производства готовых лекарств, а также на выполнение отдельных производственных операций (например, получение, переработка, упаковка материалов, оформление конечного продукта):

6.1. упаковка готовых лекарств (любая операция для превращения неупакованных продуктов в готовый продукт, в том числе заполнение и маркировка);

6.2. расфасовка (распределение и упаковка готовых лекарств в определенное количество единиц);

6.3. переупаковка (операция, связанная с заменой непосредственной или внешней упаковки, в том числе пере маркировка и добавление новой информации — прикрепление к упаковке или вкладывание в упаковку).

7. Действие специального разрешения (лицензии) приостанавливается или специальное разрешение (лицензию) аннулируется, если:

7.1. лицензированное лицо осуществляет деятельность в месте, о котором не представлена информация при подаче заявки на специальное разрешение (лицензию), или лицензированное лицо использует помещения, оснащение и оборудование, о которых не получено заключение согласно подпункту 3.2 настоящих правил, или лицензированное лицо осуществляет деятельность в помещениях, которые не упомянуты в заявлении в Государственную инспекцию фармации и в которых инспекция не проводила проверку;

7.2. лицензированное лицо производит лекарства и лекарственные формы, о которых не представило информацию при подаче заявки на специальное разрешение (лицензию);

7.3. на предприятии не назначено ответственное должностное лицо;

7.4. не соблюдаются установленные пунктами 9 и13, а также подпунктом 25.5 настоящих правил требования;

7.5. представлена неполная информация;

7.6. недействителен какой-либо документ, на основании которого выдано специальное разрешение (лицензия), или при проверке констатировано, что не представлена информация об изменениях в документах, на основании которых выдано специальное разрешение (лицензия), или представлена недостоверная информация, а также в установленных иными нормативными актами о лицензировании предпринимательской деятельности случаях.

8. Государственная инспекция фармации имеет право приостановить производство лекарств:

8.1. для указанных в специальном разрешении (лицензии) лекарственных форм — в установленных подпунктами 7.1, 7.2, 7.4 и 7.5 настоящих правил случаях, а также в случае несоблюдения упомянутых в пункте 4 настоящих правил требований;

8.2. если согласно пунктам 2 и 11 настоящих правил необходимо специальное .разрешение (лицензия), но специальное разрешение (лицензия) не выдано или недействительно. О соответствующих нарушениях сообщается в правоохранительные структуры.

9. Держатель (собственник) специального разрешения (лицензии) (в дальнейшем — производитель лекарств) обеспечивает выполнение следующих требований:

9.1. в производстве и контроле лекарств занят персонал соответствующей квалификации, обеспечивающий соблюдение требований к производству и контролю согласно настоящим правилам;

9.2. представляет письменное сообщение в комиссию по лицензированию и Государственную инспекцию фармации о предполагаемых изменениях в лекарствах, которые производятся или которые предусматривается производить, в лекарственных формах, а также в составе ответственных должностных лиц. Об изменениях в составе должностных лиц незамедлительно письменно информируется Государственная инспекция фармации;

9.3. обеспечивает для работников Государственной инспекции фармации возможность в любое время суток в присутствии представителя производителя лекарств посещать все помещения производителя лекарств:

9.4. обеспечивает ответственных должностных лиц необходимым оснащением для выполнения установленных настоящими правилами обязанностей;

9.5. обеспечивает соблюдение установленных пунктами 2, 4, 6, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 и 25 настоящих правил требований и требований утвержденной министром благосостояния хорошей практики производства лекарств (система обеспечения качества для гарантирования производства и контроля производства продукции, соответствующей установленным стандартам качества) (в дальнейшем — хорошая практика производства).

10. Специальное разрешение (лицензия) на производство готовых лекарств не требуется для аптеки, в которой лекарства изготавливаются и расфасовываются, а также заменяется упаковка или оформление лекарств, предназначенных для индивидуального пациента по выписанному медицинском лицом рецепту или по письменному запросу лечебного учреждения, или лекарства изготавливаются по монографии фармакопеи и распространяются в розничной торговле, за исключением упомянутых в пункте 11 настоящих правил случаев.

11. Если аптека готовые лекарства изготавливает серийным способом (в одной емкости с одним взвешиванием и последующими расфасовкой, упаковкой и маркировкой) или расфасовывает, упаковывает или пере расфасовывает серийные лекарства, необходимо специальное разрешение (лицензия) на производство лекарств.

12. Если крупное предприятие торговли лекарствами переупаковывает или пере расфасовывает лекарства, необходимо специальное разрешение (лицензия) на производство лекарств. Разрешается переупаковка только импортных лекарств.

13. Производитель лекарств обеспечивает:

13.1. производство и контроль каждой серии лекарств (определенное количество сырья, упаковочных материалов или продуктов, которое обрабатывается в один или несколько приемов, гарантирующих их однородность) согласно требованиям, установленным документацией о регистрации лекарств, настоящими правилами и иными нормативными актами;

13.2. выдачу сертификата качества для каждой произведенной серии лекарств о соответствии результатов контроля требованиям, установленным техническо-нормативной документацией. Сертификат прилагается к распространяемым лекарствам;

13.3. ответственное должностное лицо в журнал регистрации или другой предусмотренный для этой цели документ (регистр) после каждой операции (в том числе если лекарства распространены) вносит точные записи, удостоверяющие соответствие всех серий лекарств установленным подпунктом 13.1 настоящих правил требованиям. При необходимости журнал регистрации или соответствующий документ (регистр) дополняется, и он хранится на предприятии не менее пяти лет.

II. Требования к квалификации ответственного должностного лица

14. Производитель лекарств обеспечивает, чтобы на предприятии было назначено ответственное должностное лицо.

15. Ответственное должностное лицо соответствует следующим обязательным условиям квалификации:

15.1. ответственное должностное лицо имеет диплом, свидетельство или другое подтверждение квалификации, выданное по окончании программы обучения высшего учебного заведения (университета) или другой признанной в Латвии программы обучения, которая осваивается по меньшей мере в течение четырех лет теоретического и практического обучения по одной из следующий отраслей науки: фармация, медицина, ветеринария, химия, фармацевтическая химия, индустриально-фармацевтическая технология или биология. Минимальная продолжительность обучения может составлять три с половиной года, если за этим следует по меньшей мере один год теоретического и практического обучения, которое предусматривает не менее шести месяцев учебы в аптеке общего типа, и по окончании которого сдается экзамен в соответствии с установленными университетом требованиями;

15.2. освоена упомянутая в подпункте 15.1 настоящих правил программа обучения, которая состоит из теоретического и практического обучения и в которую включены следующие учебные предметы (курсы):

15.2.1. прикладная физика;

15.2.2. общая и неорганическая химия;

15.2.3. органическая химия;

15.2.4. аналитическая химия;

15.2.5. фармацевтическая химия, включая анализ лекарств;

15.2.6. общая и прикладная биохимия (медицинская);

15.2.7. физиология;

15.2.8. микробиология;

15.2.9. фармакология;

15.2.10. фармацевтическая технология;

15.2.11. токсикология;

15.2.12. фармакогнозия (в медицинском аспекте) (учение о составе природных веществ растительного и животного происхождения и о воздействии активных веществ);

15.3. по меньшей мере двухлетний опыт работы на одном или нескольких предприятиях, имеющих специальное разрешение (лицензию), и опыт работы в сфере контроля качества и обеспечения качества лекарств. Соответствующий опыт работы может быть менее одного года, если продолжительность обучения составляет по меньшей мере пять лет, и менее полутора лет, если продолжительность обучения составляет по меньшей мере шесть лет.

16. Обучение по упомянутым в подпункте 15.2 настоящих правил учебным предметам (курсам) находится в таких пропорциях, чтобы соответствующее должностное лицо могло выполнять установленные пунктом 13 настоящих правил требования.

17. Если документы ответственного должностного лица не соответствуют упомянутым в пункте 15 настоящих правил критериям, претендент на соответствующую должность дополнительно представляет свидетельство об освоении упомянутой в подпункте 15.2 настоящих правил программы образования.

III. Хорошая практика производства

18. Производитель лекарств обязан:

18.1. создать и содержать эффективную систему обеспечения качества (совокупность мероприятий для обеспечения качества лекарств в соответствии с предусмотренным их использованием), в которой активно участвуют руководство предприятия и все вовлеченные в процесс службы;

18.2. обеспечить рабочий процесс в соответствии с установленными специальным разрешением (лицензией) требованиями и требованиями хорошей практики производства в отношении управления качеством, персонала, помещений, оснащения и оборудования, документации, производственных операций, контроля качества, производства и контроля (на основании письменного договора), жалоб и отзыва продукции, мероприятий самоконтроля, включая:

18.2.1. производство стерильных лекарственных форм;

18.2.2. производство лекарств биологического происхождения (иммунологических препаратов);

18.2.3. производство радио фармацевтических продуктов (используемые в радиологии лекарства, которые в приготовленном для использования виде содержат один или несколько радионуклидов (радиоактивные изотопы), за исключением изотопов из закрытых источников, предназначенных для медицинских целей);

18.2.4. производство медицинских газов;

18.2.5. производство лекарств растительного происхождения (лекарства, находящиеся в составе которых активные вещества являются только составными веществами использованных аптекарских товаров (свежее или высушенное лекарственное растение или его части), или изготовленные из аптекарских товаров лекарства);

18.2.6. производство растворов, кремов и мазей;

18.2.7. взятие образцов сырья (любое использованное для производства лекарств вещество, за исключением упаковочного материала) и упаковочных материалов (каждый материал, который используется для упаковки лекарств, за исключением внешней тары, предназначенной для транспортировки и поставки. Упаковочный материал в зависимости от соприкосновения с продуктом подразделяется на непосредственный и внешний);

18.2.8. производство предусмотренных для ингаляций дозирующих аэрозольных препаратов:

18.2.9. использование автоматизированных систем (система для ввода данных, их электронной обработки и вывода информации, учета или автоматического контроля);

18.2.10. использование ионизирующей радиации в производстве лекарств;

18.2.11. производство исследуемых препаратов;

18.2.12. производство полученных из крови и плазмы человека лекарств.

19. Система обеспечения качества соответствует следующим основным требованиям:

19.1. помещения и производственное оборудование размещены, спроектированы, построены, приспособлены и содержатся для качественного выполнения предусмотренных действий;

19.2. соответствующая планировка, расположение и конструкция помещений и оборудования, а также последовательность действий обеспечивают эффективную уборку и эксплуатацию помещений, не допускают загрязнения лекарств и сырья, взаимного загрязнения (загрязнения материала, включая сырьевые вещества и продукты, другим материалом или продуктом) и воздействия любых неблагоприятных для качества продукции факторов. Помещения и оборудование, которые используются в особо важных звеньях производства, соответствующим образом квалифицируются (мероприятие для доказательства того, что оборудование действует правильно и дает желаемые результаты);

19.3. на каждом участке производства и контроля имеется персонал соответствующей квалификации;

19.4. управляющий и осуществляющий надзор персонал, в том числе ответственные должностные лица в соответствии с функциональными обязанностями обеспечивают соблюдение требований хорошей практики производства. Административная подчиненность соответствующих должностных лиц указывается в схеме организации предприятия, и устанавливаются их функциональные обязанности. Схема организации и функциональные обязанности персонала утверждаются руководителем предприятия;

19.5. упомянутому в подпункте 19.4 настоящих правил персоналу предоставляются полномочия для обеспечения выполнения обязанностей:

19.6. для персонала обеспечивается первоначальное и последующее обучение (теоретическое и практическое), которое включает также обеспечение качества и освоение принципов хорошей практики производства;

19.7. руководством в соответствии с обязанностями персонала устанавливаются гигиенические требования к персоналу (состояние здоровья, личная гигиена, одежда персонала).

20. Производство и контроль качества лекарств (взятие образцов, проверки в соответствии со спецификациями, а также организационные мероприятия и документирование для обеспечения того, чтобы материалы, в том числе сырье, не начали использоваться или продукт не передали для реализации до признания их качества удовлетворительным) соответствуют следующим требованиям:

20.1. производственные операции осуществляются в соответствии с утвержденными руководителем предприятия инструкциями и описаниями процедур (описание операций, прямо или косвенно связанных с производством лекарств, мер предосторожности и других мероприятий) и требованиями хорошей практики производства, а также осуществляются технические и организаторские мероприятия для устранения взаимного загрязнения и смешивания лекарств и сырья;

20.2. выделяются необходимые для внутреннего контроля производственных процессов средства;

20.3. любой новый производственный процесс или существенные изменения в производственном процессе в установленном порядке валидируются (осуществляются мероприятия, которые согласно принципам хорошей практики производства доказывают, что при использовании соответствующих методов, процессов, оборудования, материалов, действий или систем достигаются желаемые результаты). Критические звенья производственного процесса регулярно валидируются в соответствии с достижениями науки и техники;

20.4. создана и содержится служба контроля качества, которой руководит должностное лицо с соответствующей квалификацией. Служба не подчинена другим структурным подразделениям предприятия.

21. Производство лекарств или другие связанные с производством лекарств действия, в том числе контроль качества, может осуществлять другое юридическое лицо (в дальнейшем — исполнитель), если между производителем лекарств и исполнителем заключен письменный договор о выполнении конкретной работы. В договоре точно определяются обязанности и ответственность обеих сторон, особенно — обязанность исполнителя работы соблюдать хорошую практику производства, а также устанавливается порядок, в котором ответственное должностное лицо производителя будет выполнять свои обязанности. Исполнитель работы без письменного согласия производителя лекарств не вправе поручать выполнение работы третьему лицу.

22. Порядок контроля качества лекарств является следующим:

22.1. в составе или подчинении службы контроля качества имеется одна или несколько лабораторий контроля качества с соответствующим персоналом и оборудованием для проведения необходимых проверок сырья, упаковочного материала, промежуточных продуктов (частично переработанный материал, в том числе сырье, проходящий последующие производственные звенья (стадии) перед тем как стать неупакованным продуктом) и конечного продукта (лекарства и вещества, прошедшие все стадии производства, в том числе упаковку в конечную (предусмотренную для распространения) упаковку). Использование услуг лабораторий контроля качества других юридических лиц разрешается после проверки этих лабораторий, проводимой Государственной инспекцией фармации или в других государствах — соответствующими компетентными структурами;

22.2. в последнем звене контроля качества лекарств (проверки конечного продукта) до распространения лекарств служба контроля качества дополнительно к результатам анализов оценивает важнейшую информацию об условиях производства, результатах контроля внутренних процессов, проверке документов производства и соответствия продукта требованиям, указанным в спецификации (детализированное описание требований к использованным или полученным в производственном процессе продуктам или материалам. Это используется в качестве основания для оценки качества);

22.3. образцы каждой серии производства лекарств хранятся по меньшей мере один год после истечения срока годности серии лекарств. Использованное в производстве лекарств сырье (за исключением растворителей, газов и воды) хранится не менее двух лет после начала распространения (выпуска) лекарств. Срок хранения образцов может быть меньше, если установленный спецификацией период стабильности короче;

22.4. о месте хранения образцов лекарств и сырья информируется Государственная инспекция фармации, и ее инспекторы имеют право в любое время суток посещать соответствующие помещения;

22.5. если лекарства производятся по индивидуальному заказу или в малых количествах или хранение образцов лекарств и сырья вследствие их свойств затруднено, по согласованию с Государственной инспекцией фармации могут быть установлены другие условия взятия и хранения образцов.

23. Производитель лекарств создает и содержит систему документации, которая включает в себя спецификации лекарств, производственные формулы (краткое описание метода производства), инструкции и описания процедуры операций производства и контроля, регулярно обновляющиеся, а также протоколы (обобщение информации об истории производства серии каждого продукта, в том числе ее распространении, а также других важных обстоятельствах, влияющих на качество готового продукта). Упомянутые документы должны быть ясными и без ошибок. Ранее утвержденные описания общих процедур операций производства и контроля и соответствующих обстоятельств доступны вместе с соответствующими документами по каждой производственной серии, что позволяет проследить процесс создания каждой производственной серии лекарств (запись серии). Запись серии хранится по меньшей мере один год после истечения срока годности соответствующей серии лекарств или по меньшей мере пять лет после утверждения серии (дня выдачи сертификата качества) с применением более продолжительного из соответствующих сроков.

24. Если документация оформляется не в письменной, а в электронной форме или с использованием фото или другой системы обработки данных, производитель лекарств определяет действие этих систем и гарантирует сохранение данных в течение определенного срока. Соответствующие данные доступны также в печатной форме. Хранящиеся в электронной форме данные защищаются от повреждений или утраты (дубликаты, хранение предыдущей версии, пересылка в другую систему хранения).

25. Производитель лекарств:

25.1. один раз в два года или по требованию Государственной инспекции фармации, а также в случае любых значительных изменений представляет в Государственную инспекцию фармации описание производства лекарств, в котором содержится информация о производстве и контроле лекарств в соответствии с требованиями хорошей практики производства;

25.2. создает эффективную систему регистрации и рассмотрения жалоб для обеспечения регистрации и рассмотрения каждой жалобы и информирования Государственной инспекции фармации о любом дефекте, который может стать основанием для отзыва и изъятия лекарств с рынка или непредвиденного ограничения их распространения с указанием по возможности также получателя соответствующих лекарств в иностранных государствах;

25.3. создает постоянную и эффективную систему для своевременного обеспечения полного отзыва и изъятия лекарств с рынка;

25.4. обеспечивает регулярный самоконтроль в рамках системы обеспечения качества с целью внедрения хорошей практики производства и инициирования необходимых улучшений. Записи о проведенных мероприятиях самоконтроля и улучшениях хранятся постоянно;

25.5. при необходимости представляет в Государственную инспекцию фармации данные о контроле конечного продукта и его составных частей и проведенном на промежуточных стадиях производства контроле согласно регистрационной документации. Об иммунологических препаратах (вакцинах, токсинах и аллергенных продуктах) и полученных из крови и плазмы человека лекарствах производитель лекарств представляет в Государственную инспекцию фармации копию сообщения о контроле, подписанную ответственным должностным лицом:

25.6. в производстве иммунологических препаратов — обеспечивает правильную валидацию процессов производства, а также соответствие и повторяемость серии;

25.7. в производстве полученных из крови и плазмы человека лекарств — обеспечивает соответствующую валидацию используемых при изготовлении этих лекарств процессов производства и очистки, однородность всех серий и гарантирует, насколько это позволяет технология, безопасность против инфицирования специфическими вирусами, а также информирует Государственное агентство лекарств и Государственную инспекцию фармации о методах, использованных для уменьшения или ликвидации патогенных вирусов, которые могут быть перенесены этими лекарствами. В производстве лекарств используется сырье (кровь и плазма человека), исключающее возможность переноса инфекционных заболеваний и полученное от идентифицируемых структур, где доноры сдают кровь и плазму и подлежат идентификации;

25.8. представляет в Государственную инспекцию фармации письменную информацию о заключении упомянутого в пункте 21 настоящих правил договора, а также копию договора не позднее чем за 60 дней до начала производства и контроля качества лекарств, которое согласно заключенному договору осуществляется другим предприятием или лабораторией (в том числе в иностранных государствах).

IV. Сертификат продукта и сообщение о статусе регистрации лекарств

26. По запросу производителя лекарств, компетентной структуры государства-экспортера или государства-импортера бесприбыльная организация государственное акционерное общество «Валете залю агентура» (в дальнейшем — Государственное агентство лекарств) выдает сертификат продукта и сообщение о статусе регистрации лекарств согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения. Сертификат продукта удостоверяет, что производитель лекарств является лицензированным и имеет право производить лекарства согласно установленным настоящими правилами требованиям, осуществляет соответствующие специфические производственные операции, соблюдает требования хорошей практики производства, а также удостоверяет статус лекарств и указывает место производства (в дальнейшем — сертификат продукта).

27. Государственное агентство лекарств оформляет сертификат продукта согласно приложениям 1 и 2 к настоящим правилам на латышском и английском языках.

28. Государственное агентство лекарств выдает сертификат продукта не позднее чем через 30 дней после получения заявления. Если необходима повторная оценка соответствия предприятия, Государственное агентство лекарств письменно информирует об этом запрашивающее сертификат продукта лицо.

29. При выдаче сертификата продукта на предназначенные для экспорта лекарства, включенные в Латвийский регистр лекарств, Государственное агентство лекарств выдает получателю сертификата продукта также утвержденное в соответствии с установленными требованиями нормативных актов о регистрации лекарств соответствующее описание лекарств. Если произведенные лекарства не включены в Латвийский регистр лекарств, запрашивающее сертификат продукта лицо представляет в Государственное агентство лекарств информацию о том, почему лекарства не зарегистрированы.

30. Если для выдачи сертификата продукта необходима проверка производства и контроля лекарств, в том числе оценка соответствия требованиям хорошей практики производства, они проводятся Государственной инспекцией фармации. Расходы, связанные с оценкой и контролем лекарств, покрываются контролируемым лицом.

V. Надзор и контроль

31. Надзор и контроль за исполнением настоящих правил осуществляются Государственной инспекцией фармации. Инспекция:

31.1. проверяет, производит ли и контролирует ли лекарства производитель лекарств, подавший заявку на получение специального разрешения (лицензии) или на перерегистрацию специального разрешения (лицензии), согласно хорошей практике производства и указанным в представленных для регистрации этих лекарств документах методам производства и контроля. В проверках в статусе наблюдателя имеют право участвовать инспекторы компетентных структур стран-участниц Европейского Союза. Государственная инспекция фармации по требованию Государственного агентства лекарств проводит проверки также на предприятиях по производству лекарств тех государств, которые не являются странами-участницами Европейского Союза;

31.2. производит изъятие образцов сырья, продуктов промежуточных стадий производства и готовых лекарств и передает их для проверки в установленную Кабинетом министров компетентную структуру, имеющую право на проверку лекарств, в том числе полученных из крови и плазмы человека лекарств, и иммунологических препаратов и выдачу официального заключения о результатах проверки. Связанные с тестированием лекарств расходы покрываются контролируемым лицом. Если тестирование лекарств связано с регистрацией и перерегистрацией лекарств, расходы на тестирование лекарств включаются в плату за регистрацию и перерегистрацию;

31.3. проверяет все необходимые документы:

31.4. после каждой проверки составляет сообщение, которое направляет контролируемому лицу и в котором оцениваются производства, а также соответствие производственного процесса хорошей практике производства, указываются недостатки и определяется срок устранения недостатков;

31.5. представляет в Государственное агентство лекарств информацию, связанную с выдачей сертификата продукта, и имеет право запрашивать и получать от Государственного агентства лекарств информацию, связанную с выполнением настоящих правил.

32. Государственная инспекция фармации приостанавливает распространение произведенных лекарств (всех или отдельных серий производства) или принимает решение об изъятии этих лекарств с рынка, а также информирует об этом соответствующего производителя лекарств с указанием обоснования решения, если констатирован по меньшей мере один из следующих случаев:

32.1. выясняется, что при использовании соответствующих лекарств согласно инструкции по использованию и другой техническо-нормативной документации, лекарства являются вредными;

32.2. лекарства согласно заключению Государственного агентства лекарств не имеют терапевтического воздействия (выяснено, что при использовании соответствующих лекарств не может быть получен терапевтический результат). Это не распространяется на гомеопатические лекарства, которые согласно нормативным актам о регистрации лекарств регистрируются с соблюдением упрощенной процедуры регистрации;

32.3. качественный и количественный состав лекарств не соответствует указанной в регистрационной документации информации;

32.4. не произведен контроль конечного продукта или составных частей лекарств, а также контроль на промежуточном этапе производства, если это предусмотрено техническо-нормативной документацией (регистрационной документацией), или не выполнены другие требования или обязанности.

33. Государственная инспекция фармации проверяет, соответствует ли квалификация ответственного должностного лица установленным настоящими правилами требованиям, а также имеет право внести предложение о временном отстранении от должности или освобождении от должности ответственного должностного лица, если оно допускает нарушения упомянутых в подпунктах 7.1 и 7.2 и пункте 13 настоящих правил требований.

34. Государственная инспекция фармации на основании мотивированного предложения о качестве лекарств имеет право поручить производителю лекарств осуществление срочных мероприятий по обеспечению качества лекарств, в том числе контроль качества каждой распространяемой производственной серии лекарств (также контроль образцов лекарств, и сырья), в упомянутых в подпункте 31.2 настоящих правил структурах. Расходы по контролю покрываются контролируемым лицом.

35. Для реализации надзора за фармацевтической отраслью Государственное агентство лекарств и Государственная инспекция фармации представляют в Департамент фармации Министерства благосостояния информацию, связанную с выполнением настоящих правил.

36. Министерство благосостояния, Государственное агентство лекарств, Государственная инспекция фармации и другие структуры не разглашают информацию, связанную с коммерческой тайной производителя лекарств и ставшую им известной при обеспечении выполнения настоящих правил.

37. Государственная инспекция фармации и Государственное агентство лекарств в соответствии со своей компетенцией обеспечивают оперативный взаимный обмен информацией для выполнения требований настоящих правил и предоставляют в правоохранительные структуры и Департамент фармации Министерства благосостояния информацию об обстоятельствах, свидетельствующих о направлении лекарств в нелегальное обращение.

38. Решения, принимаемые комиссией по лицензированию, Государственной инспекцией фармации и Государственным агентством лекарств на основании пунктов 7, 8, 26, 31 и 32 настоящих правил, являются мотивированными. Принявшая решение структура информирует лицо, на которое решение распространяется, о его правах в случае принятия неблагоприятного для лица решения. Соответствующее решение выдается не позднее чем в течение 10 дней после его принятия.

39. Решение о приостановлении производства лекарств, приостановлении распространения произведенных лекарств и изъятии лекарств с рынка принимает от имени Государственной инспекции фармации руководитель Государственной инспекции фармации на основании составленного инспектором акта или предоставленной Государственным агентством лекарств информации согласно пунктам 8 и 32 настоящих правил и упомянутому в пункте 31 настоящих правил решению. Заявления и жалобы в отношении составленного инспектором акта рассматриваются руководителем Государственной инспекции фармации. Решение Государственной инспекции фармации может быть обжаловано в суд.

40. Заявления (предложения и жалобы), связанные с решением Государственного агентства лекарств об упомянутом в пункте 26 настоящих правил сертификате продукта, рассматриваются Министерством благосостояния.

41. Заявления (жалобы) в отношении решения, принятого на основании упомянутых в пункте 7 настоящих правил условий, рассматриваются председателем Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Министерства благосостояния.

VI. Заключительные вопросы

42. Если ответственное должностное лицо работает на предприятии по производству лекарств, на крупном предприятии торговли лекарствами или в аптеке, которая начала деятельность до дня вступления в силу настоящих правил, упомянутое лицо может не соответствовать установленным пунктом 15 настоящих правил требованиям к квалификации и продолжать выполнение обязанностей ответственного должностного лица только на том производственном предприятии, на котором оно занято на день вступления в силу настоящих правил, если должностное лицо имеет соответствующую квалификацию согласно Классификатору профессий и оно по меньшей мере два года было занято на одном или нескольких предприятиях по производству лекарств (которому выдано специальное разрешение (лицензия) в сфере, связанной с надзором за производством, качественным и количественным анализом активных веществ, а также осуществлением необходимых проверок для обеспечения качества готовых лекарств. Если на предприятии назначается другое ответственное должностное лицо, требования к его квалификации должны соответствовать требованиям, установленным пунктом 15 настоящих правил.

43. Если лицо на день вступления в силу настоящих правил имеет диплом, свидетельство или другое удостоверение квалификации, присвоенное по окончании программы или курса высшего учебного заведения, признанных в Латвии равноценными упомянутой в пункте 15 настоящих правил программе образования, оно может выполнять обязанности ответственного должностного лица, если оно имеет по меньшей мере двухлетний опыт работы на одном или нескольких предприятиях по производству лекарств (имеющих специальное разрешение (лицензию) в сфере, связанной с надзором за производством, качественным и количественным анализом активных веществ, а также осуществлением необходимых проверок для обеспечения качества готовых лекарств в непосредственном подчинении у ответственного должностного лица. Если опыт практической работы соответствующего лица превышает десять лет, но в течение последних двух лет оно не было занято в надзоре за производством (в контроле качества лекарств) в непосредственном подчинении у ответственного должностного лица, оно должно проработать по меньшей мере один год в надзоре за производством (в контроле качества лекарств) в непосредственном подчинении у ответственного должностного лица для получения права работать ответственным должностным лицом.

44. Если лицо до дня вступления в силу настоящих правил по меньшей мере пять лет было занято в надзоре за производством и качественном и количественном анализе активных веществ, в проверках, связанных с обеспечением качества лекарств, а также работало под надзором или в подчинении у ответственного должностного лица и оно может это письменно удостоверить, то оно после вступления в силу настоящих правил может выполнять обязанности ответственного должностного лица пять лет, в течение которых соответствующее лицо должно представить свидетельство о полученных теоретических и практических знаниях.

45. Предприятия по производству лекарств, а также лаборатории, вовлеченные в контроль производства лекарств и действовавшие до дня вступления в силу настоящих правил:

45.1. до 1 февраля 2001 года представляют в Государственную инспекцию фармации план мероприятий по внедрению хорошей практики производства, который Государственная инспекция фармации утверждает до 1 июня 2001 года. После 1 февраля 2001 года производство лекарств и контроль качества лекарств без плана мероприятий не разрешаются;

45.2. до 1 января 2003 года внедряют производство лекарств в соответствии с установленными настоящими правилами требованиями хорошей практики производства согласно утвержденному Государственной инспекцией фармации плану мероприятий.

46. Крупные предприятия торговли лекарствами, которые начали деятельность до дня вступления в силу настоящих правил, должны получить специальное разрешение (лицензию) до 1 января 2003 года. До 1 февраля 2001 года крупные предприятия торговли лекарствами представляют в Государственную инспекцию фармации план мероприятий по внедрению хорошей практики производства, который Государственная инспекция фармации утверждает до 1 марта 2001 года. После 1 февраля 2001 года производство, переупаковка и пере расфасовка лекарств без плана мероприятий не разрешается.

47. Аптеки, начавшие деятельность до дня вступления в силу настоящих правил, должны получить специальное разрешение (лицензию) до 1 июля 2001 года. До 1 февраля 2001 года аптеки представляют в Государственную инспекцию фармации план мероприятий по внедрению хорошей практики производства, который Государственная инспекция фармации утверждает до 1 марта 2001 года. После 1 февраля 2001 года серийное изготовление лекарств, а также производство, переупаковка и пере расфасовка лекарств без плана мероприятий не разрешаются.

48. Подпункты 3.3 и 13.3 и пункт 14 настоящих правил в отношении предприятий по производству лекарств, крупных предприятий торговли лекарствами и аптек, которые были открыты и начали деятельность до дня вступления в силу настоящих правил, вступают в силу с 1 января 2002 года.

49. Пункт 34 настоящих правил имеет силу до 31 декабря 2002 года.

За Премьер-министра ЛР — министр сообщения ЛР А.Горбуновс

За министра благосостояния — министр экономики ЛР А.Калвитис

Гигиенические требования к баням публичного пользования

Правила № 439 (протокол №60, §14) Рига, 19 декабря 2000 года

Изданы согласно статье 38¹ Закона об эпидемиологической безопасности

Общие вопросы

1. Настоящие правила устанавливают гигиенические требования к баням публичного пользования с целью обеспечения профилактики инфекционных заболеваний.

2. Банями публичного пользования в понимании настоящих правил являются бани, которые используются для мытья, отдыха, лечения и реабилитации. Банями публичного пользования не считаются бани, которые используются только для личных нужд.

3. Новое строительство, реновация и реконструкция бань публичного пользования осуществляются в установленном Общими строительными правилами порядке, в соответствии со строительными нормативами о публичных строениях и сооружениях, а также требованиями настоящих правил.

4. За соблюдение настоящих правил ответственность несет руководитель бани.

5. Выполнение настоящих правил контролируется Государственной санитарной инспекцией.

II. Помещения и оборудование бани

6. В отделке стен и полов помещений, а также оборудования бани используются материалы, предусмотренные для влажной уборки и дезинфекции.

7. Для обеспечения работы бани в соответствии с гигиеническими требованиями в бане оборудуются и соответствующим образом оснащаются следующие помещения:

7.1. передняя с гардеробом (для верхней одежды и уличной обуви);

7.2. раздевалка;

7.3. туалетные помещения;

7.4. моечная с кранами холодной и горячей воды и душевыми устройствами (в дальнейшем — моечная);

7.5. помещение с полками (парилка — помещение с полками во влажной бане, жаркое помещение — помещение с полками в сухой бане);

7.6. помещения для персонала;

7.7. хозяйственные помещения:

7.7.1. для хранения чистого белья;

7.7.2. для размещения моющих и дезинфицирующих средств, а также инвентаря для уборки помещений;

7.7.3. для размещения банного инвентаря (например, тазиков, бельевых корзин, веников для парения).

8. В бане могут быть оборудованы и оснащены душевые помещения, ванные помещения, а также помещение для плавательного бассейна.

9. В банных раздевалках, месте для мытья, душевых помещениях, ванных помещениях и помещении для плавательного бассейна полы настилаются из нескользкого материала.

10. Если баня публичного пользования встроена в публичное здание (сооружение), предусмотренное для иного использования, упомянутые в подпунктах 7.1, 7.6, 7.7.1 и 7.7.2 настоящих правил помещения могут быть размещены в группе других помещений публичного здания (сооружения).

11. Вход в баню и упомянутые в подпунктах 7.1, 7.2, 7.3, 7.4 и 7.5 настоящих правил помещения, а также отдельные душевые помещения и ванные помещения соответствуют установленным строительным нормативом для публичных зданий и сооружений требованиям доступности среды для людей с особыми потребностями (инвалидов). В туалетных помещениях имеются вспомогательные устройства, предназначенные для людей с особыми потребностями (инвалидов).

12. Минимальное количество санитарно-технических приспособлений в месте для мытья и туалетном помещении бани устанавливается приложением 1 к настоящим правилам.

13. В бане, которая используется только для мытья, туалетные помещения оборудуются возле передней с гардеробом и в раздевалках. В бане, которая используется для отдыха, лечения и реабилитации, туалетные помещения оборудуются возле передней с гардеробом или в раздевалках. Туалетные помещения обеспечиваются туалетной бумагой, мылом или другим средством для мытья рук, сушилками для рук или полотенцами одноразового использования.

14. В помещении с полками бани (парилке и жарком помещении) стены отделываются и скамейки изготавливаются из дерева или другого безвредного для здоровья и безопасного материала.

15. В раздевалке бани оборудуются отдельные места для переодевания, а также специально оборудованное место для сушки волос или соответствующее требованиям безопасности место для использования индивидуальных приспособлений для сушки волос.

16. В душевых помещениях бани душ устраивается в отдельной кабине. Душевая кабина может быть многофункциональной (водный массаж, паровая баня, солярий). Устраивается также передняя для размещения одежды.

17. В ванных помещениях бани ванна устраивается в отдельной кабине. Ванна может быть многофункциональной (различные системы массажа). Устраивается также передняя для размещения одежды.

III. Водоснабжение и канализация бани

18. Баня обеспечивается снабжением холодной и горячей водой и канализацией.

19. Подаваемая в баню вода соответствует установленным нормативными актами обязательным требованиям безвредности питьевой воды.

20. Моечная, душевые помещения, ванные помещения и плавательный бассейн бани во время работы бани обеспечиваются непрерывной подачей холодной и горячей воды.

IV. Вентиляция, отопление и освещение помещений бани

21. В раздевалке, моечной, душевых помещениях, ванных помещениях, туалетных помещениях и помещении для плавательного бассейна бани оборудуются системы искусственной вентиляции.

22. Относительная влажность воздуха в помещениях бани устанавливается приложением 2 к настоящим правилам. Скорость движения воздуха в помещениях бани не должна превышать 0,15 м/с.

23. Температура воздуха в помещениях бани устанавливается приложением 3 к настоящим правилам.

24. В помещениях бани оборудуется общее искусственное освещение. Искусственное освещение в раздевалке, моечной, душевых помещениях, ванных помещениях и помещении для плавательного бассейна не должно составлять менее 300 люксов, а в остальных помещениях бани — менее 100 люксов.

V. Обеспечение гигиенических требований к помещениям и оборудованию бани

25. Ежедневно после закрытия бани персонал бани проводит уборку всех помещений и оборудования бани с использованием моющих и дезинфицирующих средств. Уборка моечной, душевых помещений, ванных помещений, помещений для плавательного бассейна и туалетных помещений бани производится с использованием инвентаря для уборки, маркированного согласно соответствующему помещению и объекту уборки.

26. Персонал бани после каждого посетителя моет и дезинфицирует использованные им моечный тазик, а также ванну.

27. Окна в бане моются не реже двух раз в год. Светильники моются не реже одного раза в три месяца.

28. Если посетители бани обеспечиваются бельем (полотенца, простыни), оно должно быть чистым. Чистое белье хранится в отдельном помещении.

29. Если объем плавательного бассейна бани составляет 5 м\3 или менее и не установлено специальное оборудование системы очистки воды:

29.1. ежедневно до начала работы плавательного бассейна полностью меняется вода. До заполнения водой пустой плавательный бассейн чистится, дезинфицируется и ополаскивается водой;

29.2. ежедневно посредством самоконтроля определяются показатели качества воды плавательного бассейна и обеспечивается, чтобы:

29.2.1. при начале работы плавательного бассейна уровень рН не превышал максимально допустимой нормы —от 7,2 до 7,8;

29.2.2. при начале работы плавательного бассейна, в середине времени работы плавательного бассейна и при закрытии плавательного бассейна свободный хлор не превышал максимально допустимой нормы —от 0,3 до 1,0 мг/л.

30. Если объем плавательного бассейна бани составляет 5 м³ или более (не превышая 80 м³) и оборудована система проточной воды:

30.1. вода полностью меняется не реже четырех раз в месяц. До заполнения водой пустой плавательный бассейн чистится, дезинфицируется и ополаскивается водой;

30.2. за сутки меняется не менее 5-10% от объема воды плавательного бассейна;

30.3. ежедневно посредством самоконтроля определяются показатели качества воды плавательного бассейна и обеспечивается, чтобы:

30.3.1. при начале работы плавательного бассейна уровень рН не превышал максимально допустимой нормы —от 7,2 до 7,8;

30.3.2. при начале работы плавательного бассейна, в середине времени работы плавательного бассейна и при закрытии плавательного бассейна свободный хлор не превышал максимально допустимой нормы — от 0,3 до 1,0 мг/л.

31. Если объем плавательного бассейна бани составляет 5 м³ или более (не превышая 80 м³) и оборудована система рециркуляции воды:

31.1. вода полностью меняется не реже двух раз в год. До заполнения водой пустой плавательный бассейн чистится, дезинфицируется и ополаскивается водой;

31.2. за сутки меняется не менее 5-10% от объема воды плавательного бассейна;

31.3. обеспечивается работа оборудования системы очистки воды во время использования плавательного бассейна;

31.4. ежедневно посредством самоконтроля определяются показатели качества воды плавательного бассейна и обеспечивается, чтобы:

31.4.1. при начале работы плавательного бассейна уровень рН не превышал максимально допустимой нормы —от 7,2 до 7,8;

31.4.2. при начале работы плавательного бассейна, в середине времени работы плавательного бассейна и при закрытии плавательного бассейна свободный хлор не превышал максимально допустимой нормы —от 0,3 до 1,0 мг/л.

32. Если в плавательном бассейне бани (независимо от объема) установлено специальное оборудование системы очистки воды:

32.1. вода очищается и дезинфицируется с соблюдением инструкций производителя по использованию системы очистки воды, смене воды, а также применению соответствующих веществ для приготовления воды. До заполнения водой пустой плавательный бассейн чистится, дезинфицируется и ополаскивается водой;

32.2. за сутки меняется не менее 5-10% от объема воды плавательного бассейна; 32.3. ежедневно посредством самоконтроля определяются показатели качества воды плавательного бассейна и обеспечивается, чтобы:

32.3.1. при начале работы плавательного бассейна уровень рН не превышал максимально допустимой нормы — от 7,2 до 7,8;

32.3.2. при начале работы плавательного бассейна, в середине времени работы плавательного бассейна и при закрытии плавательного бассейна свободный хлор не превышал максимально допустимой нормы —от 0,3 до 1,0 мг/л.

VI. Заключительные вопросы

33. Правила вступают в силу с 1 июля 2001 года.

34. Подпункты 29.2 и 30.3 правил вступают в силу с 1 января 2002 года.

35. Пункт 11 правил вступает в силу с 1 января 2005 года.

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Приложение 1 к правилам Кабинета министров от 19 декабря 2000 года № 439

Минимальное количество санитарно-технических устройств в моечной и туалетном помещении бани

№ п.п.

Санитарно-технические устройства

Минимальное количество санитарно-технических устройств в соотношении с количеством посетителей бани

1.1. 1.2.

2.1. 2.2.

В моечной:

душевые

водопроводные краны

В туалетном помещении: унитазы

раковины для мытья рук

1/10

1/20

1/40

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Приложение 2 к правилам Кабинета министров от 19 декабря 2000 года № 439

Относительная влажность воздуха в помещениях бани

№п.п.	Помещение бани	Относительная влажность воздуха (%)
1.	Передняя с гардеробом	40-60
2.	Раздевалка	40-60
3.	Туалетное помещение	40-60
4.	Моечная	85-95
5.	Парилка (помещение с полками во влажной бане)	85-95
6.	Жаркие помещения (помещение с полками в сухой бане)	10-25
7.	Помещение для персонала	40-60
8.	Хозяйственное помещение	40-60
9.	Душевое помещение:
9.1.	передняя	40-60
9.2.	душевая кабина	85-95
10.	Ванное помещение:
10.1.	передняя	40-60
10.2.	ванная кабина	85-95
11.	Помещение для плавательного бассейна	75-85

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Приложение 3 к правилам Кабинета министров от 19 декабря 2000 года № 439

Температура воздуха в помещениях бани

№ п.п.	Помещение бани	Температура воздуха(°С)
1.	Передняя с гардеробом	не ниже 16
2.	Раздевалка	18-22
3.	Туалетное помещение	18-22
4.	Моечная	25-30
5.	Парилка (помещение с полками во влажной бане):
5.1.	с горячим паром	40-70
5.2.	с охлажденным паром	15-20
6.	Жаркое помещение (помещение с полками в сухой бане)	80-110
7.	Помещение для персонала	18-22
8.	Хозяйственное помещение	не ниже 16
9.	Душевое помещение:
9.1.	передняя	25-30
9.2.	душевая кабина	25-30
10.	Ванное помещение:
10.1.	передняя	25-30
10.2.	ванная кабина	25-30
11.	Помещение для плавательного бассейна	25-30

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Приложение 3 к правилам Кабинета министров от 12 декабря 2000 года № 431

Минимальные уровни искусственного освещения в помещениях структур социального обслуживания

№ п.п.

Наименование структуры и помещения

Поверхность освещения, на которую нормируется освещенность (высота от пола помещения (м)

Уровень искусственного освещения (1х)

1.1.

1.2. 1.3. 1.4.

Структура социального обслуживания детей (в возрасте до 7 лет): помещение для постоянного пребывания

помещение для занятий спальное помещение санитарное помещение

0.5

0,5

на поверхности стола

0,5

на полу

200

300

200

2.1.

2.2.

2.3. 2.4. 2.5.

2.6.

Структура социального обслуживания детей (в возрасте от 7 до 18 лет): помещение (место) для подготовки домашних работ помещение для постоянного пребывания

спальное помещение столовая

помещение для занятия спортом

санитарное помещение

на поверхности стола

0,5

на полу на

поверхности стола

на полу

300

200

150

300

200

150

3.1.

3.2. 3.3. 3.4.

Структура социального обслуживания взрослых: жилая комната-спальня

коридор, лестничное помещение столовая санитарное помещение

на полу

на поверхности стола

на полу

на поверхности стола

на полу

200

300

100

200

150

За министра благосостояния — министр экономики ЛР А.Калвитис

Изменения в правилах Кабинета министров № 250 «Правила изготовления и хранения бланков рецептов и выписывания рецептов» от 14 июля 1998 года

Правила № 16 (протокол №2, §19) Рига, 9 января 2001 года

Изданы согласно статье 60 Закона о медицине и статье 36 закона «О порядке законного оборота наркотических и психотропных веществ и лекарств»

Внести в правила Кабинета министров № 250 «Правила изготовления и хранения бланков рецептов и выписывания рецептов» от 14 июля 1998 года («Латвияс Вестнесис», 1998, № 212/213) следующие изменения:

1. Изложить указание, на основании каких законов правила изданы, в следующей редакции:

«Изданы согласно статье 60 Закона о медицине и статье 36 закона «О порядке законного оборота наркотических и психотропных веществ и лекарств».

2. Изложить пункт 7 в следующей редакции:

«7. Печатание типографским способом особых бланков рецептов, бланков рецептов на дифференцированную оплату и обычных бланков рецептов обеспечивается бесприбыльной организацией государственным акционерным обществом («Государственное агентство обязательного страхования здоровья».

3. Заменить во всем тексте правил слово «фонд» словом «агентство» (в соответствующем падеже).

4. Изложить пункт 9 в следующей редакции:

«9. Агентство обеспечивает хранение и выдачу лечебным учреждениям в установленном министром благосостояния порядке особых бланков рецептов, бланков рецептов на дифференцированную оплату и обычных бланков рецептов, а также строгий учет особых бланков рецептов и бланков рецептов на дифференцированную оплату и уничтожение изъятых из оборота бланков (в дальнейшем — изъятые из оборота бланки рецептов). Запросы на особые бланки рецептов и бланки рецептов на дифференцированную оплату хранятся агентством три года, запросы на обычные бланки рецептов — один год».

5. Заменить в подпункте 19.2 и пункте 21 слова «Бюро Министерства внутренних дел по борьбе с наркотиками» (в соответствующем падеже) словами «Бюро Государственной полиции по борьбе с наркотиками» (в соответствующем падеже).

6. Заменить в пункте 27 слова «два месяца» словами «три месяца».

7. Изложить подпункт 34.3 в следующей редакции:

«34.3. для обычных рецептов — три месяца».

8. Дополнить правила пунктом 48 в следующей редакции:

«48. Лекарства на обычных бланках рецептов, напечатанных до момента вступления в силу настоящих правил, могут выписываться до 28 февраля 2001 года».

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Правила о гигиенических требованиях к косметическим кабинетам

Правила № 22 (протокол №3, §10) Рига, 16 января 2001 года

Изданы согласно статье 38¹ Закона об эпидемиологической безопасности

1. Общие вопросы

1. Настоящие правила определяют гигиенические требования к косметическим кабинетам, салонам и другим предприятиям (предпринимательским обществам), оказывающим косметические услуги с использованием физических и физико-химических методов (в дальнейшем — косметические кабинеты). При оказании педикюрных и маникюрных услуг соблюдаются правила Кабинета министров от 18 января 2000 года № 25 «Правила о гигиенических требованиях к парикмахерским».

2. За соблюдение настоящих правил несет ответственность заведующий косметическим кабинетом.

3. Контроль за исполнением настоящих правил осуществляет Государственная санитарная инспекция.

II. Помещения косметического кабинета

4. Косметические кабинеты размещаются в публичных или жилых строениях.

5. В косметическом кабинете имеются следующие помещения:

5.1. помещение для ожидания или отгороженное место для размещения верхней одежды клиента;

5.2. рабочее помещение;

5.3. подсобные помещения персонала;

5.4. санитарные помещения (туалет — также для пользования клиентами).

6. Для отделки помещений, их оснащения и рабочих поверхностей используются легко поддающиеся уходу и дезинфекции материалы.

III. Требования к оснащению, оборудованию и рабочим принадлежностям косметического кабинета

7. В рабочем помещении имеется умывальник для мытья рук, возле которого размещаются жидкое мыло, средства для дезинфекции рук и сушилка для рук или полотенца разового пользования.

8. В рабочем помещении имеются косметическое кресло (кушетка), регулируемое кресло, столик для инструментов и косметических средств, шкаф для белья, моющих и дезинфицирующих средств, аптечка первой помощи, мусорный бак с крышкой и при необходимости холодильник для хранения косметических препаратов.

9. В косметическом кабинете используются инструменты, материалы и профессиональное оборудование, на которые имеется документ, удостоверяющий качество продукции производителя, инструкция по применению, а также техническая документация оборудования в соответствии с нормативными актами.

10. Для обслуживания каждого клиента применяется отдельный комплект салфеток и полотенец.

11. На каждом рабочем месте имеется не менее двух комплектов инструментов.

12. Если при оказании услуг травмируется кожа, применяются стерильные материалы и повязки разового пользования, а также антисептики и средства, останавливающие кровотечение.

IV. Водоснабжение, канализация, отопление, вентиляция и освещение

13. В косметическом кабинете оборудуется канализация и обеспечивается непрерывная подача холодной и горячей воды.

14. Качество подаваемой воды соответствует обязательным требованиям безвредности питьевой воды.

15. В косметическом кабинете устраивается естественная или искусственная вентиляция, обеспечивающая приток очищенного или свежего воздуха.

16. Температура воздуха в рабочем помещении косметического кабинета не ниже 18°С, относительная влажность воздуха составляет от 30% до 60%, скорость движения воздуха не превышает 0,3 м/с.

17. Искусственное освещение в рабочем помещении не должно быть меньше 400 люксов.

V. Порядок содержания и дезинфекции помещений, оборудования и рабочих принадлежностей косметического кабинета

18. Помещения косметического кабинета должны регулярно убираться с использованием моющих средств. Санитарные помещения должны убираться с помощью соответственно маркированного уборочного инвентаря.

19. Поверхности, на которые попала кровь или иные биологические жидкости, обрабатываются дезинфицирующим средством с соблюдением инструкции по его применению.

20. Во всех помещениях обеспечивается чистота и порядок. Генеральная уборка и дезинфекция проводятся не реже одного раза в месяц с соблюдением инструкции по применению дезинфицирующих средств.

21. Косметическое кресло (кушетка) покрывается простыней разового пользования или тканевой простыней. Простыня меняется после обслуживания каждого клиента (тканевая простыня помещается в бак для грязного белья).

22. Использованное белье собирается и до стирки хранится в отдельном мешке или в закрываемом баке. Чистое белье хранится отдельно в предназначенном для этой цели месте.

23. Использованные инструменты (предметы) многоразового применения после обслуживания каждого клиента моются и дезинфицируются в предусмотренной для этой цели посуде, а инструменты, которые могут вызвать повреждения кожи, стерилизуются с соблюдением установленного инструкцией режима стерилизации.

24. Использованные предметы разового применения (например, инструменты, ватные тампоны, марлевые повязки) помещаются в закрываемый мусорный бак. Острые предметы (например, иголки шприцев, бритвы, разбитые стеклянные предметы) помещаются в отдельный предназначенный для этой цели закрываемый бак.

VI. Требования к обслуживающему персоналу

25. При обслуживании клиентов персонал использует подходящую для работы чистую одежду.

26. После обслуживания каждого клиента моются и дезинфицируются руки.

27. При проведении манипуляций, во время которых возможно соприкосновение с кровью или иными биологическими жидкостями, применяются перчатки разового пользования.

28. Запрещается обслуживание клиентов с видимыми признаками заболеваний кожи, волос или ногтей, если клиент не предъявляет справку врача, подтверждающую, что заболевание не является заразным.

VII. Заключительный вопрос

29. Правила вступают в силу с 1 июня 2001 года.

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Порядок рекламирования лекарств

Правила № 41 (протокол №5, §12) Рига, 30 января 2001 года

Изданы согласно пункту 5 статьи 5 Закона о фармации

1. Общие вопросы

1. Настоящие правила устанавливают порядок рекламирования лекарств, предназначенных для диагностики, лечения или профилактики заболеваний людей.

2. Рекламой лекарств (распространение любой информации о лекарствах, в том числе агитация или побуждение с целью содействия выписыванию, доставке, продаже или применению лекарств) может быть:

2.1. предназначенная для общества реклама лекарств;

2.2. предназначенная для лиц, имеющих право выписывать или распространять лекарства (в дальнейшем — специалисты), реклама лекарств:

2.2.1. предоставление информации о лекарствах, осуществляемое уполномоченным рекламодателем лицом, имеющим право рекламировать лекарства (в дальнейшем — медицинский представитель);

2.2.2. распространение образцов лекарств;

2.2.3. побуждение выписывать или распространять конкретные лекарства посредством предложения любых материальных ценностей или ценностей иного рода либо обещаний, в том числе частично заполненных бланков рецептов;

2.2.4. покрытие тех расходов, которые связаны с участием специалистов в рекламных или научных мероприятиях (в том числе оплата дорожных расходов и расходов на ночлег).

3. Настоящие правила не распространяются на:

3.1. маркировку и инструкции по применению лекарств, которые соответствуют установленным нормативными актами о маркировке лекарств требованиям, если они не используются отдельно от продукта с целью его рекламирования;

3.2. корреспонденцию, которая не имеет рекламного характера и которая необходима для ответа на специфический вопрос о конкретном медикаменте;

3.3. информационные сообщения и справочный материал, например, о смене упаковки, предупреждении о побочных явлениях как одной из общих мер предосторожности в применении лекарств, а также торговые каталоги и ценники, в которых не указаны показания препаратов и рекламные материалы лекарств;

3.4. сообщения о здоровье или заболеваниях людей, если в них не имеется даже косвенного указания на лекарства;

3.5. информацию, которую фармацевт или врач предоставляет индивидуальному пациенту о конкретных лекарствах, которые ему необходимы.

4. Запрещается рекламировать лекарства, не зарегистрированные в Латвийском регистре лекарств.

5. Реклама лекарств соответствует следующим общим требованиям:

5.1. предоставленная в рекламе информация соответствует указанным в описании лекарств сведениям;

5.2. с целью содействия рациональному применению лекарств предоставляется объективная информация о лекарствах без преувеличения их свойств;

5.3. реклама не должна вводить в заблуждение.

6. В рекламе зарегистрированных по упрощенной процедуре регистрации гомеопатических лекарств может быть использована только включенная в маркировку или инструкцию по применению информация.

II. Предназначенная для общества реклама лекарств

7. Для общества запрещается рекламировать:

7.1. рецептные лекарства;

7.2. лекарства, содержащие находящиеся под надзором Министерства благосостояния психотропные или наркотические вещества либо их аналоги. Исключение составляют безрецептные лекарства, которые могут рекламироваться без упоминания входящих в их состав веществ, включенных в список II или III находящихся под надзором Министерства благосостояния наркотических веществ, психотропных веществ и прекурсоров.

8. Для общества разрешается рекламировать лекарства, которые по их составу и применению предусмотрены и предназначены к применению без рекомендации практикующего врача. В этом случае врач не устанавливает диагноз и лечебный курс, а также не следит за ходом лечения. При необходимости консультация о применении соответствующих лекарств дается фармацевтом.

9. В предназначенной для общества рекламе лекарств запрещается упоминать следующие терапевтические показания:

9.1. туберкулез;

9.2. сексуально-трансмиссивные заболевания;

9.3. другие тяжелые инфекционные заболевания;

9.4. онкологические и другие опухолевые заболевания;

9.5. заболевания обмена веществ и желез внутренней секреции, в том числе сахарный диабет;

9.6. хроническая бессонница.

10. Упомянутые в пунктах 7 и 9 настоящих правил запреты не распространяются на вакцинацию, проведенную согласно нормативным актам о порядке вакцинации.

11. Предназначенная для общества реклама лекарств подготавливается таким образом, чтобы не оставалось сомнений в том, что рекламируемый продукт является лекарством.

12. В предназначенной для общества рекламе лекарств указывается по меньшей мере следующая информация:

12.1. наименование лекарств, а также установленное нормативными актами о маркировке лекарств общее наименование, если лекарство содержит только одно активное вещество;

12.2. информация о правильном применении лекарств;

12.3. ясный, разборчивый призыв внимательно прочитать инструкцию по применению или соответствующую информацию на упаковке.

13. В предназначенной для общества рекламе лекарств может быть указано только наименование лекарств, если реклама используется в качестве напоминания о ранее распространенной рекламе.

14. В предназначенную для общества рекламу лекарств не может быть включена никакая информация:

14.1. предлагающая лечение с использованием почтовых услуг или путем дачи советов иным подобным образом и создающая впечатление о том, что для установления диагноза совет врача или хирургическая операция не являются необходимыми;

14.2. создающая впечатление о том, что действие лекарств является гарантированным, не вызывает побочных явлений либо лучше или равноценно тому, которое дает другой метод лечения или другие лекарства;

14.3. создающая впечатление о том, что при применении лекарств общее состояние здоровья пациента значительно улучшается;

14.4. создающая впечатление о том, что неприменение лекарств может отрицательно повлиять на здоровье пациента. Это условие не распространяется на вакцинацию, которая проводится согласно нормативным актам о порядке вакцинации;

14.5. направленная на привлечение главным образом внимания детей;

14.6. ссылающаяся на рекомендации ученых, работников здравоохранения или таких лиц, популярность которых может способствовать потреблению лекарств;

14.7. создающая впечатление о том, что лекарства являются пищевым продуктом, косметическим средством или каким-либо иным продуктом широкого потребления;

14.8. создающая впечатление о том, что безопасность и эффективность лекарств гарантируется их естественным происхождением;

14.9. способная при описании или подробном изложении истории какой-либо болезни вызвать ошибочный само диагноз;

14.10. описывающая ненадлежащими, возбуждающими или вводящими в заблуждение терминами выздоровление;

14.11. изображающая ненадлежащим, возбуждающим или вводящим в заблуждение образом, как заболевание или ранение преобразует тело человека или как лекарства воздействуют на тело человека или его части.

III. Предназначенная для специалистов реклама лекарств

15. В предназначенной для специалистов рекламе лекарств указываются по меньшей мере:

15.1. существеннейшая информация, соответствующая описанию лекарств;

15.2. принадлежность лекарств к группе рецептных или без рецептных лекарств;

15.3. последняя дата согласования рекламы в бесприбыльной организации государственном акционерном обществе (в дальнейшем — Государственное агентство лекарств).

16. В предназначенной для специалистов рекламе лекарств может быть указано только наименование лекарств, если реклама используется в качестве напоминания о ранее распространенной рекламе.

17. Включаемая в рекламу информация является:

17.1. точной, актуализированной, проверяемой и достаточно полной, для того чтобы получатель мог судить о терапевтической ценности соответствующих лекарств;

17.2. точно цитируемой из медицинских журналов или других научных изданий, с соответствующей ссылкой на цитату, таблицу и другие источники наглядных материалов.

18. Предназначенная для специалистов реклама лекарств помещается только в предусмотренных для соответствующих специалистов научных и информационных печатных изданиях или в специально подготовленных рекламных материалах, которые не распространяются для широкой общественности.

19. Рекламодатель и распространитель рекламы за выписывание или распространение лекарств не должен поставлять, предлагать или обещать никакие материальные ценности или ценности иного рода, за исключением случаев, если они применяются в медицинской или фармацевтической практике и их материальная ценность является незначительной.

20. Специалисты не должны просить, требовать и принимать никакие материальные ценности или ценности иного рода.

21. Бесплатные образцы лекарств распространяются медицинскими представителями. Бесплатные образцы лекарств могут поставляться только лицам, имеющим право выписывать лекарства. Бесплатные образцы лекарств поставляются с соблюдением следующих условий:

21.1. упаковка бесплатного образца лекарств соответствует наименьшей торговой единице;

21.2. бесплатный образец лекарств в соответствии с установленными нормативными актами о маркировке лекарств требованиями имеет маркировку с указанием «бесплатный образец»;

21.3. к каждому бесплатному образцу лекарств приложена копия описания лекарства;

21.4. если лекарства содержат находящиеся под надзором Министерства благосостояния психотропные или наркотические вещества, поставлять их бесплатные образцы запрещается;

21.5. бесплатные образцы лекарств поставляются по письменному запросу с указанной датой запроса;

21.6. поставщик и получатель бесплатных образцов лекарств создают систему учета и контроля поставленных бесплатных образцов лекарств. О выданном пациенту бесплатном образце лекарств врач или помощник врача вносит запись в историю болезни пациента, ординаторский лист или амбулаторную медицинскую карту больного;

21.7. бесплатные образцы рецептных лекарств ежегодно поставляются в ограниченном количестве, которое согласовывается с Государственным агентством лекарств.

IV. Требования к держателю (собственнику) регистрационного свидетельства рекламируемых лекарств, уполномоченному лицу производителя и медицинским представителям

22. Держатель (собственник) регистрационного свидетельства обеспечивает:

22.1. доступность для Департамента фармации Министерства благосостояния, Государственного агентства лекарств и Государственной инспекции фармации образцов всех подготовленных рекламных материалов и информации о круге тех лиц, которым реклама адресована, а также о виде распространения и начальной дате распространения рекламы;

22.2. в пределах своей компетенции — соответствие рекламы лекарств настоящим правилам;

22.3. соответствующее обучение и выполнение обязанностей находящихся под его надзором медицинских представителей согласно настоящим правилам;

22.4. предоставление в Департамент фармации Министерства благосостояния, Государственное агентство лекарств и Государственную инспекцию фармации сведений и помощи, необходимых для исполнения их обязанностей;

22.5. незамедлительное и полное выполнение решений Департамента фармации Министерства благосостояния, Государственного агентства лекарств и Государственной инспекции фармации.

23. Держатель (собственник) регистрационного свидетельства лекарств создает особую службу, предоставляющую сведения о лекарствах, выпускаемых предприятием на рынок.

24. Уполномоченное иностранным производителем лекарств лицо не позднее чем в месячный срок после начала деятельности в Латвии представляет в Департамент фармации Министерства благосостояния, Государственное агентство лекарств и Государственную инспекцию фармации сведения о лице, ответственном за выпуск лекарств на рынок, — имя, фамилию, образование, а также номер телефона и факса места работы.

25. Медицинским представителем может быть лицо, которое имеет нужные навыки и которому фирма, в которой оно занято, обеспечила соответствующее обучение.

26. При рекламировании лекарств для специалиста медицинский представитель предоставляет информацию, соответствующую описанию рекламируемых лекарств.

27. Медицинский представитель представляет в упомянутую в пункте 23 настоящих правил службу всю информацию о результатах применения рекламированных лекарств с особым указанием наблюдавшихся побочных явлений согласно полученной от специалистов информации.

V. Надзор за рекламой лекарств

28. Распространение рекламы лекарств разрешается начинать после проведения оценки Государственным агентством лекарств соответствия представленного рекламодателем рекламного материала установленным нормативными актами требованиям. Порядок согласования рекламы лекарств устанавливается министром благосостояния.

29. Если организуются выставки лекарств, связанные с рекламой лекарств семинары, конференции, конгрессы, конкурсы и другие мероприятия, организатор мероприятия не позднее чем за семь дней до соответствующего мероприятия информирует Департамент фармации Министерства благосостояния с представлением программы мероприятия и указанием места и времени проведения мероприятия, организаторов и спонсоров мероприятия, круга участников, предусмотренного вида рекламной и другой связанной с лекарствами информации, а также ответственных за рекламу лекарств лиц.

30. Общественные организации, связанные со сферой фармации, могут разрабатывать и по согласованию с Департаментом фармации Министерства благосостояния утверждать единый кодекс этики рекламы лекарств, соответствующий международным нормам этики рекламы лекарств.

31. Надзор за соблюдением настоящих правил осуществляется Государственной инспекцией фармации. Государственная инспекция фармации начинает проверку возможных нарушений в сфере рекламы лекарств на основании заявления или жалобы либо по собственной инициативе.

VI. Заключительные вопросы

32. Упомянутые в пункте 24 настоящих правил требования представители производителей лекарств, начавшие деятельность в Латвии до дня вступления в силу настоящих правил, должны выполнить в месячный срок после вступления в силу настоящих правил.

33. Признать утратившими силу правила Кабинета министров от 31 октября 1995 года № 317 «Правила о рекламе лекарств» («Латвияс Вестнесис», 1995, № 173).

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Порядок проведения судебно-медицинской экспертизы

Правила № 51 (протокол № 6, § 14) Рига, 6 февраля 2001 года

Изданы согласно статье 72 Закона о медицине

1. Общие вопросы

1. Настоящие правила устанавливают порядок проведения судебно-медицинской экспертизы.

2. Судебно-медицинской экспертизой является процессуальное действие, которое осуществляется судебно-медицинским экспертом согласно постановлению ведущего процесс по уголовному делу или решению суда по уголовному делу или гражданскому делу либо ходатайству стороны по гражданскому делу (в дальнейшем — затребовавшее экспертизу лицо) и после которого дается научно обоснованное заключение относительно выясненных обстоятельств по уголовному делу или гражданскому делу.

3. Судебно-медицинским экспертом является медицинское лицо с высшим образованием, специалист по судебной медицине, который обладает специальными знаниями в области судебной медицины и которому поручено в установленном законом порядке проведение экспертизы (в дальнейшем — эксперт).

4. Методическое руководство проведением судебно-медицинских экспертиз и надзор за ними обеспечивается Государственным центром судебно-медицинской экспертизы, действующим согласно положению, утвержденному министром благосостояния.

5. Объектами судебно-медицинской экспертизы являются физические лица, жизни или здоровью которых причинен вред, лица, умершие насильственной смертью (убийство, самоубийство, несчастный случай) или внезапной смертью, вещественные доказательства, а также при необходимости — материалы уголовных дел или гражданских дел и другие объекты, исследование которых может дать ответы на вопросы, содержащиеся в решении (ходатайстве) о назначении экспертизы.

6. Виды судебно-медицинских экспертиз:

6.1. первичная экспертиза, которая проводится на основании первичного постановления (ходатайства) затребовавшего экспертизу лица;

6.2. дополнительная экспертиза, которая проводится на основании постановления (ходатайства) затребовавшего экспертизу лица, если затребовавшее экспертизу лицо не согласно с заключением эксперта вследствие его неясности или неполноты, а также для выяснения новых обстоятельств;

6.3. повторная экспертиза, которая проводится на основании постановления (ходатайства) затребовавшего экспертизу лица, если затребовавшее экспертизу лицу не согласно с заключением эксперта вследствие его необоснованности.

7. Судебно-медицинская экспертиза может проводиться также экспертной комиссией (в дальнейшем — комиссия), в состав которой могут быть включены также эксперты других специальностей (лица, обладающие специальными знаниями в науке, технике, искусстве или какой-либо ремесленной отрасли).

8. Состав комиссии определяет затребовавшее экспертизу лицо или руководитель экспертного учреждения. Все включенные в состав комиссии эксперты имеют равные права и обязанности.

9. Комиссия проводит:

9.1. экспертизы по делам о нарушениях профессиональной деятельности медицинских лиц;

9.2. повторные экспертизы по материалам уголовных дел и гражданских дел, за исключением случаев, если затребовавшим экспертизу лицом установлено иное;

9.3. особо сложные экспертизы;

9.4. другие экспертизы, если это установлено ведущим процесс по уголовному делу или судом.

10. Если при проведении экспертизы эксперт получил новую информацию, он незамедлительно сообщает об этом затребовавшему экспертизу лицу и указывает на это в заключении эксперта.

11. Судебно-медицинская экспертиза проводится в 30-дневный срок после передачи в распоряжение эксперта последнего объекта исследования.

12. В особо сложных случаях руководитель экспертного учреждения по письменному согласованию с затребовавшим экспертизу лицом может продлить установленный срок экспертизы. Если эксперт не заключил договора с экспертным учреждением, ответственным за продление срока является затребовавшее экспертизу лицо.

13. Права, обязанности, ответственность, причины отвода эксперта и его право отказаться от проведения экспертизы определены

Уголовно-процессуальным кодексом Латвии и Гражданским процессуальным законом.

14. Эксперт проводит судебно-медицинскую экспертизу независимо и в соответствии с медицинскими научными познаниями от своего имени дает заключение в порядке, установленном законами и иными нормативными актами. Эксперт является лично ответственным за данное заключение.

15. Инструкции о порядке проведения судебно-медицинской гинекологической экспертизы и судебно-андрологической экспертизы, а также об оценке степени тяжести телесных повреждений утверждаются министром благосостояния.

16. Экспертиза документируется и заключение эксперта оформляется в соответствии с требованиями, установленными Уголовно-процессуальным кодексом Латвии или Гражданским процессуальным законом.

17. Доставка эксперту объектов исследования обеспечивается затребовавшим экспертизу лицом.

II. Проведение судебно-медицинских экспертиз

18. Экспертизы, связанные с определением характера и степени тяжести телесных повреждений, преступными деяниями против нравственности и половой неприкосновенности, оценкой состояния здоровья, определением возраста, а также иные экспертизы проводятся в отделении обследования (амбулатории).

19. Исследование лиц, умерших насильственной смертью (убийства, самоубийства, несчастные случаи), а также умерших внезапной смертью, если имеются подозрения о насилии или если не выяснена личность умершего, проводится в отделении танатологии Государственного центра судебно-медицинской экспертизы.

20. Микроскопическое исследование органов и тканей трупов проводится в гистологической лаборатории.

21. Следы крови, волосы, биологические выделения и другие следы биологического происхождения исследуются в биолого-серологической лаборатории.

22. Содержание ядовитых веществ (в том числе наркотических и психотропных веществ, сильнодействующих веществ, алкоголя и других одурманивающих веществ) в материале трупа или биологических жидкостях живых лиц определяется в судебно-химической лаборатории.

23. В лаборатории медицинской криминалистики с использованием компьютерной техники исследуются мягкие ткани, повреждения костей и остатки костей трупа, а также с помощью графических алгоритмов идентифицируется лицо по черепу и сделанным при жизни фотографиям.

24. Экспертиза по особо сложным делам, а также по делам о нарушениях профессиональной деятельности медицинских лиц проводится с привлечением высококвалифицированных специалистов-клиницистов.

25. На административных территориях судебно-медицинские экспертизы физических лиц, а также судебно-медицинские экспертизы трупов проводятся в соответствующих районных и межрайонных отделениях Государственного центра судебно-медицинской экспертизы. Лабораторные исследования проводятся в соответствующих лабораториях.

III. Финансирование судебно-медицинских экспертиз

26. Финансовое обеспечение деятельности Государственного центра судебно-медицинской экспертизы осуществляется Министерством благосостояния из средств государственного бюджета.

27. Экспертам за работу платит учреждение, которое пригласило их участвовать в работе комиссии, если судом не принято иное решение.

28. Расходы на экспертизу по гражданским делам (в том числе по делам о наследовании), за исключением случаев, когда судом принято иное решение, покрываются лицами, затребовавшими проведение судебно-медицинской экспертизы для оценки состояния здоровья и установления отцовства, в том числе времени зачатия.

29. Расходы, связанные с судебно-медицинской экспертизой, иностранными гражданами и лицами без гражданства, которые в Латвийской Республике не получили постоянного вида на жительство, а также иностранными гражданами и лицами без гражданства, которые не получили срочного вида на жительство и по меньшей мере шесть месяцев в течение последних 12 месяцев не уплачивали подоходный налог с населения, покрываются ими самими, или соответствующим страховым обществом, или тем физическим или юридическим лицо, которое подписало приглашение или вызов для получения иностранным гражданином или лицом без гражданства въездной визы или вида на жительство и поручилось покрывать расходы на здравоохранение.

30. Расходы на консультации, клинические и пара клинические диагностические исследования, которые по назначению эксперта проводятся для пострадавших лиц, покрываются затребовавшим экспертизу лицом или пострадавшим лицом, которому впоследствии в порядке гражданского иска соответствующие расходы компенсируются.

IV. Заключительный вопрос

31. Признать утратившей силу инструкцию Кабинета министров от 30 мая 1995 года № 4 «Инструкция о порядке проведения судебно-медицинской экспертизы» («Латвияс Вестнесис», 1995, №86).

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс

Правила ввоза, вывоза и распространения лекарств

Правила № 88 (протокол №9, §10) Рига, 27 февраля 2001 года

Изданы согласно пунктам 1 и 3 статьи 5 и статье 19 Закона о фармации

1. Общие вопросы

1. Настоящие правила устанавливают порядок ввоза и распространения лекарств в Латвии и вывоза из нее, а также требования к открытию и деятельности крупного предприятия торговли лекарствами и связанным с распространением лекарств надзору и контролю (за исключением ветеринарных лекарств и ветеринарно-фармацевтических продуктов).

2. Не разрешается распространение продукта, который бесприбыльная организация государственное акционерное общество «Валете залю агентура» (в дальнейшем — Государственное агентство лекарств) на основании состава, формы соответствующего продукта или изложенных об этом продукте утверждений (в маркировке, инструкции по применению, рекламе или информации иного вида) признает лекарством, но оно не зарегистрировано согласно нормативным актам о регистрации лекарств и не включено в Латвийский регистр лекарств, за исключением упомянутых в пункте 7 статьи 10 и статье 20 Закона о фармации случаев.

3. Ответственный фармацевт крупного предприятия торговли лекарствами, его заместитель, ответственное должностное лицо предприятия по производству лекарств, заведующий аптекой или исполняющий обязанности заведующего аптекой обеспечивает соблюдение следующих требований:

3.1. лекарства закупаются у юридических лиц, которые согласно Закону о фармации имеют право распространять лекарства,

3.2. оптовая торговля (действия, которые связаны с закупкой, хранением, поставкой или вывозом лекарств, за исключением распространения в аптеке физическим лицам, и которые осуществляются в сотрудничестве с производителями, их уполномоченными представителями, ввозящими лекарства лицами, другими оптовыми торговцами или лицами, имеющими право поставлять лекарства потребителям, за исключением лекарств гуманитарной помощи) и розничная торговля лекарствами организуются с соблюдением настоящих правил и обеспечением выполнения мероприятий самоконтроля в соответствии с установленными требованиями;

3.3. при распространении лекарств через оптовую торговлю соблюдаются утвержденные министром благосостояния требования хорошей практики распространения лекарств;

3.4. лекарства хранятся и транспортируются в соответствии с указанной в нормативно-технической документации информацией для обеспечения сохранения качества, эффективности и безопасности лекарств на весь срок их годности согласно установленным настоящими правилами требованиям;

3.5. обеспечивают свободный доступ инспекторов Государственной инспекции фармации к получению отправлений лекарств, месту хранения и распространения лекарств, ко всем документам, связанным с принятием на работу и увольнением с работы персонала, документам о заказе, получении и распространении лекарств, в том числе к базам данных;

3.6. информация, связанная с закупкой и поставкой лекарств (наименование, номер серии, количество лекарств, государство-производитель лекарств, наименование, адрес поставщика (отправителя) и покупателя, дата получения и распространения), хранится не менее пяти лет. Если документация оформляется с использованием электронной, фотографической или иной системы обработки данных, обеспечивается действие этой системы и гарантируется сохранность данных на соответствующий период времени. Данные должны быть доступны также в печатном виде. Хранимые в электронной форме данные защищаются от повреждений или утраты (например, при помощи дубликатов, сохранения предыдущей версии или пересылки в другую систему хранения);

3.7. лекарства распространяются лишь в том случае, если на каждую серию лекарств имеется удостоверяющий качество сертификат. Упомянутое условие не распространяется на предназначенные для аптек поставки;

3.8. если согласно нормативным актам на ввоз, вывоз или распространение лекарств необходимо разрешение, лекарства ввозятся, вывозятся и распространяются согласно указанной в разрешении информации;

3.9. если на распространенные лекарства получены жалобы (претензии) физических или юридических лиц, рассматривается каждая жалоба (претензия) и дается письменный ответ подателю.

4. Получатели грузов гуманитарной помощи, которые согласно Закону «Об отправлениях гуманитарной помощи» имеют право получать отправления гуманитарной помощи, обеспечивают выполнение следующих требований:

4.1. информируют поставщика (отправителя) грузов гуманитарной помощи в иностранных государствах об установленных настоящими правилами и иными нормативными актами требованиях;

4.2. соблюдают при ввозе и распространении лекарств установленные настоящими правилами требования;

4.3. обеспечивают хранение и сортировку лекарств под надзором фармацевта с момента, когда лекарства взяты с таможенного склада для пропуска для свободного обращения, до момента, когда лекарства гуманитарной помощи передаются в медицинское учреждение;

4.4. рассматривают каждую жалобу (претензию) физического или юридического лица на распространенные лекарства и представляют письменный ответ подателю.

5. Крупное предприятие торговли лекарствами и производящее лекарства предприятие с целью обеспечения надзора за лекарствами согласно требованию Государственного агентства лекарств представляют в Государственное агентство лекарств информацию о ввозе, вывозе и реализации лекарств (в том числе веществ) в предыдущем календарном году или в другой период времени.

6. Настоящие правила распространяются также на гомеопатические лекарства, лекарства растительного происхождения, медицинские газы, иммунологические препараты (продукты аллергенов, вакцины, токсины), полученные из крови и плазмы человека лекарства, подлежащие регистрации радио фармацевтические продукты, генераторы, радио фармацевтические комплекты (киты) и любой другой радионуклид, который произведен с целью радиологической пометки какого-либо вещества перед употреблением и из которого получается радио фармацевтический продукт.

7. Лекарства, которые зарегистрированы в Европейском агентстве оценки лекарств Европейского Союза (централизованная процедура регистрации лекарств) и которые крупные предприятия торговли лекарствами ввозят из стран-участниц Европейского Союза (параллельно распространяемые лекарства), не должны отличаться от централизованно зарегистрированных в Европейском Союзе лекарств, за исключением случая, если имеется различие в использовании языков в маркировке и инструкции по применению, которое допускается нормативными актами о маркировке лекарств, или изменилась упаковка лекарств и произведена:

7.1. Новая фасовка — повторное разделение и упаковка готовых лекарств по определенному количеству единиц;

7.2. переупаковка — любая операция, связанная с заменой непосредственной или внешней упаковки, в том числе новая маркировка и добавление новой информации — прикрепление к упаковке или вкладывание в упаковку.

8. Параллельно ввезенные лекарства (лекарства, которые крупное предприятие торговли лекарствами ввозит из Европейского Союза, Норвегии, Исландии, Лихтенштейна (в дальнейшем — государства, находящиеся в европейском экономическом пространстве) и которые не зарегистрированы в Европейском агентстве оценки лекарств Европейского Союза, но зарегистрированы в каком-либо из упомянутых государств и в Латвии и которые ввозятся лицом, не являющимся держателем (собственником) регистрационного свидетельства этих лекарств или его уполномоченным представителем на осуществление импорта этих лекарств) не должны отличаться от соответствующих зарегистрированных в Латвии лекарств, что могло бы оказать влияние на их терапевтическое применение (назначение). Параллельно ввезенные лекарства соответствуют следующим требованиям:

8.1. они не должны отличаться от соответствующих зарегистрированных в Латвии лекарств активным веществом и формой лекарства. Отличающиеся вспомогательные вещества и их количество, красящие вещества (различие в красящих веществах, если таковое имеется, указывается на внешней упаковке) не должны влиять на безопасность, эффективность и качество лекарств (требование не распространяется на оригинальные лекарства). Дополнительно к упомянутым условиям параллельно ввезенные оригинальные лекарства не должны отличаться от соответствующих зарегистрированных в Латвии оригинальных лекарств силой действия (в зависимости от формы лекарства количественно выраженное содержание активного вещества в одной дозировке, единице объема или массы) и терапевтическими показаниями;

8.2. срок их хранения не должен составлять более установленного регистрационной документацией срока хранения соответствующих зарегистрированных в Латвии лекарств.

9. Лекарства, зарегистрированные и включенные в Латвийский регистр лекарств, свободно ввозятся и распространяются в Латвии с соблюдением следующих требований:

9.1. если лекарства ввозятся из государства, которое не находится в европейском экономическом пространстве, необходимо упомянутое в подпункте 10.1.1 настоящих правил разрешение на ввоз;

9.2. для начала распространения параллельно ввезенных лекарств необходимо упомянутое в пункте 34 настоящих правил разрешение на распространение лекарств;

9.3. на лекарства гуманитарной помощи необходимо упомянутое в подпункте 10.5 настоящих правил разрешение на ввоз.

II. Ограничения на ввоз и вывоз лекарств

10. Лекарства могут ввозить и вывозить:

10.1. лицензированное крупное предприятие торговли лекарствами с соблюдением следующих требований:

10.1.1. лекарства из государства, которое не находится в европейском экономическом пространстве, — если получено разрешение Государственного агентства лекарств согласно разделу V настоящих правил (не распространяется на упомянутые в пункте 7 статьи 10 и статье 20 Закона о фармации случаи);

10.1.2. если лекарства (за исключением наркотических и психотропных лекарств) ввозятся из государства, которое находится в европейском экономическом пространстве, разрешение на ввоз и вывоз не требуется;

10.2. лицензированное производящее лекарства предприятие;

10.3. установленный нормативными актами о клиническом исследовании лекарств и фармацевтических продуктов спонсор или его уполномоченный представитель — предусмотренные для клинического исследования препараты исследования, если получено разрешение Государственного агентства лекарств согласно разделу V настоящих правил;

10.4. юридическое лицо — предназначенные для выставок, ярмарок, конференций, конгрессов, семинаров и собраний образцы лекарств, а запрашивающее регистрацию лекарства лицо — образцы лекарств, предусмотренные для регистрации или перерегистрации лекарств, если получено разрешение Государственного агентства лекарств согласно разделу V настоящих правил;

10.5. получатели грузов гуманитарной помощи, если получено разрешение Министерства благосостояния согласно разделу V настоящих правил;

10.6. упомянутое в пункте 14 настоящих правил лицо.

11. Ввоз лекарств гуманитарной помощи разрешается, если:

11.1. медицинское учреждение письменно обосновало потребность в соответствующих лекарствах;

11.2. на момент получения до истечения срока годности лекарств осталось не менее одного года. Исключение допускается, если общий срок использования лекарств не превышает одного года. В таком случае с учетом указанного в маркировке срока годности срок использования лекарств составляет не менее двух третей от общего срока использования лекарств;

11.3. лекарства произведены согласно требованиям хорошей практики производства и это удостоверяется выданным компетентной государственной структурой свидетельством;

11.4. на лекарства имеются удостоверяющие контроль качества документы;

11.5. маркировка лекарств и инструкция по применению соответствуют установленным нормативными актами о маркировке лекарств требованиям;

11.6. лекарства не получены обратно от пациентов или медицинских лиц, лекарства имеют полную упаковку и она не повреждена.

12. В грузовом контейнере каждого отправления гуманитарной помощи находится перечень содержания груза. Вес одной единицы груза составляет не более 50 кг. Лекарства в грузе помещаются отдельно от прочих предметов гуманитарной помощи.

13. Если зарегистрированное в Латвийской Республике предприятие (предпринимательское общество) распространяет лекарства в виде гуманитарной помощи, в том числе в виде дарения, то на эти лекарства распространяются установленные пунктами 11 и 12 настоящих правил требования.

14. Перемещать лекарства через государственную границу (за исключением транзитных перевозок) имеет право лицо, которое с упомянутым в пункте 10 настоящих правил лицом заключило договор об оказании транспортных услуг (в дальнейшем — коммерческий перевозчик). В сфере воздушных перевозок физическому лицу запрещается заключать договор об оказании транспортных услуг.

15. Отправитель груза передает коммерческому перевозчику инструкцию, в которой установлены требования к хранению и перевозке конкретных лекарств согласно разделу IX настоящих правил, и коммерческий перевозчик обеспечивает выполнение соответствующих требований. Упомянутые требования не распространяются на воздушного перевозчика. При воздушных перевозках за выполнение установленных разделом IX настоящих правил требований ответственность несут операторы груза.

16. Коммерческий перевозчик принимает необходимые меры предосторожности, для того чтобы транспортное средство не использовалось для незаконной перевозки лекарств, и информирует правоохранительные структуры, если есть подозрения в незаконном использовании транспортного средства.

17. Упомянутые в пунктах 10 и 14 настоящих правил лица при оформлении таможенной процедуры предъявляют в таможенном учреждении (не распространяется на перевозки транзитных грузов) разрешение на ввоз лекарств, если согласно настоящим правилам и иным нормативным актам оно является необходимым, или, если разрешение на ввоз лекарств не требуется, — нотариально заверенную копию специального разрешения (лицензии) на открытие (деятельность) крупного предприятия торговли лекарствами или открытие (деятельность) производящего лекарства предприятия.

18. Коммерческий перевозчик дополнительно к установленным пунктом 17 настоящих правил требованиям предъявляет в таможенном учреждении копию упомянутого в пункте 14 настоящих правил договора или доверенность на выполнение соответствующих действий.

19. К грузу лекарств, ввозимых в Латвийскую Республику юридическим лицом, прилагаются:

19.1. сопроводительный документ на иностранные товары, в котором указана упомянутая в пункте 61 настоящих правил информация;

19.2. выданный производителем сертификат качества на каждую ввозимую производственную серию лекарств.

20. Физические лица, пересекающие государственную границу, могут ввозить или вывозить лекарства для личного пользования, которые предназначены для курса лечения продолжительностью не более двух месяцев. Упомянутый факт соответствующее лицо доказывает предъявлением рецепта, факсимильной копии или копии рецепта или других удостоверяющих этот факт документов.

21. Почтовыми отправлениями лекарства разрешается отправлять и получать, если соблюдены следующие требования:

21.1. с использованием международных почтовых отправлений лекарства разрешается получать только производящему лекарства предприятию, крупному предприятию торговли лекарствами и аккредитованному иностранным производителем лекарств представительству (образцы лекарств для регистрации). Юридические лица предъявляют упомянутые в пункте 17 настоящих правил документы, а к отправлениям прилагаются упомянутые в пункте 19 настоящих правил документы. Физические лица не имеют права отправлять и получать лекарства с использованием международных почтовых отправлений;

21.2. с использованием внутригосударственных почтовых отправлений отправлять лекарства разрешается только производящему лекарства предприятию и крупному предприятию торговли лекарствами. Физические лица не имеют права отправлять и получать лекарства с использованием внутригосударственных почтовых отправлений;

21.3. упомянутые в подпунктах 21.1 и 21.2 настоящих правил юридические лица, отправляющие лекарства, представляют на почте инструкцию, в которой указываются требования к хранению и перевозке конкретных лекарств согласно разделу IX настоящих правил. Работники почты обеспечивают соблюдение установленных требований.

22. Транспортировка грузов лекарств (контейнеров) через государственную границу разрешается только в опечатанном виде.

23. Таможенные учреждения:

23.1. контролируют ввоз и вывоз лекарств в соответствии с настоящими правилами;

23.2. обеспечивают для Государственной инспекции фармации и Санитарной пограничной инспекции свободный доступ к месту хранения лекарств в зоне таможенного контроля (на складах и в свободных таможенных зонах);

23.3. информируют Государственную инспекцию фармации о нарушениях.

24. Санитарная пограничная инспекция контролирует ввоз лекарств и выполнение установленных пунктом 109 настоящих правил требований.

III. Ввоз лекарств из государства, которое не находится в европейском экономическом пространстве

25. Ввоз лекарств из государства, которое не находится в европейском экономическом пространстве, разрешается, если крупное предприятие торговли лекарствами обеспечило выполнение следующих требований (не распространяется на упомянутые в пункте 7 статьи 10 и статье 20 Закона о фармации случаи):

25.1. не позднее чем за десять дней до предусмотренного ввоза лекарств в Государственную инспекцию фармации представлена необходимая информация (наименование, сила действия, производитель и количество лекарств);

25.2. на крупном предприятии торговли лекарствами назначено ответственное должностное лицо, квалификация и опыт которого соответствуют требованиям, установленным регламентирующими производство лекарств нормативными актами.

26. Упомянутое в подпункте 25.2 настоящих правил ответственное должностное лицо:

26.1. обеспечивает проведение до начала распространения лекарств для каждой производственной серии распространяемых в Латвии лекарств полного качественного анализа, количественного анализа в отношении всех активных веществ и других проверок с целью обеспечения качества лекарств согласно установленным регистрационной документацией требованиям. Тестирование лекарств разрешается в любой аккредитованной лаборатории тестирования лекарств (не распространяется на пункт 65 настоящих правил) или в уполномоченной Кабинетом министров структуре, которая имеет право давать официальное заключение о результатах проверки лекарств (в том числе полученных из крови и плазмы человека лекарств и иммунологических препаратов). Расходы, связанные с упомянутыми проверками, покрываются крупным предприятием торговли лекарствами. Серии лекарств, проверенные в каком-либо из находящихся в европейском экономическом пространстве государств, не должны проверяться, если имеется документ, удостоверяющий проведение необходимых проверок, — имеется соответствующий удостоверяющий качество сертификат, признанный Государственным агентством лекарств;

26.2. во всех случаях, в том числе в случае распространения лекарств, производит точную запись в журнале регистрации или другом предусмотренным для этой цели документе, которая удостоверяет соответствие всех серий лекарств упомянутым требованиям. При выполнении любой операции дополняет журнал регистрации или соответствующий документ (регистр) и хранит его на предприятии не менее пяти лет;

26.3. освобождено от упомянутых в подпункте 26.1 настоящих правил обязанностей, если между Латвийской Республикой и государством-экспортером лекарств заключен двусторонний договор о взаимном признании оценки соответствия представленных компетентными государственными структурами документов о хорошей практике производства.

27. Санитарная пограничная инспекция на основании составленного должностным лицом акта может принять решение и приостановить дальнейшее распространение лекарств (или конкретной серии), если они ввезены из государства, которое не находится в европейском экономическом пространстве, и:

27.1. приложенные документы не соответствуют установленным пунктом 19 настоящих правил требованиям и лекарства не маркированы в соответствии с нормативными актами о маркировке лекарств (не распространяется на установленные нормативными актами требования к использованию языка и указание регистрационного номера лекарств);

27.2. не получено упомянутое в пункте 10 настоящих правил разрешение.

28. Если принято упомянутое в пункте 27 настоящих правил решение, лекарства помещаются на таможенный склад и Санитарная пограничная инспекция незамедлительно письменно информирует об этом Государственную инспекцию фармации.

29. Если упомянутое в пункте 27 настоящих правил решение принято в отношении скоропортящихся лекарств (например, лекарства, чувствительно реагирующие на свет, влажность и определенную температуру), санитарная пограничная инспекция во время проверки обеспечивает соблюдение требований к хранению и транспортировке в соответствии с разделом IX настоящих правил.

30. Если Государственная инспекция фармации при проверке констатирует, что лекарства, относительно которых Санитарная пограничная инспекция приняла упомянутое в пункте 27 настоящих правил решение, являются неопасными и не создают риска для здоровья и жизни потребителей, она информирует Санитарную пограничную инспекцию, незамедлительно отменяющую упомянутое решение. После его отмены разрешается распространение лекарств в Латвии с соблюдением установленной нормативными актами классификации лекарств.

31. Если Государственная инспекция фармации при проверке констатирует, что лекарства, относительно которых Санитарная пограничная инспекция приняла упомянутое в пункте 27 настоящих правил решение:

31.1. являются опасными и создают немедленный риск для здоровья и безопасности потребителей, она на основании составленного инспектором акта принимает решение о запрещении распространения (не пропуске) этих лекарств в Латвии и требует от Санитарной пограничной инспекции указания в сопроводительных документах на лекарства следующей информации: «Опасные лекарства — распространение не разрешено»;

31.2. не являются безопасными, она на основании составленного инспектором акта принимает решение о запрещении распространения этих лекарств в Латвии и требует от Санитарной пограничной инспекции указания в сопроводительных документах на лекарства следующей информации: «Лекарства не являются качественными и безопасными — распространение не разрешено».

32. Санитарная пограничная инспекция не позднее чем в течение трех рабочих дней после принятия упомянутого в пунктах 27, 30 и 31 настоящих правил решения письменно информирует о нем лицо, на которое распространяется упомянутое решение. Соответствующее лицо покрывает расходы, связанные с уничтожением или отправкой обратно конкретного груза лекарств.

33. Если в таможенной декларации ввезенных лекарств указывается другая цель, а не пропуск в свободное обращение, и Государственная инспекция фармации не возражает, Санитарная пограничная инспекция в сопроводительных документах на упомянутые лекарства указывает следующую информацию: «Распространение в Латвийской Республике не разрешено».

IV. Ограничения на распространение параллельно ввезенных лекарств

34. Начало распространения параллельно ввезенных лекарств крупному предприятию торговли лекарствами, ввозящему эти лекарства, разрешается, если получено выданное Государственным агентством лекарств разрешение на распространение параллельно ввезенных лекарств (требование не распространяется на упомянутые в пункте 7 статьи 10 и статье 20 Закона о фармации случаи). Для получения разрешения на распространение запрашивающее разрешение лицо подает в Государственное агентство лекарств заявление согласно утвержденному министром благосостояния образцу бланка на каждое наименование распространяемых лекарств. К заявлению прилагается следующая информация:

34.1. наименование, форма, вид и величина упаковки ввозимых лекарств;

34.2. сила действия и наименование активного вещества (активных веществ) ввозимых лекарств;

34.3. соответствующее наименование зарегистрированных в Латвии лекарств и регистрационный номер этих лекарств в Латвийском регистре лекарств;

34.4. образец маркировки непосредственной и внешней упаковки лекарств или ее макет и инструкция по применению, а также инструкция по применению предусмотренных для распространения лекарств на латышском языке согласно установленным нормативными актами о маркировке лекарств требованиям, если инструкция по применению лекарств является необходимой, и перевод указанной в маркировке предназначенных для распространения лекарств информации на латышский язык;

34.5. наименование и адрес того крупного предприятия торговли лекарствами, которое ввозит лекарства;

34.6. регистрационный номер лекарств в государстве, из которого ввозятся лекарства, и наименование собственника (держателя) регистрационного свидетельства лекарств;

34.7. наименование и адрес поставщика лекарств (лицо, у которого крупное предприятие торговли лекарствами приобрело лекарства) и производителя лекарств;

34.8. если лекарства переупакованы в соответствии с установленным нормативными актами о производстве лекарств порядком, представляется копия специального разрешения (лицензии), которым установлено право на производство (переупаковку) лекарств, или выданный компетентной государственной структурой документ, удостоверяющий упомянутую информацию.

35. Крупное предприятие торговли лекарствами при распространении параллельно ввезенных лекарств обеспечивает следующий порядок:

35.1. после любой операции, связанной с ввозом лекарств, вносит в журнал регистрации или другой предусмотренный для этой цели документ точную запись, удостоверяющую происхождение параллельно ввезенных лекарств, номер серии и конкретное количество серий ввезенных лекарств;

35.2. информирует держателя (собственника) регистрационного свидетельства распространяемых лекарств или соответствующее аккредитованное в Латвийской Республике представительство о начале распространения параллельно ввезенных лекарств на латвийском рынке;

35.3. представляет в Государственную инспекцию фармации и Государственное агентство лекарств информацию по их запросу.

36. Если после представления указанной в пункте 34 настоящих правил информации произошли изменения, держатель (собственник) разрешения на распространение параллельно ввезенных лекарств представляет в Государственное агентство лекарств дополнительную информацию. Государственное агентство лекарств рассматривает вопрос об аннулировании предыдущего разрешения на распространение параллельно ввезенных лекарств и о выдаче другого разрешения на распространение параллельно ввезенных лекарств.

37. Разрешение на распространение параллельно ввезенных лекарств Государственное агентство лекарств выдает на срок до пяти лет, но без превышения срока действительности регистрационного свидетельства зарегистрированных в Латвии лекарств. Образец бланка разрешения на распространение параллельно ввезенных лекарств утверждается министром благосостояния.

38. Перерегистрация разрешения на распространение параллельно ввезенных лекарств осуществляется Государственным агентством лекарств на основании заявления держателя (собственника) разрешения на распространение параллельно ввезенных лекарств, которое подается не позднее чем за 30 дней до истечения срока действительности разрешения на распространение параллельно ввезенных лекарств. К заявлению прилагается указанная в пункте 34 настоящих правил информация.

39. Решение о выдаче или перерегистрации либо об отказе в выдаче или перерегистрации разрешения на распространение параллельно ввезенных лекарств принимается Государственным агентством лекарств в течение 30 календарных дней после получения соответствующего заявления. До принятия решения Государственное агентство лекарств проверяет, соответствуют ли параллельно ввезенные лекарства установленным пунктом 8 настоящих правил требованиям. Если необходима дополнительная проверка для оценки того, произведены ли параллельно ввезенные лекарства и зарегистрированные лекарства с использованием одной и той же производственной формулы, Государственное агентство лекарств письменно информирует об этом подателя соответствующего заявления.

40. После получения заявления Государственное агентство лекарств проверяет представленную информацию в семидневный срок после его подачи (первоначальная проверка) и письменно информирует подателя заявления о неполной, ошибочной или дополнительно представляемой информации.

41. Если представленная информация не соответствует установленным нормативными актами требованиям или она не соответствует действительности или является неполной, Государственное агентство лекарств не выдает или не перерегистрирует разрешение на распространение параллельно ввезенных лекарств и письменно запрашивает дополнительную информацию.

42. Если Государственное агентство лекарств констатирует факт представления недостоверных сведений, оно аннулирует разрешение на распространение параллельно ввезенных лекарств или приостанавливает действие разрешения и незамедлительно письменно информирует об этом соответствующего держателя (собственника) разрешения на распространение лекарств и Государственную инспекцию фармации.

43. В случае аннулирования разрешения на распространение параллельно ввезенных лекарств крупное предприятие торговли лекарствами в течение 15 дней после принятия решения сдает разрешение в Государственное агентство лекарств.

44. Государственное агентство лекарств возобновляет действие приостановленного разрешения на распространение параллельно ввезенных лекарств, если устранены причины, по которым действие разрешения было приостановлено.

45. Если Государственное агентство лекарств принимает решение об отказе в разрешении на распространение параллельно ввезенных лекарств, оно в пятидневный срок после принятия решения письменно информирует лицо, на которое распространяется упомянутое решение.

46. Государственное агентство лекарств рассматривает заявление о разрешении на распространение параллельно ввезенных лекарств после представления подателем заявления о разрешении в Государственное агентство лекарств документа, удостоверяющего оплату расходов, связанных с контролем лекарств. Если в разрешении отказано или оно аннулировано, связанные с оценкой лекарств оплаченные расходы не возвращаются.

47. Крупное предприятие торговли лекарствами, которое ввозит и начинает распространение параллельно распространяемых лекарств, до начала распространения этих лекарств письменно информирует об этом Государственную инспекцию фармации.

V. Порядок выдачи разрешений на ввоз и вывоз лекарств

48. Для получения упомянутого в подпункте 10.1.1 настоящих правил разрешения на ввоз лекарств крупное предприятие торговли лекарствами подает в Государственное агентство лекарств заявление. К заявлению прилагаются:

48.1. указанная в пункте 34 настоящих правил информация;

48.2. сертификат или другой выданный соответствующей компетентной государственной структурой документ, удостоверяющий, что:

48.2.1. производитель лекарств лицензирован;

48.2.2. лекарства зарегистрированы (в иностранных государствах);

48.2.3. лекарства произведены согласно требованиям хорошей практики производства, если между Латвийской Республикой и государством-экспортером лекарств не заключен двусторонний договор о признании оценки соответствия:

48.3. указание на таможенный пункт, через который предусмотрено ввезти лекарства.

49. Для получения упомянутого в подпунктах 10.3 и 10.4 настоящих правил разрешения на ввоз или вывоз, податель заявления о разрешении подает в Государственное агентство лекарств заявление, в котором обосновывает необходимость ввоза или вывоза лекарств. К заявлению прилагается информация, в которой указываются наименование, форма, вид и величина упаковки, сила действия и активное вещество ввозимого исследуемого препарата или ввозимых лекарств. К предназначенным для выставок, ярмарок, конференций, конгрессов, семинаров и собраний образцам лекарств дополнительно к упомянутой информации прилагаются указанные в подпунктах 34.3 и 34.5 настоящих правил сведения, а к исследуемым препаратам — информация о поставщике и производителе исследуемого препарата (наименование и адрес), а также указанная в подпунктах 48.2.1 и 48.2.3 настоящих правил информация.

50. Для получения разрешения на ввоз упомянутых в подпункте 10.5 настоящих правил отправлений гуманитарной помощи податель заявления о разрешении подает в Министерство благосостояния заявление. К заявлению прилагается следующая информация:

50.1. наименование, форма, вид, величина упаковки, сила действия и активное вещество, номер серии имеющихся в отправлении лекарств, количество единиц в отправлении и срок годности лекарств, поставщик и производитель лекарств (наименование и адрес). Для лекарств, включенных в Латвийский регистр лекарств, указывается регистрационный номер. Для незарегистрированных лекарств указываются международное непатентованное наименование и правила хранения. Заявление письменно согласовывается с медицинским учреждением (получателем гуманитарной помощи);

50.2. письменный запрос получателя гуманитарной помощи на поставку определенных лекарств в соответствующем количестве;

50.3. наименование, адрес и занятие отправителя гуманитарной помощи, подтверждение отправителем того, что лекарства гуманитарной помощи в грузе не являются полученными обратно от пациентов или медицинских лиц лекарствами, а также лекарствами, упаковка которых оказалась неполной или поврежденной, и удостоверяющие качество имеющихся в отправлении лекарств документы;

50.4. сопроводительное письмо, устанавливающее порядок, в котором получатель гуманитарной помощи передаст соответствующие лекарства медицинскому учреждению, а также до момента передачи обеспечит хранение лекарств под надзором фармацевта в соответствии с установленными разделом IX настоящих правил требованиями.

51. Решение о выдаче упомянутых в подпунктах 10.1.1, 10.3 и 10.4 настоящих правил разрешений на ввоз и вывоз или об отказе в выдаче разрешения Государственное агентство лекарств принимает в течение 30 дней после получения заявления. Государственное агентство лекарств может продлить срок рассмотрения представленной информации, если необходимы дополнительные сведения. В таком случае Государственное агентство лекарств письменно информирует подателя заявления. Образец бланка разрешения утверждается министром благосостояния.

52. Упомянутое в подпункте 10.1.1 настоящих правил разрешение Государственное агентство лекарств выдает на срок до пяти лет, но без превышения срока действительности свидетельства регистрации зарегистрированных в Латвии лекарств. Если после представления указанной в пункте 48 настоящих правил информации произошли изменения, держатель (собственник) разрешения представляет в Государственное агентство лекарств дополнительную информацию. Государственное агентство лекарств рассматривает вопрос об аннулировании предыдущего разрешения и о предоставлении другого разрешения.

53. После получения заявления Государственное агентство лекарств в пятидневный срок проверяет представленную информацию (первоначальная проверка) и письменно уведомляет подателя заявления о неполной, ошибочной информации или дополнительно представляемой информации. После завершения первоначальной проверки Государственное агентство лекарств оценивает соответствие представленной информации установленным нормативными актами требованиям и при необходимости письменно запрашивает дополнительную информацию. После ее рассмотрения Государственное агентство лекарств выдает разрешение на ввоз или вывоз лекарств или отказывает в его выдаче.

54. Государственное агентство лекарств:

54.1. отказывает в выдаче разрешения, если:

54.1.1. представленная информация не соответствует установленным нормативными актами требованиям или она является недостоверной или неполной;

54.1.2. Государственная инспекция фармации при проверке констатирует, что лекарства произведены не в соответствии с требованиями хорошей практики производства;

54.2. приостанавливает действие выданного разрешения или аннулирует его согласно пункту 109 настоящих правил, а также если констатирует предоставление недостоверных сведений. В таком случае Государственное агентство лекарств незамедлительно письменно информирует держателя (собственника) разрешения на ввоз лекарств, Государственную инспекцию фармации и Санитарную пограничную инспекцию.

55. Государственное агентство лекарств рассматривает заявление о получении разрешения после представления подателем заявления о разрешении в Государственное агентство лекарств документа, удостоверяющего оплату расходов, связанных с контролем лекарств. Если в разрешении отказано или оно аннулируется, связанные с оценкой лекарств оплаченные расходы не возвращаются.

56. При выдаче разрешения на ввоз лекарств гуманитарной помощи применяются установленные пунктами 51, 53 и 54 настоящих правил требования.

VI. Требования к распространению лекарств

57. Лекарства распространяются с соблюдением установленной нормативными актами классификации лекарств на рецептурные лекарства и безрецептурные лекарства. Вне аптеки разрешается распространять только безрецептурные лекарства, включенные в утвержденный министром благосостояния список согласно установленным разделом VII настоящих правил требованиям. Если лекарство исключается из упомянутого списка безрецептурных лекарств, распространение соответствующего лекарства должно быть прекращено.

58. Распространение лекарств при посредничестве Интернета, а также торговых автоматов запрещается.

59. Для занятия оптовой торговлей лекарствами необходимо специальное разрешение (лицензия) на открытие (деятельность) крупного предприятия торговли лекарствами, за исключением случая, если лицензированная аптека распространяет лекарства для медицинского учреждения и учреждения социальной заботы или лицензированное производящее лекарства предприятие распространяет произведенные на соответствующем предприятии лекарства.

60. Для обеспечения при оптовой торговле лекарствами качества лекарств и услуг производящее лекарства предприятие, крупное предприятие торговли лекарствами и аптека соблюдают требования хорошей практики распространения в отношении принципов распространения лекарств, управления качеством, персонала, документации (в том числе заказов, описаний процедур и протоколирования операций), помещений, оборудования и оснащения, предусмотренных для приема и хранения лекарств, поставок, возвращения лекарств и осуществления мероприятий самоконтроля.

61. Дополнительно к установленным Законом «О бухгалтерском учете» требованиям в документе, который в оптовой торговле распространяется вместе с лекарствами, указывается следующая информация:

61.1. дата поставки лекарств, наименование лекарств, лекарственная форма, сила действия лекарств и номер и количество каждой поставленной производственной серии лекарств, информация о поставщике (отправителе) лекарств (наименование и адрес), производящее лекарства предприятие, государство-производитель лекарств (наименование) и получатель лекарств (наименование и адрес);

61.2. цена, по которой лекарства проданы получателю лекарств;

61.3. при централизованной процедуре регистрации лекарств для зарегистрированных лекарств указывается регистрационный номер, присвоенный им Европейским агентством оценки лекарств.

62. Упомянутая в пункте 61 настоящих правил информация указывается в накладной, когда лекарства поставляются соответствующему отделению крупного предприятия торговли, если оно находится в другом месте, а не в месте фармацевтической деятельности крупного предприятия торговли лекарствами, а аптекой — соответствующему филиалу.

63. Упомянутые в пункте 61 настоящих правил документы хранятся на производящем лекарства предприятии, на крупном предприятии торговли лекарствами и в его отделении, в аптеке и ее филиале не менее пяти лет, а документы, относящиеся к наркотическим и психотропным лекарствам, — десять лет. Если для хранения информации используются компьютерные программы, в них указывается информация в соответствии с пунктом 62 настоящих правил, а также обеспечивается возможность распечатки необходимой информации (в том числе об обращении лекарств и состоянии запаса лекарств).

64. Распространение лекарств через оптовую торговлю разрешается, если на момент получения до истечения указанного в маркировке лекарств срока годности осталось не менее одного года. Если общий срок использования лекарств не превышает двух лет, с момента получения лекарств до истечения указанного в маркировке лекарств срока годности должно быть не менее двух третей от общего срока использования лекарств.

65. До начала распространения крупное предприятие торговли лекарствами, ввозящее лекарства, и производящее лекарства предприятие обеспечивают проведение контроля качества для каждой предусмотренной к распространению производственной серии лекарств в уполномоченной Кабинетом министров компетентной государственной структуре, которая имеет право давать официальное заключение о результатах проверки лекарств (в том числе полученных из крови и плазмы человека лекарств) и иммунологических препаратов, если соответствующие проверки не проведены компетентной структурой находящегося в европейском экономическом пространстве государства, что удостоверяется выданным этой структурой документом о спецификации соответствия лекарств, признанным Государственным агентством лекарств (за исключением установленных пунктом 7 статьи 10 и статьей 20 Закона о фармации случаев), для следующих лекарств:

65.1. живых вакцин;

65.2. иммунологических препаратов, предназначенных для первичной иммунизации младенцев и других групп риска;

65.3. иммунологических препаратов, используемых в программах иммунизации общества;

65.4. новых иммунологических препаратов или иммунологических препаратов, произведенных с использованием новой или преобразованной технологии, или новых технологий для соответствующего производителя, указанных в регистрационной документации;

65.5. полученных из крови и плазмы человека лекарств, в том числе неупакованных продуктов по требованию Государственной инспекции фармации (продукт, прошедший все стадии производства, за исключением окончательной упаковки);

65.6. неупакованных упомянутых в подпунктах 65.1, 65.2, 65.3 и 65.4 настоящих правил лекарственных продуктов (по требованию Государственной инспекции фармации).

66. Проверки упомянутых в пункте 65 настоящих правил лекарств лаборатория тестирования проводит в течение 60 дней после получения образцов.

67. Расходы на тестирование, связанные с упомянутой в пункте 66 настоящих правил проверкой, покрываются соответствующим крупным предприятием торговли лекарствами или производящим лекарства предприятием.

68. С целью обеспечения качественного и безопасного распространения лекарств министр благосостояния имеет право установить для отдельных лекарств, их групп и активных веществ обязательный контроль качества в уполномоченной Кабинетом министров компетентной государственной структуре, которая имеет право давать официальное заключение о результатах проверки лекарств, в том числе полученных из крови и плазмы человека лекарств и иммунологических препаратов, до начала распространения этих лекарств. Расходы на тестирование покрываются соответствующим крупным предприятием торговли лекарствами или производящим лекарства предприятием.

69. Оптовый торговец лекарствами выполняет следующие обязательства по общественным услугам:

69.1. постоянно гарантирует доступность лекарств в соответствии со спросом;

69.2. обеспечивает определенный запас лекарств — количество принадлежащих к определенным группам лекарств, включенных в Латвийский регистр лекарств, — согласно установленному министром благосостояния списку лекарств и их групп;

69.3. обеспечивает поставку заказанных лекарств на территорию Латвии в течение 24 часов после получения заказа.

70. Крупное предприятие торговли лекарствами обеспечивает, чтобы до ответственного фармацевта или его заместителя (ответственного лица) можно было дозвониться (или чтобы он был доступен с использованием других средств связи) в любое время суток, если в чрезвычайной ситуации (эпидемия, катастрофа, природная стихия, срочный запрос от аптеки или медицинского учреждения) срочно требуются лекарства.

71. Распространение незарегистрированных лекарств разрешается согласно установленным Законом о фармации требованиям, если получено выданное Государственным агентством лекарств разрешение на распространение лекарств (не распространяется на установленный пунктом 20 настоящих правил случай). Объем ввезенных за один раз лекарств не должен превышать количество лекарств, предназначенных для 25 раз использования одним пациентом или для курса лечения продолжительностью не более трех месяцев (не распространяется на установленные подпунктами «б» и «в» пункта 7 статьи 10 и статьей 20 Закона о фармации лекарства).

72. В заявлении об упомянутом в пункте 71 настоящих правил разрешении указывается аптека или медицинское учреждение, при посредничестве которых лекарства будут распространяться пациенту. Дополнительно к установленным Законом о фармации требованиям при выдаче разрешения на распространение незарегистрированных лекарств применяются требования, установленные подпунктами 34.1, 34.2, 34.5, 34.7 и 54.1.1, а также пунктами 51 и 53 настоящих правил.

73. При розничной торговле лекарствами аптека обеспечивает, чтобы рецепт после выдачи рецептурных лекарств оставался в аптеке. Если для лечебного курса предназначены лекарства более одного оригинала и они выписаны на обычном рецепте, клиент может получить часть из выписанных в рецепте лекарств. В таком случае на обратной стороне рецепта фармацевт или ассистент фармацевта указывает наименование, количество выданных лекарств, дату выдачи и удостоверяет это подписью и личным штампом, на котором указаны имя и фамилия фармацевта или ассистента фармацевта. В течение срока действительности рецепта клиент в аптеке, в которой хранится рецепт, может получить остальное количество лекарств. 74. В аптеке хранится: 74.1. обычный рецепт—один год; 74.2. рецепт с дифференцированной оплатой — три года;

74.3. особый рецепт — пять лет.

75. В аптечном журнале строгого учета, в котором согласно нормативным актам регистрируются наркотические и психотропные лекарства и вещества, регистрируется оборот следующих предназначенных для изготовления лекарств веществ:

75.1. сульфат атропина;

75.2. нитрат серебра;

75.3. ангидрид мышьяковой кислоты;

75.4. кристаллический натриевый мышьяк;

75.5. дикаин.

76. Для получения упомянутого в пункте 59 настоящих правил специального разрешения (лицензии) запрашивающее разрешение (лицензию) лицо обеспечивает выполнение следующих требований:

76.1. в пользовании лицензируемого лица имеются соответствующие помещения, оснащение и оборудование для обеспечения контроля, хранения и распространения установленных лекарственных форм, и это удостоверяется выданным Государственной инспекцией фармации заключением о проведенной на предприятии проверке;

76.2. на крупном предприятии торговли лекарствами назначены ответственный фармацевт и его заместитель, имеющий сертификат профессиональной квалификации фармацевта;

76.3. в отделении крупного предприятия торговли лекарствами назначен фармацевт, имеющий сертификат профессиональной квалификации фармацевта.

77. Действие специального разрешения (лицензии) распространяется только на помещения, оборудование и оснащение, которые указаны в приложенных к заявлению о специальном разрешении (лицензии) документах и о которых дано упомянутое в подпункте 76.1 настоящих правил заключение.

78. Если произошли изменения в каком-либо из упомянутых в пункте 76 настоящих правил условий или держатель (собственник) специального разрешения (лицензии) просит внести соответствующие изменения, вопрос о выдаче нового специального разрешения (лицензии) рассматривается в течение 30 дней после подачи заявления.

79. Действие специального разрешения (лицензии) приостанавливается или специальное разрешение (лицензия) аннулируется, если:

79.1. лицензированное лицо осуществляет деятельность в месте, о котором не представлена информация при запросе специального разрешения (лицензии), или лицензированное лицо использует помещения, оснащение и оборудование, о которых не получено заключение согласно подпункту 76.1 настоящих правил, или лицензированное лицо использует помещения, не указанные в поданном в Государственную инспекцию фармации заявлении и инспекцией не проверенные;

79.2. недействителен какой-либо документ, на основании которого предоставлено специальное разрешение (лицензия), или при проверке констатировано, что не представлена информация об изменениях в упомянутых документах или указана недостоверная информация, а также в установленных нормативными актами о лицензировании предпринимательской деятельности случаях;

79.3. не выполнено какое-либо условие предоставления специального разрешения (лицензии), а также после получения специального разрешения (лицензии) не выполнялись установленные обязанности;

79.4. не соблюдались установленные настоящими правилами требования.

80. Держатель (собственник) специального разрешения (лицензии) обеспечивает выполнение следующих требований:

80.1. соответствие персонала установленным требованиям квалификации;

80.2. уничтожение лекарств согласно установленным нормативными актами требованиям;

80.3. незамедлительное представление письменных сообщений в лицензионную комиссию и Государственную инспекцию фармации об изменениях в составе ответственных должностных лиц;

80.4. обеспечение возможности для инспекторов Государственной инспекции фармации в любое время в присутствии представителя предприятия получить доступ во все помещения, в том числе помещения, связанные с хранением лекарств и документов, получением и выдачей отправлений лекарств;

80.5. обеспечение ответственного должностного лица необходимым оснащением;

80.6. соблюдение требований хорошей практики распространения.

VII. Распространение лекарств вне аптеки

81. Вне аптеки разрешается распространять лекарства, включенные в утвержденный министром благосостояния список безрецептурных лекарств, которые:

81.1. предназначены для самолечения (например, если они являются малозначимыми для расстройства здоровья, а также с целью профилактики болезней, лечения и сохранения здоровья) в соответствии с указанной в маркировке лекарств информацией. Степень опасности соответствующих лекарств для здоровья потребителя является ничтожной, риск неправильной выдачи лекарств является малым, при использовании соответствующих лекарств не требуются специальные меры предосторожности и обеспечение широкого распространения этих лекарств происходит в интересах потребителей;

81.2. соответствуют установленному министром благосостояния ограничению в отношении силы действия, максимальной одноразовой и суточной дозы распространяемых вне аптеки лекарств, лекарственной формы, путей введения и величины упаковки лекарств;

81.3. согласно утвержденному министром благосостояния порядку сохраняют установленный статус распространяемых вне аптеки лекарств в течение двух лет после включения этих лекарств в список распространяемых вне аптеки лекарств или в течение одного года — после восстановления упомянутого статуса лекарств, если распространяемые вне аптеки лекарства не исключаются из списка распространяемых вне аптеки лекарств или не изменяются условия распространения этих лекарств согласно пункту 84 настоящих правил;

81.4. не принадлежат к группам безрецептурных лекарств, которые с целью защиты интересов потребителей запрещается распространять вне аптеки и которые установлены министром благосостояния.

82. Предприятие оптовой торговли и розничной торговли, которое реализует разрешенные для распространения вне аптеки безрецептурные лекарства, обеспечивает выполнение следующих требований:

82.1. до начала распространения лекарств согласовывает наименования лекарств, место их хранения и распространения с Государственной инспекцией фармации. Согласование удостоверяется выданным Государственной инспекцией фармации разрешением;

82.2. до начала распространения новых лекарств о распространяемых лекарствах письменно информирует Государственную инспекцию фармации;

82.3. обеспечивает соблюдение требований, установленных подпунктами 3.1, 3.4, 61.1, 61.2 и пунктами 2, 58, 63, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 102, 103, 105, 110, 119, 120 и 125 настоящих правил;

82.4. лекарства не фасуются заново и не переупаковывает;

82.5. представляет в Государственную инспекцию фармации затребованную информацию, связанную с выполнением настоящих правил.

83. Упомянутое в подпункте 82.1 настоящих правил разрешение выдается на основании проверки распространяемых лекарств, места их хранения и распространения. Государственная инспекция фармации не выдает разрешение или аннулирует выданное разрешение, если не соблюдены установленные пунктом 82 настоящих правил требования.

84. Распространяемые вне аптеки безрецептурные лекарства исключаются из списка распространяемых вне аптеки лекарств, если согласно нормативным актам изменяется классификация рецептурных и безрецептурных лекарств или с целью защиты прав потребителей министр благосостояния по мотивированным причинам устанавливает, что распространяемые вне аптеки безрецептурные лекарства в дальнейшем будут распространяться только в аптеках.

VIII. Требования к месту оптовой торговли лекарствами

85. Помещения крупного предприятия торговли лекарствами, в том числе его отделения (если отделение находится в другом месте фармацевтической деятельности (по другому адресу)) должны быть взаимно и функционально связаны. На крупном предприятии торговли лекарствами и в его отделении имеются по меньшей мере следующие помещения:

85.1. помещение или отграниченная зона для получения отправлений лекарств и выдачи заказов на лекарства. В помещении для получения отправлений товаров должна иметься отграниченная карантинная зона для размещений товаров несоответствующего или сомнительного качества до их возвращения отправителю (поставщику) товаров;

85.2. помещение или отграниченная зона для хранения лекарств (хранения запасов);

85.3. кабинет ответственного должностного лица;

85.4. отдельное помещение или отграниченное место в другом помещении (за исключением кабинета ответственного должностного лица, помещения или зоны для хранения запасов лекарств):

85.4.1. для хранения некачественных лекарств, в том числе для хранения тех лекарств, которые имеют упомянутые в пункте 111 настоящих правил дефекты;

85.4.2. для хранения таких лекарств, которые не соответствуют упомянутым в подпункте 85.4.1 настоящих правил условиям и которые возвращаются в запас лекарств;

85.4.3. для хранения фальсифицированных лекарств;

85.4.4. для хранения инвентаря для уборки;

85.4.5. помещение для отдыха;

85.4.6. учебное помещение;

85.4.7. гардероб для работников;

85.4.8. туалет.

86. С целью обеспечения крупным предприятием торговли лекарствами выполнения обязательств по общественным услугам в соответствии с пунктом 69 настоящих правил, а также выполнения условий хранения лекарств в соответствии с пунктом 85 настоящих правил для получения отправлений лекарств, выдачи заказов на лекарства и хранения лекарств предусматриваются помещения в объеме по меньшей мере 80 процентов от общей площади крупного предприятия торговли лекарствами, а в отделении — от общей площади помещений отделения.

87. В помещении для хранения лекарств имеются полки, запираемые шкафы или стенные шкафы для хранения лекарств. Лекарства, размещаемые на полу, хранятся на подставках.

88. В помещении для хранения лекарств между полками, стенными шкафами и полом имеется по меньшей мере 15 см свободной полосы.

89. Средняя влажность в помещении для хранения лекарств составляет 40-60%.

90. Термометры и гидрометры не устанавливаются вблизи обогревательных устройств. Они находятся на высоте по меньшей мере 1,5 м от пола и на расстоянии 2-3 м от дверей.

91. Каждый предназначенный для хранения лекарств холодильник оборудуется фиксирующими температуру устройствами. В этих холодильниках запрещается хранить пищевые продукты.

92. В помещении для получения и выдачи отправлений лекарств и помещении для хранения запасов лекарств не должны находиться предназначенные для личного пользования лекарства, другие товары и личные вещи.

93. Помещение для хранения запасов лекарств оборудуется сигнализацией.

94. Помещения предохраняются от проникновения в них посторонних лиц.

IX. Хранение и транспортировка лекарств

95. Лекарства хранятся в соответствии с требованиями, установленными маркировкой и инструкцией по применению лекарств, с соблюдением того, что:

95.1. температура комнаты составляет от+15° до +25° по Цельсию;

95.2. в прохладном месте — от +8° до +15° по Цельсию;

95.3. в холодном месте — от +2° до +8° по Цельсию.

96. Термолабильные (чувствительные к температурным изменениям) лекарства хранятся в холодном помещении (в холодильных камерах) или холодильнике с обеспечением соответствующего температурного режима и его фиксирования.

97. Чувствительные к свету лекарства хранятся в плотно закрытых не пропускающих свет упаковках. Если лекарства не находятся в особой не пропускающей свет упаковке, они хранятся в темном месте.

98. Летучие вещества и чувствительные к влажности вещества хранятся в прохладном месте плотно закрытыми. Гигроскопические вещества хранятся в сухом помещении в герметически закрытых сосудах или пластиковой упаковке, при необходимости сосуд запечатывается и парафинируется.

99. Красящие вещества и ароматизирующие вещества хранятся в отдельных шкафах в плотно запечатанном виде.

100. Лечебные растения хранятся в сухом, хорошо проветриваемом помещении. Материалами, которые могут быть использованы для хранения лечебных растений, являются стекло, бумага и пластик. Растения, содержащие эфирные масла, хранятся в плотно закрытой упаковке.

101. Средства дезинфекции, дезинсекции и дератизации хранятся в темном месте отдельно от других лечебных средств, если производитель не установил другие условия хранения.

102. Воспламеняющиеся вещества и взрывчатые вещества хранятся в соответствии с установленными нормативными актами требованиями.

103. Предназначенные для людей лекарства при хранении отделяются от ветеринарных лекарств и других продуктов.

104. Лекарства гуманитарной помощи при хранении отделяются от прочих лекарств и товаров. Упомянутое требование распространяется также на транспортировку этих лекарств.

105. При транспортировке лекарства размещаются таким образом, чтобы не допустить их смешивания, а также с учетом наименований лекарств для облегчения их проверки. При выполнении автомобильных перевозок отправитель груза выдает перевозчику груза или оператору груза упомянутую в пункте 15 настоящих правил инструкцию, и перевозчик груза или оператор груза обеспечивает выполнение установленных ею требований.

106. Крупное предприятие торговли лекарствами и производящее лекарства предприятие предусмотренные для ввоза и вывоза лекарства могут хранить за пределами места своей фармацевтической деятельности только на таможенных складах, если условия хранения лекарств на них соответствуют требованиям, установленным пунктами 89, 90, 93, 94 и данным разделом настоящих правил.

107. Изымать лекарства с таможенного склада для свободного обращения в Латвии могут только лицензированное крупное предприятие торговли лекарствами и лицензированное производящее лекарства предприятие, которые имеют разрешение на ввоз и вывоз лекарств, если такое разрешение необходимо в соответствии с настоящими правилами.

X. Запрет на поставку лекарств, приостановление распространения лекарств и отзыв лекарств с рынка

108. Поставка лекарств запрещается и лекарства (все или отдельные производственные серии) изымаются с рынка, если:

108.1. констатируется, что при использовании лекарств согласно инструкции по применению и другой технико-нормативной документации (регистрационной документации) они являются вредными;

108.2. лекарства согласно заключению Государственного агентства лекарств не имеют терапевтического воздействия. Это не распространяется на гомеопатические лекарства, которые согласно нормативным актам о регистрации лекарств регистрируются по упрощенной регистрационной процедуре;

108.3. качественный и количественный состав лекарств не соответствует информации, указанной в регистрационной документации и другой технико-нормативной документации;

108.4. не проведен контроль конечного продукта или составных частей лекарств, а также контроль на промежуточном этапе производства в соответствии с установленными технико-нормативной документацией требованиями или не выполнены другие требования;

108.5. маркировка лекарств и инструкция по применению не соответствуют установленным нормативными актами требованиям.

109. Дополнительно к установленным пунктом 108 настоящих правил требованиям:

109.1. Государственная инспекция фармации имеет право принять решение о прекращении ввоза конкретных лекарств (или их серий) из государства, которое не находится в европейском экономическом пространстве, если констатировано несоответствие производства, контроля и распространения лекарств установленным нормативными актами требованиям. В таком случае Государственная инспекция фармации информирует Санитарную пограничную инспекцию и Государственное агентство лекарств;

109.2. распространение лекарств должно быть прекращено, если регистрация лекарств аннулирована и действие регистрационного свидетельства лекарств, включенных в Латвийский регистр лекарств, приостановлено.

110. Держатель (собственник) регистрационного свидетельства лекарств и другие распространители лекарств обеспечивают выполнение следующих требований:

110.1. для устранения или уменьшения любого возможного риска в упомянутых в пунктах 108 и 109 настоящих правил случаях, а также при констатации дефектов лекарств (вся производственная серия лекарств или часть ее не соответствует установленным требованиям, и лекарства опасны для пользователя, в том числе если это связано с упаковкой продукта) принимает решение о прекращении распространения лекарств и при необходимости отзывает или изымает лекарства с рынка;

110.2. соблюдение установленного пунктами 116 и 124 настоящих правил решения;

110.3. реализация планов постоянной и эффективной системы тревоги согласно подпункту 110.1 и пункту 116 настоящих правил или на основании мотивированного распоряжения Государственной инспекции фармации.

111. Упомянутыми в подпункте 110.1 настоящих правил дефектами продукта являются следующие:

111.1. дефект первой степени — лекарства опасны для жизни потребителей или могут создать риск для здоровья потребителей;

111.2. дефект второй степени — лекарства могут вызвать заболевание или неэффективны при лечении;

111.3. дефект третьей степени — лекарства не создают существенного риска для здоровья потребителей. Продукт отзывается с рынка по другим причинам, а не в установленных подпунктами 111.1 и 111.2 настоящих правил случаях.

112. Установленный подпунктом 111.1 настоящих правил дефект продукта первой степени имеется, если:

112.1. продукт является несоответствующим (например, информация в маркировке не соответствует содержанию);

112.2. продукт является соответствующим, не соответствует сила действия, могут возникнуть тяжкие медицинские последствия;

112.3. в продукте имеются микробиологические примеси (загрязнение) (например, у используемых парентерально и в офтальмологии лекарств);

112.4. в продукте имеются примеси химических веществ (загрязнение), из-за которых могут возникнуть тяжкие медицинские последствия;

112.5. продукты перемешаны и поэтому могут возникнуть тяжкие медицинские последствия (например, более одной упаковки);

112.6. в многокомпонентном продукте имеются активные вещества, из-за которых могут возникнуть тяжкие медицинские последствия.

113. Установленный подпунктом 111.2 настоящих правил дефект продукта второй степени имеется, если:

113.1. на упаковке дана неполная информация (например, отсутствует какая-либо часть текста или цифровых данных);

113.2. в инструкции по применению содержится неполная информация (например, не указана вся установленная согласно нормативным актам информация) или она является ошибочной (например, не соответствует указанной в маркировке информации);

113.3. имеются микробиологические примеси, вызывающие медицинские последствия. Это распространяется на лекарства, за исключением инъекционных, офтальмологических и стерильных растворов;

113.4. имеются химические или физические примеси (загрязнение) (например, значительное количество примесей, загрязнение другим веществом или механическими частицами);

113.5. в процессе упаковки продукты перемешаны (например, два изолированных различных продукта упакованы в одну внешнюю упаковку);

113.6. имеется несоответствие спецификациям (например, состав, стабильность, наполнение, вес);

113.7. продукт недостаточно запечатан и поэтому могут возникнуть тяжкие медицинские последствия (например, для цитостатических и очень активных веществ).

114. Установленный подпунктом 111.3 настоящих правил дефект продукта третьей степени имеется, если:

114.1. является неполной упаковка (например, ошибочные номера серий или срок годности);

114.2. упаковка является поврежденной или незапечатанной;

114.3. имеются примеси (загрязнение):

114.3.1. имеется микробная порча;

114.3.2. имеются нечистоты или другие вредные вещества;

114.3.3. имеются примеси механического характера.

115. Держатель (собственник) регистрационного свидетельства лекарств после проверок и выполнения любых действий согласно подпункту 110.1 настоящих правил не позднее чем через два часа после констатации факта представляет в Государственную инспекцию фармации информацию, в которой указывается:

115.1. дефект продукта согласно пунктам 111, 112, 113 и 114 настоящих правил;

115.2. название, сила действия лекарств и лекарственная форма:

115.3. номер серии;

115.4. объем серии и номера серий запаса лекарств;

115.5. производитель и распространитель лекарств в Латвийской Республике;

115.6. описание дефекта;

115.7. известные последствия и риск в отношении безопасности лекарств;

115.8. информация о вывозе лекарств (если лекарства вывезены);

115.9. осуществленные и запланированные действия;

115.10. контактное лицо и его координаты.

116. Если держатель (собственник) регистрационного свидетельства лекарств и другой распространитель лекарств принимает решение об отзыве лекарств, в том числе о приостановлении распространения или изъятии лекарств и их серий с рынка, он информирует оптовых торговцев и при необходимости также аптеки и медицинские учреждения о принятом решении по телефону, факсу или с использованием других средств связи и одновременно представляет информацию письменно с указанием причины отзыва, описания дефекта продукта и дальнейших действий с этими лекарствами (например, порядок возвращения лекарств).

117. В случае вывоза лекарств держатель (собственник) регистрационного свидетельства лекарств письменно информирует о дефекте продукта получателя лекарств (в том числе в иностранных государствах) и Государственную инспекцию фармации.

118. Если все производственные серии лекарств необходимо изъять с рынка, держатель (собственник) регистрационного свидетельства лекарств по требованию осуществляет необходимые действия для начала распространения новых производственных серий лекарств в оптовой торговле.

119. Лекарства уничтожаются согласно требованиям, установленным нормативными актами об опасных отходах.

120. Расходы на уничтожение лекарств (за исключением упомянутого в пункте 121 настоящих правил случая) покрываются лицом, по вине которого лекарства стали некачественными. Лицо, которое Государственная инспекция фармации признала виновным в распространении некачественных лекарств, обеспечивает сбор и уничтожение этих лекарств согласно нормативным актам, а также покрывает связанные с уничтожением расходы.

121. Если лекарства с рынка отзываются держателем (собственником) регистрационного свидетельства лекарств, он обязан покрыть расходы, связанные с уничтожением лекарств.

122. Если получены некачественные лекарства гуманитарной помощи, получатель груза гуманитарной помощи или производящее лекарства предприятие обеспечивает сбор и обратную доставку этих лекарств отправителю (поставщику) или уничтожение лекарств в соответствии с установленными нормативными актами требованиями.

123. Компетентные структуры могут принимать только такие решения, которые установлены настоящими правилами и иными нормативными актами.

124. Решение об отзыве, изъятии из рынка, приостановлении распространения лекарств и его возобновлении имеет право принимать Государственная инспекция фармации посредством издания об этом письменного мотивированного распоряжения.

125. Для обеспечения оперативного обмена информацией в соответствии с требованиями настоящих правил ответственные лица на производящих лекарства предприятиях, крупных предприятиях торговли лекарствами и в аптеках, а также на упомянутых в пункте 82 настоящих правил предприятиях оптовой торговли и розничной торговли обеспечиваются:

125.1. телефоном;

125.2. аппаратом факса;

125.3. компьютером с необходимыми компьютерными программами.

XI. Надзор и контроль

126. Государственная инспекция фармации регулярно:

126.1. контролирует вовлеченных в распространение лекарств лиц согласно настоящим правилам и иным нормативным актам:

126.1.1. аптеки и медицинские учреждения — не реже одного раза в три года;

126.1.2. крупные предприятия торговли лекарствами и производящие лекарства предприятия — не реже одного раза в два года;

126.1.3. предприятия оптовой торговли и розничной торговли, которые реализуют распространяемые вне аптеки безрецептурные лекарства, — не реже одного раза в год;

126.2. после каждой проверки составляет сообщение в двух экземплярах, которое подписывается инспектором и представителем контролируемого лица. Один экземпляр сообщения направляется контролируемому лицу;

126.3. контролирует учет и использование лекарств гуманитарной помощи согласно нормативным актам;

126.4. если лекарства ввезены из государства, которое не находится в европейском экономическом пространстве, проверяет, соответствует ли производство лекарств установленным нормативными актами Латвийской Республики требованиям хорошей практики производства, и выдает Государственному агентству лекарств письменное заключение о проведенной проверке;

126.5. контролирует таможенные склады, на которых находятся лекарства.

127. Государственное агентство лекарств:

127.1. незамедлительно письменно информирует Государственную инспекцию фармации и Министерство благосостояния о лекарствах, которые не являются безопасными, эффективными и качественными или могут быть опасными для здоровья или жизни человека;

127.2. представляет в Государственную инспекцию фармации необходимую информацию;

127.3. проводит анализ потребления лекарств.

128. Государственная инспекция фармации:

128.1. после получения упомянутой в подпункте 127.1 настоящих правил информации, а также в любом другом случае, если констатировано распространение некачественных и небезопасных лекарств, согласно утвержденной министром благосостояния процедуре срочно принимает необходимые меры безопасности, в том числе отзыв и изъятие некачественных лекарств с рынка, и незамедлительно информирует об этом Министерство благосостояния;

128.2. имеет право запрашивать и получать от Государственного агентства лекарств и других компетентных государственных структур информацию, связанную с исполнением настоящих правил;

128.3. представляет в Государственное агентство лекарств необходимую информацию.

129. Министерство благосостояния, Государственное агентство лекарств, Государственная инспекция фармации и другие структуры не разглашают коммерческие тайны контролируемого лица, которые им стали известны при исполнении служебных обязанностей согласно настоящим правилам.

130. Государственная инспекция фармации, Государственное агентство лекарств, Санитарная пограничная инспекция и таможенные учреждения в пределах своей компетенции обеспечивают оперативный взаимный обмен информацией, а также, для того чтобы не допустить направление лекарств в нелегальный оборот, представляют в правоохранительные структуры и Министерство благосостояния информацию о фактах, которые им стали известны.

131. С целью обеспечения государственного надзора и контроля за соблюдением пункта 2 настоящих правил Государственная санитарная инспекция и Государственная инспекция среды представляют в Государственную инспекцию фармации информацию о констатированных нарушениях.

132. Для реализации надзора за фармацией Государственное агентство лекарств, Государственная инспекция фармации, Государственная санитарная инспекция, Государственная инспекция среды, таможенные учреждения, Санитарная пограничная инспекция и другие структуры представляют в Министерство благосостояния запрошенную им информацию, связанную с исполнением настоящих правил.

133. При принятии упомянутого в подпункте 82.1, пунктах 27, 31, 41, 42, 54, 79, 109 и 124 настоящих правил решения принимающая решение структура не позднее чем в течение десяти дней после принятия решения выдает решение в письменном виде лицу, на которое оно распространяется, и информирует его о возможностях защиты своих прав.

134. Предложения и жалобы рассматриваются:

134.1. по упомянутому в подпункте 82.1, пунктах 31 и 124 настоящих правил решению — руководителем Государственной инспекции фармации:

134.2. по упомянутому в пункте 27 настоящих правил решению — вышестоящим должностным лицом;

134.3. по упомянутому в пункте 79 настоящих правил решению — председателем Комиссии Министерства благосостояния по лицензированию фармацевтической деятельности.

135. Упомянутое в пунктах 41, 42 и 54 настоящих правил решение может быть обжаловано в суд.

XII. Заключительные вопросы

136. Подпункты 9.1, 9.2, 10.1.1, 10.3, 10.4, 11.3, 25.1,82.1 и пункты 12, 22, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 73, 74, 75 и 109 вступают в силу с 1 апреля 2001 года.

137. Подпункты 69.2, 76.3 и пункт 64 настоящих правил вступают в силу с 1 июня 2001 года.

138. Подпункт 25.2 и пункт 93 настоящих правил вступают в силу с 1 января 2002 года.

139. Подпункты 34.8, 65.1, 65.2, 65.3, 65.4, 65.6 и пункт 26 настоящих правил вступают в силу с 1 января 2003 года.

140. Установленные пунктами 85 и 86 настоящих правил требования к крупным предприятиям торговли лекарствами, которые начали деятельность до дня вступления в силу настоящих правил, применяются, начиная с 1 апреля 2001 года, когда подается заявление о перерегистрации специального разрешения (лицензии) на открытие (деятельность) крупного предприятия торговли лекарствами.

141. Подпункты 125.2 и 125.3 настоящих правил в отношении производящего лекарства предприятия, крупного предприятия торговли лекарствами и установленного пунктом 82 настоящих правил юридического лица, которые начали деятельность до дня вступления в силу настоящих правил, вступают в силу с 1 апреля 2001 года.

142. Подпункт 125.2 настоящих правил в отношении правил аптеки общего типа, которая находится в городе и начала деятельность до дня вступления в силу настоящих правил, вступает в силу с 1 января 2002 года. В отношении прочих аптек, которые начали деятельность до дня вступления в силу настоящих правил, подпункт 125.2 настоящих правил вступает в силу с 1 января 2004 года.

143. Подпункт 125.3 настоящих правил в отношении аптеки, которая начала деятельность до дня вступления в силу настоящих правил, и вновь открываемых аптек в сельской местности вступает в силу с 1 января 2003 года.

144. Министр благосостояния устанавливает порядок представления государственными компетентными структурами в Европейскую Комиссию и компетентные структуры стран-участниц Европейского Союза информации в сфере ввоза, вывоза и распространения лекарств.

145. Для обеспечения надзора за рынком лекарств до 31 марта 2001 года в Латвии разрешается распространение лекарств, на которые имеется выданное Государственным агентством лекарств разрешение на ввоз лекарств. Выдача упомянутого разрешения не распространяется на упомянутые в подпункте 10.1.2 настоящих правил лекарства. Для получения разрешения запрашивающее его лицо подает в Государственное агентство лекарств заявление. При выдаче разрешения применяются требования, установленные подпунктами 34.1, 34.2, 34.5, 34.6 и 34.7, а также пунктами 41, 42, 43, 44, 45 и 46 настоящих правил. В разрешении указываются наименование лекарств, сила их действия, их форма, номер серии, количество распространяемых лекарств и происхождение лекарств.

146. С 1 января 2003 года в Латвии запрещается распространение лекарств, которые не произведены согласно требованиям хорошей практики производства (не распространяется на установленные пунктом 7 статьи 10 и статьей 20 Закона о фармации случаи). На лекарства, которые включены в Латвийский регистр лекарств и в регистрационной документации которых не имеется выданного компетентной структурой государства-производителя этих лекарств свидетельства о соответствии производства лекарств хорошей практике производства, держатель (собственник) регистрационного свидетельства этих лекарств представляет в Государственное агентство лекарств недостающую документацию одновременно с перерегистрацией этих лекарств, но не позднее чем до 1 января 2003 года.

Премьер-министр ЛР А.Берзиньш

Министр благосостояния ЛР А.Пожарновс